Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchyt infekčních asymptomatických případů COVID-19 v Singapuru

4. srpna 2021 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company
Tato studie se provádí za účelem posouzení výkonu systému BD Veritor™ Plus pro rychlou detekci SARS-CoV-2, který se používá při sériovém testování při identifikaci infekčních asymptomatických jedinců. Tyto informace mohou tvůrci politik využít k informování o vývoji účinné testovací strategie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, prospektivní, observační, diagnostická hodnotící studie je navržena tak, aby vyhodnotila výkon systému BD Veritor System při detekci SARS-CoV-2 u asymptomatických jedinců ve srovnání s virovou kulturou a komerčně dostupným testem RT-PCR během vícenásobného testování. časové body. Do studie bude zařazeno minimálně 150 asymptomatických dospělých účastníků, kteří mají pozitivní test na SARS-CoV-2 během komunitních/cestovatelských screeningových procedur.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni na studijních místech z jedinců přijatých k izolaci SARS-CoV-2. Jakmile jsou účastníci zapsáni, mohou být po celou dobu trvání studie přemístěni na jinou jednotku péče nebo jednotky v závislosti na jejich lékařských potřebách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 21 let v době informovaného souhlasu
  2. Má pozitivní screeningový test na SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR
  3. Je asymptomatický na COVID-19 v den pozitivního screeningového testu (může mít příznaky v den skutečného zápisu do studie)
  4. Očekává se, že zůstane na místě studie po celé 6denní období studie
  5. Ochota a schopnost absolvovat všechny studiem požadované postupy
  6. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza častého nebo obtížně kontrolovatelného krvácení z nosu během 14 dnů před účastí ve studii
  2. Pokud podle uvážení výzkumníka účast ve studii pravděpodobně ohrozí zdraví subjektu nebo jeho současnou nebo budoucí lékařskou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospektivní observační diagnostické hodnocení
Potenciální účastníci budou rekrutováni na studijních místech, kde jsou přijati/drženi kvůli izolaci COVID-19. První den izolace (ideálně v den, kdy je poprvé testován na SARS-CoV-2), budou potenciální účastníci požádáni, aby se studie zúčastnili. Po souhlasu (den studie 0) budou odebrány dva výtěry z nosohltanu (NP výtěry) a jeden výtěr z nosu. Jeden NP výtěr bude testován prostřednictvím virové kultury a druhý výtěr z nosu bude testován pomocí RT-PCR na SARS-CoV-2. Nosní výtěr bude testován na systému BD Veritor. Odběr vzorků a testování se bude opakovat každé 2 dny po dobu 6 dnů (2. den studie, 4. den a 6. den) nebo dokud hodnota Ct RT-PCR nebude >30, podle toho, co nastane dříve. Účastníci budou během studie sledováni na příznaky COVID-19.
Diagnostický test: Systém BD Veritor Plus pro rychlou detekci SARS CoV-2
Nasal Sawb pro provedení testu Veritor Antigen Test
Diagnostický test: rt-PCR
Výtěr z nosohltanu pro provedení rt-PCR
Diagnostický test: virová kultura
Výtěr z nosohltanu pro provedení kultivace viru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte výkon systému BD Veritor pro rychlou detekci SARS-CoV-2 ve srovnání s virovou kulturou ve více časových bodech odběru
Časové okno: 6 dní
  • Výsledky testu: Pozitivní procentuální shoda (PPA)
  • Výsledky testu: Záporná procentuální shoda (NPA)
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte výkon systému BD Veritor pro rychlou detekci SARS-CoV-2 ve srovnání s komerčně dostupným testem RT-PCR v několika časových bodech odběru
Časové okno: 6 dní
  • Výsledky testu: Pozitivní procentuální shoda (PPA)
  • Výsledky testu: Záporná procentuální shoda (NPA)
6 dní
Posuďte účinnost komerčně dostupného testu RT-PCR ve srovnání s virovou kulturou v několika testovacích časových bodech
Časové okno: 6 dní
  • Výsledky testu: Pozitivní procentuální shoda (PPA)
  • Výsledky testu: Záporná procentuální shoda (NPA)
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Becton, Dickinson and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yen Seow Tan, MD, Hospital Employee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGP-21AsymVer-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit