Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vastleggen van besmettelijke COVID-19 asymptomatische gevallen in Singapore

4 augustus 2021 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company
Deze studie wordt uitgevoerd om de prestaties te beoordelen van het BD Veritor™ Plus-systeem voor snelle detectie van SARS-CoV-2, gebruikt bij seriële tests, bij de identificatie van besmettelijke, asymptomatische personen. Deze informatie kan worden gebruikt voor de ontwikkeling van een effectieve teststrategie door beleidsmakers.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, prospectieve, observationele, diagnostische evaluatiestudie is ontworpen om de prestaties van het BD Veritor-systeem bij de detectie van SARS-CoV-2 bij asymptomatische personen te beoordelen in vergelijking met een virale kweek en een in de handel verkrijgbare RT-PCR-assay over meerdere tests. Tijd punten. De studie zal minimaal 150 asymptomatische, volwassen deelnemers inschrijven die positief testen op SARS-CoV-2 tijdens screeningprocedures voor de gemeenschap/reiziger.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen op onderzoekslocaties worden gerekruteerd uit personen die zijn opgenomen voor SARS-CoV-2-isolatie. Eenmaal ingeschreven, kunnen deelnemers gedurende hun tijd in het onderzoek worden overgeplaatst naar een andere zorgafdeling of -afdelingen, afhankelijk van hun medische behoeften.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥21 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. Heeft een positieve screeningstest voor SARS-CoV-2 door RT-PCR
  3. Is asymptomatisch voor COVID-19 op de dag van hun positieve screeningstest (kan symptomen hebben op de daadwerkelijke dag van studie-inschrijving)
  4. Zal naar verwachting gedurende de volledige studieperiode van 6 dagen op de onderzoekslocatie blijven
  5. Bereid en in staat om alle studie vereiste procedures te voltooien
  6. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van frequente of moeilijk te beheersen bloedneuzen binnen de 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  2. Als, naar goeddunken van de onderzoeker, betrokkenheid bij het onderzoek de gezondheid van de proefpersoon of zijn huidige of toekomstige medische behandeling in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prospectieve observationele diagnostische evaluatie
Potentiële deelnemers worden geworven op onderzoekslocaties waar ze worden opgenomen/vastgehouden voor COVID-19-isolatie. Op de eerste dag van isolatie (idealiter op de dag dat ze voor het eerst positief testen op SARS-CoV-2), zullen potentiële deelnemers worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Na toestemming (onderzoeksdag 0) worden twee nasofaryngeale uitstrijkjes (NP-uitstrijkjes) en één neusuitstrijkje afgenomen. Eén NP-uitstrijkje zal worden getest via een virale kweek en het andere neusuitstrijkje zal worden getest met RT-PCR op SARS-CoV-2. Het neusuitstrijkje wordt getest op het BD Veritor-systeem. Het verzamelen en testen van monsters wordt om de 2 dagen herhaald gedurende 6 dagen (onderzoeksdag 2, dag 4 en dag 6) of totdat de RT-PCR Ct-waarde >30 is, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De deelnemers worden tijdens het onderzoek gecontroleerd op symptomen van COVID-19.
Diagnostische toets: BD Veritor Plus-systeem voor snelle detectie van SARS CoV-2
Nasal Sawb voor het uitvoeren van de Veritor Antigen Test
Diagnostische toets: rt-PCR
Nasofaryngeaal uitstrijkje voor het uitvoeren van een rt-PCR
Diagnostische toets: virale cultuur
Nasofaryngeaal uitstrijkje voor het uitvoeren van een virale kweek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de prestaties van het BD Veritor-systeem voor snelle detectie van SARS-CoV-2 vergeleken virale cultuur, over meerdere verzameltijdstippen
Tijdsspanne: 6 dagen
  • Testresultaten: Positieve procentuele overeenkomst (PPA)
  • Testresultaten: Negatieve procentuele overeenkomst (NPA)
6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de prestaties van het BD Veritor-systeem voor snelle detectie van SARS-CoV-2 in vergelijking met een in de handel verkrijgbare RT-PCR-assay, over meerdere verzameltijdstippen
Tijdsspanne: 6 dagen
  • Testresultaten: Positieve procentuele overeenkomst (PPA)
  • Testresultaten: Negatieve procentuele overeenkomst (NPA)
6 dagen
Beoordeel de prestaties van een in de handel verkrijgbare RT-PCR-assay in vergelijking met een virale cultuur, over meerdere testtijdstippen
Tijdsspanne: 6 dagen
  • Testresultaten: Positieve procentuele overeenkomst (PPA)
  • Testresultaten: Negatieve procentuele overeenkomst (NPA)
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yen Seow Tan, MD, Hospital Employee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGP-21AsymVer-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren