Выявление бессимптомных случаев инфекционного COVID-19 в Сингапуре
4 августа 2021 г. обновлено: Becton, Dickinson and Company
Это исследование проводится для оценки эффективности системы BD Veritor™ Plus для быстрого обнаружения SARS-CoV-2, используемой в серийном тестировании для выявления заразных людей без симптомов.
Эта информация может быть использована политиками для разработки эффективной стратегии тестирования.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное обсервационное диагностическое оценочное исследование предназначено для оценки эффективности системы BD Veritor в обнаружении SARS-CoV-2 у бессимптомных лиц по сравнению с вирусной культурой и коммерчески доступным анализом ОТ-ПЦР при множественном тестировании. моменты времени.
В исследовании примут участие как минимум 150 бессимптомных взрослых участников с положительным результатом теста на SARS-CoV-2 во время процедур скрининга сообщества/путешественников.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Changi General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны в исследовательских центрах из числа лиц, допущенных к изоляции SARS-CoV-2.
После регистрации участники могут быть переведены в другое отделение или отделения в течение всего времени их участия в исследовании в зависимости от их медицинских потребностей.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥21 года на момент информированного согласия
- Имеет положительный скрининговый тест на SARS-CoV-2 с помощью RT-PCR.
- Отсутствие симптомов COVID-19 в день положительного скринингового теста (могут иметь симптомы в день включения в исследование)
- Ожидается, что он останется в исследовательском центре в течение всего 6-дневного исследовательского периода.
- Желание и способность пройти все необходимые для обучения процедуры
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
Критерий исключения:
- История частых или трудно контролируемых носовых кровотечений в течение 14 дней до участия в исследовании.
- Если, по усмотрению исследователя, участие в исследовании может поставить под угрозу здоровье субъекта или его текущее или будущее лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Проспективная обсервационная диагностическая оценка
Потенциальные участники будут набраны в исследовательских центрах, где они будут госпитализированы/содержатся для изоляции от COVID-19.
В первый день изоляции (в идеале в день, когда они впервые дали положительный результат на SARS-CoV-2) потенциальным участникам будет предложено принять участие в исследовании.
После согласия (день исследования 0) будут взяты два мазка из носоглотки (мазки NP) и один мазок из носа.
Один мазок из носа будет протестирован с помощью вирусной культуры, а другой мазок из носа будет протестирован с помощью ОТ-ПЦР на наличие SARS-CoV-2.
Мазок из носа будет протестирован на системе BD Veritor.
Сбор и тестирование образцов будут повторять каждые 2 дня в течение 6 дней (2-й, 4-й и 6-й день исследования) или до тех пор, пока значение Ct ОТ-ПЦР не станет > 30, в зависимости от того, что наступит раньше.
Участники будут контролироваться на наличие симптомов COVID-19 на протяжении всего исследования.
|
Носовая пила для проведения теста Veritor Antigen Test
Мазок из носоглотки для проведения ОТ-ПЦР
Мазок из носоглотки для проведения вирусного посева
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эффективность системы BD Veritor System for Rapid Detection SARS-CoV-2 для сравнения вирусной культуры в разные моменты времени сбора.
Временное ограничение: 6 дней
|
|
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эффективность системы BD Veritor для быстрого обнаружения SARS-CoV-2 по сравнению с имеющимся в продаже тестом ОТ-ПЦР в несколько моментов времени сбора.
Временное ограничение: 6 дней
|
|
6 дней
|
|
Оцените производительность коммерчески доступного анализа ОТ-ПЦР по сравнению с вирусной культурой в нескольких точках времени тестирования.
Временное ограничение: 6 дней
|
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yen Seow Tan, MD, Hospital Employee
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGP-21AsymVer-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .