CytoSorb と呼ばれるフィルターによる心不全患者の心臓手術後の低血圧の予防。 (CytoSorb-HF)
CytoSorb の使用による血管麻痺の予防。
血管麻痺は、心不全の心臓手術後の一般的な合併症です。 血管麻痺があると、血管が適切に収縮できなくなり、薬による治療が困難な低血圧を引き起こします。 この合併症の原因の 1 つは、手術中に心臓と肺の機能を引き継ぐ装置である人工心肺の使用である可能性があります。 その後、血液は外部環境と接触し、免疫系の反応を引き起こす可能性があります. 心不全の患者は、この反応に非常に敏感です。
CytoSorb デバイスは、人工心肺に組み込むことができるフィルターで、免疫系の反応を低下させることができます。 したがって、この研究は、心不全患者の心臓手術中にこのフィルターを使用すると、手術後の血管麻痺の発生頻度が低下するかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
慢性心不全の発生率と有病率は増加しています。 治療選択肢の拡大にもかかわらず、全生存期間と生活の質は依然として低いままです。 最適な医学的治療と心臓病の介入が患者の状態を改善できなかった場合、心臓機能を改善するための外科的介入が有効な選択肢となる可能性があります。 さまざまな外科的治療により、臨床転帰が改善されました。 残念なことに、心不全手術は血管麻痺のリスクの増加と関連しています。 この症候群は、心係数が正常または高いにもかかわらず、低血圧と昇圧剤の継続的な必要性を特徴としています。 血管麻痺の発生率は、心不全手術を受ける患者の 11 ～ 31% の範囲です。 血管麻痺の予後は不良です。 長期にわたる低血圧とそれに伴う低灌流は、末端器官の機能不全を引き起こし、罹患率と死亡率の増加と関連しています。 研究者らは、心不全患者の血管系のバランスが壊れやすいため、心肺バイパス (CPB) と外科的外傷によって引き起こされる全身性炎症反応症候群 (SIRS) によって容易に乱され、これらの患者をより傾向があると仮定しています。血管麻痺を発症します。 この SIRS 反応を最小限に抑えることは、血管麻痺を予防するための戦略となる可能性があります。 したがって、この単一施設の研究者主導の研究の目的は、CPB で心臓手術を受ける心不全患者の血管麻痺を予防するために CytoSorb を使用することの有効性と費用対効果を分析することです。
CytoSorb 治療は術中に実施され、デバイスは CPB の並列回路に適用されます。 総研究介入プロトコルは 5 日間かかり、手術の日 (0 日目) に開始し、術後 4 日目に終了します。 患者の臨床データは30日目まで収集されます。
血管収縮剤に応答した血管反応性は、3つの異なる時点ですべての患者で評価されます（導入後、CPB後、術後1日目）。 血管収縮試験中、2 μg/kg フェニレフリンのボーラスを静脈内投与し、その後、全身血管抵抗への影響を記録します。 同じ時点で、さらに、導入前 (ベースライン) と 4 日目に舌下微小循環を監視し、血液サンプルを収集します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Olga Papazisi, MD
- 電話番号：+31715264022
- メール：o.papazisi@lumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eline F Bruggemans, MSc
- 電話番号：+31715264022
- メール：e.f.bruggemans@lumc.nl
研究場所
-
-
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Leiden、オランダ
- 募集
- Leiden University Medical Center
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コンタクト：
- Olga Papazisi, MD
- 電話番号：+31 71 5264022
- メール：o.papazisi@lumc.nl
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主任研究者：
- Meindert Palmen, MD PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 欧州心臓病学会（ESC）のガイドライン34に沿ってHFと診断されました。
- 左心室 EF ≤35%;
- -CPBで120分を超えると予想される心臓手術を受けている;
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- 無力;
- 緊急操作;
- 中等度または高用量の静脈内強心薬サポート (>4 ガンマドブタミンまたはドーパミン) および/または血管抑制の必要性;
- 重度の三尖弁逆流;
- ニトログリセリンまたは硝酸イソソルビドの毎日の使用;
- アルファブロッカーの使用;
- ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) 陽性であり、クエン酸局所抗凝固療法は、代替の抗凝固療法として利用できません。
- 血小板数 < 20,000/μL。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CytoSorb-はい
-CytoSorbによる術中治療を受ける心不全患者。
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CytoSorb デバイスは、心臓手術中に研究集団の半分の CPB 回路に配置されます。
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介入なし：CytoSorb-いいえ
-CytoSorbによる術中治療を受けない心不全患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPB 後のデルタ全身血管抵抗指数 (SVRi)。
時間枠：手術中（2～10時間）
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CPB中止後のフェニレフリン投与後のSVRiの変化。
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手術中（2～10時間）
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血管麻痺の発生率。
時間枠：72時間
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少なくとも連続12時間のノルエピネフリン≧0.2μg/kg/分、テルリプレシン、またはメチレンブルー）の継続的な必要性として定義される血管麻痺症候群は、心係数（CI）≧2.2l/分/m2と少なくとも術後最初の 3 日以内に開始して、連続 12 時間。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU のデルタ SVRi。
時間枠：術後1日目
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集中治療室 (ICU) での術後 1 日目のフェニレフリン投与後の SVR の変化。
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術後1日目
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昇圧剤の総投与量。
時間枠：30日
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30日
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IL-6、IL-8、IL-10 レベルの変化。
時間枠：術後4日目まで（96時間）
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術後4日目まで（96時間）
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微小血管流動指数 [MFI]、異質性指数 [HI] の変化。
時間枠：術後4日目まで（96時間）
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異質性指数 [HI] は、最高の MFI から最低の MFI を差し引いた差を平均 MFI で割ったものとして計算されます。
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術後4日目まで（96時間）
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毛細血管密度、機能毛細血管密度 [FCD]、総血管密度 [TVD]、灌流血管密度 [PVD] の変化。
時間枠：術後4日目まで（96時間）
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術後4日目まで（96時間）
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灌流血管の割合の変化 [PPV]。
時間枠：術後4日目まで（96時間）
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術後4日目まで（96時間）
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ローリング白血球 [RL] レベルの変化。
時間枠：術後4日目まで（96時間）
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術後4日目まで（96時間）
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平均細胞速度 [MCV]、赤血球速度 [RBCv] の変化。
時間枠：術後4日目まで（96時間）
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術後4日目まで（96時間）
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毛細血管ヘマトクリットの変化。
時間枠：術後4日目まで（96時間）
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術後4日目まで（96時間）
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フェニレフリン投与後の平均動脈圧（MAP）の変化。
時間枠：術後1日目まで（24時間）
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術後1日目まで（24時間）
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機械換気の時間。
時間枠：30日
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30日
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機械的循環サポートの時間。
時間枠：30日
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30日
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術後腎代替療法の時間。
時間枠：30日
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30日
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臓器損傷（腎機能障害）を終わらせます。
時間枠：30日
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30日
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連続臓器不全評価スコア (SOFA) の合計の変化。
時間枠：30日
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30日
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蘇生液の使用量。
時間枠：30日
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30日
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輸血製品の使用量。
時間枠：30日
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30日
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ICU滞在期間。
時間枠：30日
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30日
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入院期間。
時間枠：30日
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30日
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30日間の再入院。
時間枠：30日
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30日
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全死因死亡。
時間枠：30日
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コスト。
時間枠：30日
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市場価格は、CytoSorb 介入、昇圧剤および強心薬、輸血製品および蘇生液の量、および手術期間、ICU 滞在期間、および非 ICU 入院期間の医療における経済的評価に関するオランダのガイドラインからの参照価格に使用されます。 、再入院。
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Meindert Palmen, MD, PhD、Leiden University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P20.039
- NL71623.058.20 (その他の識別子：Central Committee on Research Involving Human Subjects(CCMO))
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米国FDA規制医薬品の研究
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