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싱가포르에서 감염성 COVID-19 무증상 사례 포착

2021년 8월 4일 업데이트: Becton, Dickinson and Company
이 연구는 SARS-CoV-2의 신속한 탐지를 위한 BD Veritor™ Plus 시스템의 성능을 평가하기 위해 수행되고 있으며, 감염성 무증상 개인을 식별하기 위해 연속 테스트에 사용됩니다. 이 정보는 정책 입안자가 효과적인 테스트 전략 개발을 알리는 데 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다중 센터, 전향적, 관찰, 진단 평가 연구는 바이러스 배양과 비교하여 무증상 개인의 SARS-CoV-2 검출에서 BD Veritor 시스템의 성능과 다중 테스트에 대한 상업적으로 이용 가능한 RT-PCR 분석을 평가하도록 설계되었습니다. 시점. 이 연구는 지역사회/여행자 선별 절차 중에 SARS-CoV-2 양성 반응을 보인 최소 150명의 무증상 성인 참가자를 등록합니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • Changi General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

참가자는 SARS-CoV-2 격리를 위해 입원한 개인 중에서 연구 현장에서 모집됩니다. 일단 등록되면 참가자는 의학적 필요에 따라 연구 기간 동안 다른 치료 단위 또는 단위로 이전될 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 시점에 21세 이상의 남성 또는 여성
  2. RT-PCR에 의한 SARS-CoV-2 양성 선별검사를 받았습니다.
  3. 양성 선별 검사 당일에 COVID-19에 대해 무증상인 경우(실제 연구 등록일에 증상이 있을 수 있음)
  4. 전체 6일 연구 기간 동안 연구 장소에 남아 있을 것으로 예상됨
  5. 모든 학습 필수 절차를 완료할 의지와 능력
  6. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공

제외 기준:

  1. 연구 참여 전 14일 이내에 빈번하거나 조절하기 어려운 코피의 병력
  2. 조사자의 재량에 따라 연구에 참여하는 것이 피험자의 건강이나 현재 또는 미래의 치료를 위태롭게 할 가능성이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전향적 관찰 진단 평가
잠재적 참가자는 COVID-19 격리를 위해 입원/유지된 연구 장소에서 모집됩니다. 격리 첫날(이상적으로는 SARS-CoV-2에 대해 처음 양성 반응을 보인 날), 잠재적 참가자에게 연구 참여를 요청합니다. 동의 후(연구 0일), 비인두 면봉(NP 면봉) 2개와 비강 면봉 1개를 채취합니다. 하나의 NP 면봉은 바이러스 배양을 통해 테스트하고 다른 비강 면봉은 SARS-CoV-2에 대한 RT-PCR로 테스트합니다. 비강 면봉은 BD Veritor 시스템에서 테스트됩니다. 표본 수집 및 테스트는 6일 동안(연구 2일, 4일 및 6일) 또는 RT-PCR Ct 값이 >30이 될 때까지 2일마다 반복됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 COVID-19 증상에 대해 모니터링됩니다.
진단 검사: SARS CoV-2의 신속한 탐지를 위한 BD Veritor Plus 시스템
Veritor Antigen Test 수행을 위한 Nasal Sawb
진단 검사: RT-PCR
Rt-PCR 수행을 위한 비인두 면봉
진단 검사: 바이러스 배양
바이러스 배양을 위한 비인두 면봉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여러 수집 시점에 걸쳐 바이러스 배양과 비교하여 SARS-CoV-2의 신속한 탐지를 위한 BD Veritor 시스템의 성능을 평가합니다.
기간: 6 일
  • 검정 결과: 양성 일치율(PPA)
  • 검정 결과: 음수 일치율(NPA)
6 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여러 수집 시점에 걸쳐 상업적으로 이용 가능한 RT-PCR 분석과 비교하여 SARS-CoV-2의 신속한 탐지를 위한 BD Veritor 시스템의 성능을 평가합니다.
기간: 6 일
  • 검정 결과: 양성 일치율(PPA)
  • 검정 결과: 음수 일치율(NPA)
6 일
여러 테스트 시점에 걸쳐 바이러스 배양과 비교하여 상업적으로 이용 가능한 RT-PCR 분석의 성능을 평가합니다.
기간: 6 일
  • 검정 결과: 양성 일치율(PPA)
  • 검정 결과: 음수 일치율(NPA)
6 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Becton, Dickinson and Company

수사관

  • 수석 연구원: Yen Seow Tan, MD, Hospital Employee

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGP-21AsymVer-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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