Captura de casos asintomáticos infecciosos de COVID-19 en Singapur
4 de agosto de 2021 actualizado por: Becton, Dickinson and Company
Este estudio se lleva a cabo para evaluar el rendimiento del sistema BD Veritor™ Plus para la detección rápida de SARS-CoV-2, utilizado en pruebas en serie, en la identificación de personas infecciosas y asintomáticas.
Esta información puede usarse para informar el desarrollo de una estrategia de prueba efectiva por parte de los responsables de la formulación de políticas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de evaluación diagnóstica, observacional, prospectivo y multicéntrico está diseñado para evaluar el rendimiento del sistema BD Veritor en la detección del SARS-CoV-2 en personas asintomáticas en comparación con el cultivo viral y un ensayo de RT-PCR disponible comercialmente en múltiples pruebas. puntos de tiempo.
El estudio inscribirá a un mínimo de 150 participantes adultos asintomáticos que den positivo para SARS-CoV-2 durante los procedimientos de detección de la comunidad/viajero.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Changi General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes serán reclutados en los sitios de estudio de personas admitidas para el aislamiento del SARS-CoV-2.
Una vez inscritos, los participantes pueden ser transferidos a una unidad o unidades de atención diferentes a lo largo de su tiempo en el estudio, según sus necesidades médicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥21 años de edad en el momento del consentimiento informado
- Tiene una prueba de detección positiva para SARS-CoV-2 por RT-PCR
- Es asintomático para COVID-19 el día de su prueba de detección positiva (puede tener síntomas el día real de la inscripción en el estudio)
- Se espera que permanezca en el sitio de estudio durante el período de estudio completo de 6 días.
- Dispuesto y capaz de completar todos los procedimientos requeridos del estudio
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hemorragias nasales frecuentes o difíciles de controlar en los 14 días anteriores a la participación en el estudio
- Si, a discreción del investigador, es probable que la participación en el estudio ponga en peligro la salud del sujeto o su tratamiento médico actual o futuro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Evaluación diagnóstica observacional prospectiva
Los participantes potenciales serán reclutados en los sitios de estudio donde son admitidos/retenidos para el aislamiento de COVID-19.
El primer día de aislamiento (idealmente el día en que dan positivo por primera vez para SARS-CoV-2), se les pedirá a los posibles participantes que participen en el estudio.
Después del consentimiento (Día 0 del estudio), se recolectarán dos hisopos nasofaríngeos (hisopos NP) y un hisopo nasal.
Un hisopo NP se analizará mediante cultivo viral y el otro hisopo nasal se analizará mediante RT-PCR para SARS-CoV-2.
El hisopo nasal se analizará en el sistema BD Veritor.
La recolección de muestras y las pruebas se repetirán cada 2 días durante 6 días (Día 2, Día 4 y Día 6 del estudio) o hasta que el valor Ct de RT-PCR sea >30, lo que ocurra primero.
Los participantes serán monitoreados para detectar síntomas de COVID-19 durante todo el estudio.
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Nasal Sawb para la realización del Veritor Antigen Test
Hisopado nasofaríngeo para la realización de una rt-PCR
Hisopado Nasofaríngeo para la realización de cultivo viral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el rendimiento del BD Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 en cultivos virales comparados, en múltiples puntos de tiempo de recolección
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el rendimiento del sistema BD Veritor para la detección rápida de SARS-CoV-2 en comparación con un ensayo de RT-PCR disponible comercialmente, en múltiples puntos de tiempo de recolección
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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Evaluar el rendimiento de un ensayo de RT-PCR disponible comercialmente en comparación con un cultivo viral, en múltiples puntos de tiempo de prueba
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yen Seow Tan, MD, Hospital Employee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGP-21AsymVer-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .