Профилактика низкого артериального давления после кардиохирургических вмешательств у пациентов с сердечной недостаточностью с помощью фильтра CytoSorb. (CytoSorb-HF)
Профилактика вазоплегии с применением CytoSorb.
Вазоплегия является частым осложнением после операций на сердце по поводу сердечной недостаточности. При вазоплегии кровеносные сосуды больше не могут сжиматься должным образом, вызывая низкое кровяное давление, которое иногда трудно лечить с помощью лекарств. Одной из причин этого осложнения, вероятно, является использование аппарата искусственного кровообращения, устройства, которое берет на себя функцию сердца и легких во время операции. Затем кровь вступает в контакт с чужеродной средой, что может вызвать реакцию иммунной системы. Особенно чувствительны к этой реакции пациенты с сердечной недостаточностью.
Устройство CytoSorb представляет собой фильтр, который может быть встроен в аппарат искусственного кровообращения и может снижать реакцию иммунной системы. Таким образом, это исследование направлено на изучение того, приводит ли использование этого фильтра во время операции на сердце у пациентов с сердечной недостаточностью к менее частому возникновению вазоплегии после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость и распространенность хронической сердечной недостаточности увеличивается. Несмотря на расширение терапевтических возможностей, общая выживаемость и качество жизни остаются низкими. Когда оптимальная медикаментозная терапия и кардиологические вмешательства не привели к улучшению состояния пациента, хирургическое вмешательство может быть допустимым вариантом для улучшения сердечной функции. Различные хирургические методы лечения улучшили клинический результат. К сожалению, операция по поводу сердечной недостаточности связана с повышенным риском вазоплегии. Этот синдром характеризуется гипотонией и постоянной потребностью в вазопрессорах, несмотря на нормальный или высокий сердечный индекс. Частота вазоплегии колеблется от 11 до 31% у пациентов, перенесших операцию по поводу сердечной недостаточности. Прогноз вазоплегии неблагоприятный. Длительная гипотензия и сопутствующая гипоперфузия приводят к дисфункции органов-мишеней и связаны с повышенной заболеваемостью и смертностью. Исследователи предполагают, что баланс сосудистой системы пациентов с сердечной недостаточностью хрупок и, следовательно, может быть легко нарушен синдромом системной воспалительной реакции (SIRS), вызванным искусственным кровообращением (ИК) и хирургической травмой, что делает этих пациентов более склонными к развивается вазоплегия. Минимизация этой реакции SIRS может быть стратегией предотвращения вазоплегии. Таким образом, целью этого одноцентрового исследования, инициированного исследователем, является анализ эффективности и рентабельности использования CytoSorb для предотвращения вазоплегии у пациентов с сердечной недостаточностью, перенесших операцию на сердце с ИК.
Лечение CytoSorb будет проводиться интраоперационно, а устройство будет применяться в параллельном контуре в аппарате искусственного кровообращения. Общий протокол вмешательства в рамках исследования занимает 5 дней и начинается в день операции (0-й день) и заканчивается на 4-й день после операции. Клинические данные пациентов будут собираться до 30-го дня.
Сосудистую реактивность в ответ на сосудосуживающее средство будут оценивать у всех пациентов в 3 разных временных точках (после индукции, после искусственного кровообращения, в 1-й день после операции). Во время вазоконстрикции вводят болюсно 2 мкг/кг фенилэфрина внутривенно, после чего регистрируют влияние на системное сосудистое сопротивление. В эти же сроки и дополнительно перед индукцией (исходный уровень) и на 4-й день будет контролироваться подъязычная микроциркуляция и брать образцы крови.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Olga Papazisi, MD
- Номер телефона: +31715264022
- Электронная почта: o.papazisi@lumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eline F Bruggemans, MSc
- Номер телефона: +31715264022
- Электронная почта: e.f.bruggemans@lumc.nl
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
Контакт:
- Olga Papazisi, MD
- Номер телефона: +31 71 5264022
- Электронная почта: o.papazisi@lumc.nl
-
Главный следователь:
- Meindert Palmen, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована СН в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC)34;
- ФВ левого желудочка ≤35%;
- Операция на сердце с искусственным кровообращением предполагаемой продолжительностью >120 минут;
- Возраст ≥18 лет.
Критерий исключения:
- Недееспособный;
- Аварийная операция;
- Необходимость введения умеренных или высоких доз внутривенной инотропной поддержки (>4 гамма добутамина или допамина) и/или вазопрессии;
- Тяжелая трикуспидальная регургитация;
- Ежедневное употребление нитроглицерина или изосорбида динитрата;
- Использование альфа-блокаторов;
- Поскольку гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) является положительной, местная антикоагулянтная терапия цитратом недоступна в качестве альтернативного метода антикоагулянтной терапии;
- Количество тромбоцитов <20 000/мкл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CytoSorb-Да
Пациенты с сердечной недостаточностью, которые будут получать интраоперационное лечение CytoSorb.
|
Устройство CytoSorb будет помещено в контур искусственного кровообращения у половины участников исследования во время операции на сердце.
|
|
Без вмешательства: CytoSorb-Нет
Пациенты с сердечной недостаточностью, которые не будут получать интраоперационное лечение CytoSorb.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дельта-индекс системного сосудистого сопротивления (SVRi) после искусственного кровообращения.
Временное ограничение: во время операции (2-10 часов)
|
Изменение SVRi после введения фенилэфрина после прекращения искусственного кровообращения.
|
во время операции (2-10 часов)
|
|
Возникновение вазоплегии.
Временное ограничение: 72 часа
|
Вазоплегический синдром определяется как постоянная потребность в вазопрессорах (норэпинефрин ≥0,2 мкг/кг/мин в течение не менее 12 часов подряд, терлипрессин или метиленовый синий) в сочетании с сердечным индексом (СИ) ≥2,2 л/мин/м2 в течение не менее 12 часов подряд, начиная с первых 3 дней после операции.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дельта СВРи в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Изменение УВО после введения фенилэфрина в первые сутки после операции в отделении реанимации и интенсивной терапии (ОИТ).
|
послеоперационный день 1
|
|
Общая введенная доза вазопрессоров.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Изменение уровней ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10.
Временное ограничение: до 4-го дня после операции (96 часов)
|
до 4-го дня после операции (96 часов)
|
|
|
Изменение индекса микрососудистого кровотока [MFI], индекса гетерогенности [HI].
Временное ограничение: до 4-го дня после операции (96 часов)
|
Индекс неоднородности [HI] будет рассчитываться как разница между самым высоким MFI за вычетом самого низкого MFI и деленная на средний MFI.
|
до 4-го дня после операции (96 часов)
|
|
Изменение плотности капилляров, функциональной плотности капилляров [FCD], общей плотности сосудов [TVD], плотности перфузируемых сосудов [PVD].
Временное ограничение: до 4-го дня после операции (96 часов)
|
до 4-го дня после операции (96 часов)
|
|
|
Изменение пропорции перфузируемых сосудов [PPV].
Временное ограничение: до 4-го дня после операции (96 часов)
|
до 4-го дня после операции (96 часов)
|
|
|
Изменение уровня лейкоцитов [RL].
Временное ограничение: до 4-го дня после операции (96 часов)
|
до 4-го дня после операции (96 часов)
|
|
|
Изменение средней скорости клеток [MCV], скорости эритроцитов [RBCv].
Временное ограничение: до 4-го дня после операции (96 часов)
|
до 4-го дня после операции (96 часов)
|
|
|
Изменение капиллярного гематокрита.
Временное ограничение: до 4-го дня после операции (96 часов)
|
до 4-го дня после операции (96 часов)
|
|
|
Изменение среднего артериального давления (САД) после введения фенилэфрина.
Временное ограничение: до 1-го дня после операции (24 часа)
|
до 1-го дня после операции (24 часа)
|
|
|
Часы на ИВЛ.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Часы на механической поддержке кровообращения.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Часы послеоперационной заместительной почечной терапии.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Поражение органов-мишеней (нарушение функции почек).
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Изменение общего балла оценки последовательной органной недостаточности (SOFA).
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Количество использованных реанимационных жидкостей.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Количество использованных продуктов переливания крови.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
30-дневная повторная госпитализация.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Смертность от всех причин.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы.
Временное ограничение: 30 дней
|
Рыночные цены будут использоваться для вмешательства CytoSorb, вазопрессоров и инотропных препаратов, количества продуктов для переливания крови и жидкостей для реанимации, а также справочные цены из голландских руководств по экономической оценке в здравоохранении для продолжительности операции, пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице вне отделения интенсивной терапии. , повторные госпитализации.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meindert Palmen, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P20.039
- NL71623.058.20 (Другой идентификатор: Central Committee on Research Involving Human Subjects(CCMO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .