Indfangning af smitsomme COVID-19 asymptomatiske tilfælde i Singapore
4. august 2021 opdateret af: Becton, Dickinson and Company
Denne undersøgelse udføres for at vurdere ydeevnen af BD Veritor™ Plus-systemet til hurtig detektion af SARS-CoV-2, der bruges i seriel test, til identifikation af infektiøse, asymptomatiske individer.
Disse oplysninger kan bruges til at informere beslutningstageres udvikling af en effektiv teststrategi.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette multicenter, prospektive, observationelle, diagnostiske evalueringsstudie er designet til at vurdere ydeevnen af BD Veritor-systemet til påvisning af SARS-CoV-2 hos asymptomatiske individer sammenlignet med viral kultur og en kommercielt tilgængelig RT-PCR-analyse over flere tests tidspunkter.
Undersøgelsen vil inkludere mindst 150 asymptomatiske voksne deltagere, som tester positive for SARS-CoV-2 under screeningsprocedurer for lokalsamfundet/rejsende.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret på studiesteder fra personer, der er optaget til SARS-CoV-2-isolation.
Når deltagerne er tilmeldt, kan de blive overført til en anden plejeenhed eller enheder i løbet af deres tid i undersøgelsen afhængigt af deres medicinske behov.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥21 år på tidspunktet for informeret samtykke
- Har en positiv screeningstest for SARS-CoV-2 ved RT-PCR
- Er asymptomatisk for COVID-19 på dagen for deres positive screeningtest (kan have symptomer på den faktiske studiedag)
- Forventes at forblive på studiestedet i den fulde 6-dages studieperiode
- Villig og i stand til at gennemføre alle undersøgelseskrævede procedurer
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hyppige eller svære at kontrollere næseblod inden for de 14 dage før studiedeltagelse
- Hvis efter investigatorens skøn, at involvering i undersøgelsen sandsynligvis vil bringe forsøgspersonens helbred eller deres nuværende eller fremtidige medicinske behandling i fare
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv observationel diagnostisk evaluering
Potentielle deltagere vil blive rekrutteret på studiesteder, hvor de er indlagt/tilbageholdt til COVID-19-isolation.
På den første dag af isolation (ideelt på den dag, de første gang testes positiv for SARS-CoV-2), vil potentielle deltagere blive bedt om at deltage i undersøgelsen.
Efter samtykke (studiedag 0) vil der blive indsamlet to nasopharyngeale podninger (NP podninger) og en nasal podning.
En NP-podning vil blive testet via viral kultur, og den anden næsepodning vil blive testet med RT-PCR for SARS-CoV-2.
Næsepodningen vil blive testet på BD Veritor-systemet.
Prøveindsamling og -testning vil blive gentaget hver anden dag i 6 dage (undersøgelsesdag 2, dag 4 og dag 6), eller indtil RT-PCR Ct-værdien er >30, alt efter hvad der kommer først.
Deltagerne vil blive overvåget for symptomer på COVID-19 under hele undersøgelsen.
|
Nasal Savb for udførelsen af Veritor Antigen Test
Nasopharyngeal podning til udførelse af en rt-PCR
Nasopharyngeal podning til udførelse af viral kultur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder ydeevnen af BD Veritor-systemet til hurtig detektion af SARS-CoV-2 sammenlignet viral kultur over flere indsamlingstidspunkter
Tidsramme: 6 dage
|
|
6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder ydeevnen af BD Veritor-systemet til hurtig detektion af SARS-CoV-2 sammenlignet med en kommercielt tilgængelig RT-PCR-analyse over flere indsamlingstidspunkter
Tidsramme: 6 dage
|
|
6 dage
|
|
Vurder ydeevnen en kommercielt tilgængelig RT-PCR-analyse sammenlignet med viral kultur over flere testtidspunkter
Tidsramme: 6 dage
|
|
6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yen Seow Tan, MD, Hospital Employee
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SGP-21AsymVer-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .