Fange smittsomme COVID-19 asymptomatiske tilfeller i Singapore
4. august 2021 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company
Denne studien blir utført for å vurdere ytelsen til BD Veritor™ Plus-systemet for rask deteksjon av SARS-CoV-2, brukt i serietesting, for identifisering av smittsomme, asymptomatiske individer.
Denne informasjonen kan brukes til å informere beslutningstakere om å utvikle en effektiv teststrategi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne multisenter, prospektive, observasjons-, diagnostiske evalueringsstudien er utformet for å vurdere ytelsen til BD Veritor-systemet ved påvisning av SARS-CoV-2 hos asymptomatiske individer sammenlignet med viral kultur og en kommersielt tilgjengelig RT-PCR-analyse over flere tester tidspunkt.
Studien vil inkludere minimum 150 asymptomatiske, voksne deltakere som tester positivt for SARS-CoV-2 under screeningprosedyrer for lokalsamfunn/reisende.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere vil bli rekruttert på studiesteder fra individer tatt opp for SARS-CoV-2-isolasjon.
Når deltakerne er påmeldt, kan de overføres til en annen omsorgsenhet, eller enheter, gjennom tiden i studien, avhengig av deres medisinske behov.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥21 år på tidspunktet for informert samtykke
- Har en positiv screeningtest for SARS-CoV-2 ved RT-PCR
- Er asymptomatisk for COVID-19 på dagen for deres positive screeningtest (kan ha symptomer på selve studiedagen)
- Forventes å forbli på studiestedet i hele 6-dagers studieperiode
- Villig og i stand til å fullføre alle nødvendige prosedyrer
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hyppige eller vanskelige å kontrollere neseblødninger innen 14 dager før studiedeltakelse
- Hvis, etter etterforskerens skjønn, vil involvering i studien sannsynligvis sette forsøkspersonens helse eller deres nåværende eller fremtidige medisinske behandling i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv observasjonsdiagnostisk evaluering
Potensielle deltakere vil bli rekruttert på studiesteder der de er innlagt/holdes for COVID-19-isolasjon.
På den første dagen av isolasjon (ideelt den dagen de først tester positivt for SARS-CoV-2), vil potensielle deltakere bli bedt om å delta i studien.
Etter samtykke (Studiedag 0), vil to nasofaryngeale vattpinner (NP-pinneprøver) og en nasal vattpinne samles inn.
En NP-pinneprøve vil bli testet via viral kultur og den andre neseprøven vil bli testet med RT-PCR for SARS-CoV-2.
Neseprøven vil bli testet på BD Veritor-systemet.
Prøveinnsamling og -testing vil bli gjentatt annenhver dag i 6 dager (studiedag 2, dag 4 og dag 6) eller til RT-PCR Ct-verdien er >30, avhengig av hva som kommer først.
Deltakerne vil bli overvåket for symptomer på COVID-19 gjennom hele studien.
|
Nasal Sawb for gjennomføringen av Veritor Antigen Test
Nasofaryngeal vattpinne for gjennomføring av en rt-PCR
Nasofaryngeal vattpinne for gjennomføring av viral kultur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder ytelsen til BD Veritor-systemet for rask deteksjon av SARS-CoV-2 sammenlignet viral kultur, over flere innsamlingstidspunkter
Tidsramme: 6 dager
|
|
6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder ytelsen til BD Veritor-systemet for rask deteksjon av SARS-CoV-2 sammenlignet med en kommersielt tilgjengelig RT-PCR-analyse, over flere innsamlingstidspunkter
Tidsramme: 6 dager
|
|
6 dager
|
|
Vurder ytelsen en kommersielt tilgjengelig RT-PCR-analyse sammenlignet med viral kultur, over flere testtidspunkter
Tidsramme: 6 dager
|
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yen Seow Tan, MD, Hospital Employee
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGP-21AsymVer-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .