Tartuntatautien COVID-19-oireettomien tapausten tallentaminen Singaporessa
keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company
Tämä tutkimus suoritetaan sarjatestauksissa käytettävän SARS-CoV-2:n nopean havaitsemisen BD Veritor™ Plus -järjestelmän suorituskyvyn arvioimiseksi tarttuvien, oireettomien henkilöiden tunnistamisessa.
Näitä tietoja voidaan käyttää poliittisten päättäjien tehokkaan testausstrategian kehittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen, diagnostinen arviointitutkimus on suunniteltu arvioimaan BD Veritor -järjestelmän suorituskykyä SARS-CoV-2:n havaitsemisessa oireettomilla yksilöillä verrattuna virusviljelmään ja kaupallisesti saatavilla olevaan RT-PCR-määritykseen useilla testeillä. aikapisteitä.
Tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 150 oireetonta aikuista osallistujaa, joiden SARS-CoV-2-testi on positiivinen yhteisön/matkailijan seulontatoimenpiteiden aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan tutkimuspaikoilla SARS-CoV-2-eristykseen hyväksyttyjen henkilöiden joukosta.
Ilmoittautuessaan osallistujat voidaan siirtää eri hoitoyksikköön tai yksiköihin koko tutkimuksessaoloaikansa lääketieteellisistä tarpeista riippuen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 21-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Hänellä on positiivinen SARS-CoV-2-seulontatesti RT-PCR:llä
- On oireeton COVID-19:n suhteen positiivisen seulontatestin päivänä (sillä voi olla oireita varsinaisena koulutukseen ilmoittautumispäivänä)
- Odotetaan pysyvän tutkimuspaikalla koko 6 päivän opiskelujakson ajan
- Haluaa ja pystyä suorittamaan kaikki opintojen edellyttämät toimenpiteet
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva tai vaikeasti hallittava nenäverenvuoto 14 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Jos tutkimukseen osallistuminen tutkijan harkinnan mukaan todennäköisesti vaarantaa tutkittavan terveyden tai hänen nykyisen tai tulevan lääketieteellisen hoidon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva havaintodiagnostinen arviointi
Potentiaaliset osallistujat rekrytoidaan tutkimuspaikoille, jonne heidät otetaan / pidetään COVID-19-eristyksen vuoksi.
Mahdollisia osallistujia pyydetään osallistumaan tutkimukseen ensimmäisenä eristyspäivänä (mieluiten sinä päivänä, jona he saavat ensimmäisen SARS-CoV-2-positiivisen tuloksen).
Suostumuksen jälkeen (tutkimuspäivä 0) otetaan kaksi nenänielun vanupuikkoa (NP-puikko) ja yksi nenäpuikko.
Yksi NP-vanupuikko testataan virusviljelmällä ja toinen nenäpuikko testataan RT-PCR:llä SARS-CoV-2:n varalta.
Nenäpuikko testataan BD Veritor -järjestelmällä.
Näytteenotto ja testaus toistetaan 2 päivän välein 6 päivän ajan (tutkimuspäivä 2, päivä 4 ja päivä 6) tai kunnes RT-PCR Ct-arvo on >30 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Osallistujia seurataan COVID-19-oireiden varalta koko tutkimuksen ajan.
|
Nenäsaha Veritor-antigeenitestin suorittamista varten
Nenänielun vanupuikko rt-PCR:n suorittamista varten
Nenänielun vanupuikko virusviljelyn suorittamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi SARS-CoV-2:n nopeaan havaitsemiseen tarkoitetun BD Veritor -järjestelmän suorituskyky verrattuna virusviljelmään useiden keräyspisteiden aikana
Aikaikkuna: 6 päivää
|
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi SARS-CoV-2:n nopeaan havaitsemiseen tarkoitetun BD Veritor -järjestelmän suorituskykyä verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan RT-PCR-testiin useiden keräyspisteiden aikana
Aikaikkuna: 6 päivää
|
|
6 päivää
|
|
Arvioi kaupallisesti saatavan RT-PCR-määrityksen suorituskyky verrattuna virusviljelmään useiden testiaikapisteiden aikana
Aikaikkuna: 6 päivää
|
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yen Seow Tan, MD, Hospital Employee
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGP-21AsymVer-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .