Erfassung infektiöser asymptomatischer COVID-19-Fälle in Singapur
4. August 2021 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company
Diese Studie wird durchgeführt, um die Leistung des BD Veritor™ Plus-Systems zum schnellen Nachweis von SARS-CoV-2 zu bewerten, das in Reihentests zur Identifizierung infektiöser, asymptomatischer Personen verwendet wird.
Diese Informationen können von politischen Entscheidungsträgern als Grundlage für die Entwicklung einer wirksamen Teststrategie verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische, prospektive, beobachtende, diagnostische Bewertungsstudie soll die Leistung des BD Veritor-Systems beim Nachweis von SARS-CoV-2 bei asymptomatischen Personen im Vergleich zur Viruskultur und einem kommerziell erhältlichen RT-PCR-Assay über mehrere Tests hinweg bewerten Zeitpunkte.
An der Studie werden mindestens 150 asymptomatische erwachsene Teilnehmer teilnehmen, die bei Screening-Verfahren in der Gemeinde/Reisenden positiv auf SARS-CoV-2 getestet werden.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur
- Changi General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden an den Studienorten aus Personen rekrutiert, die zur SARS-CoV-2-Isolation zugelassen sind.
Nach der Einschreibung können die Teilnehmer je nach medizinischem Bedarf während der gesamten Studienzeit auf eine oder mehrere andere Pflegestationen verlegt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 21 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Hat einen positiven Screening-Test auf SARS-CoV-2 mittels RT-PCR
- am Tag des positiven Screening-Tests asymptomatisch für COVID-19 ist (kann am tatsächlichen Tag der Studieneinschreibung Symptome aufweisen)
- Es wird erwartet, dass er während des gesamten 6-tägigen Studienzeitraums am Studienort bleibt
- Bereit und in der Lage, alle für das Studium erforderlichen Verfahren abzuschließen
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte häufiger oder schwer kontrollierbarer Nasenbluten innerhalb der 14 Tage vor Studienteilnahme
- Wenn nach Ermessen des Prüfers die Teilnahme an der Studie wahrscheinlich die Gesundheit des Probanden oder seine aktuelle oder zukünftige medizinische Behandlung gefährdet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Prospektive beobachtende diagnostische Bewertung
Potenzielle Teilnehmer werden an den Studienorten rekrutiert, an denen sie zur COVID-19-Isolation aufgenommen/festgehalten werden.
Am ersten Tag der Isolation (idealerweise an dem Tag, an dem sie zum ersten Mal positiv auf SARS-CoV-2 getestet werden) werden potenzielle Teilnehmer gebeten, an der Studie teilzunehmen.
Nach Einwilligung (Studientag 0) werden zwei Nasopharynxabstriche (NP-Abstriche) und ein Nasenabstrich entnommen.
Ein NP-Abstrich wird mittels Viruskultur getestet und der andere Nasenabstrich wird mittels RT-PCR auf SARS-CoV-2 getestet.
Der Nasenabstrich wird auf dem BD Veritor System getestet.
Die Probenentnahme und der Test werden alle 2 Tage für 6 Tage (Studientag 2, Tag 4 und Tag 6) oder bis der RT-PCR-Ct-Wert > 30 ist, wiederholt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie auf Symptome von COVID-19 überwacht.
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Nasal Sawb für die Durchführung des Veritor-Antigen-Tests
Nasopharyngealer Abstrich zur Durchführung einer RT-PCR
Nasopharyngealer Abstrich zur Durchführung einer Viruskultur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Leistung des BD Veritor Systems zur schnellen Erkennung von SARS-CoV-2 im Vergleich zur Viruskultur über mehrere Sammelzeitpunkte hinweg
Zeitfenster: 6 Tage
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6 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Leistung des BD Veritor-Systems zum schnellen Nachweis von SARS-CoV-2 im Vergleich zu einem kommerziell erhältlichen RT-PCR-Assay über mehrere Sammelzeitpunkte hinweg
Zeitfenster: 6 Tage
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6 Tage
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Bewerten Sie die Leistung eines kommerziell erhältlichen RT-PCR-Assays im Vergleich zur Viruskultur über mehrere Testzeitpunkte
Zeitfenster: 6 Tage
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6 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yen Seow Tan, MD, Hospital Employee
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SGP-21AsymVer-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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