CytoSorb라는 필터를 사용한 심부전 환자의 심장 수술 후 저혈압 예방. (CytoSorb-HF)
CytoSorb를 이용한 혈관마비 예방.
혈관마비는 심부전에 대한 심장 수술 후 흔한 합병증입니다. 혈관 마비가 있으면 혈관이 더 이상 적절하게 짜낼 수 없어 때때로 약물로 치료하기 어려운 저혈압을 유발합니다. 이러한 합병증의 원인 중 하나는 수술 중 심장과 폐의 기능을 대신하는 장치인 심폐기의 사용일 가능성이 높습니다. 그런 다음 혈액은 외부 환경과 접촉하게 되고 이것이 면역 체계의 반응을 일으킬 수 있습니다. 심부전 환자는 이 반응에 더 민감합니다.
CytoSorb 장치는 심폐 기계에 내장할 수 있는 필터로 면역 체계의 반응을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 본 연구는 심부전 환자의 심장 수술 중 이 필터를 사용하면 수술 후 혈관마비 발생 빈도가 낮아지는지 알아보고자 한다.
연구 개요
상세 설명
만성 심부전의 발병률과 유병률이 증가하고 있습니다. 치료 옵션의 확장에도 불구하고 전반적인 생존과 삶의 질은 여전히 열악합니다. 최적의 의학적 치료와 심장학적 개입이 환자의 상태를 개선하지 못한 경우 심장 기능을 개선하기 위해 외과적 개입이 유효한 옵션이 될 수 있습니다. 다양한 외과적 치료로 임상 결과가 향상되었습니다. 불행하게도, 심부전 수술은 혈관 마비의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 증후군은 정상 또는 높은 심장 지수에도 불구하고 저혈압 및 승압제의 지속적인 필요성을 특징으로 합니다. 심부전 수술을 받는 환자에서 혈관 마비의 발생률은 11-31%입니다. 혈관마비의 예후는 좋지 않습니다. 장기간의 저혈압과 수반되는 저관류는 말단 기관 기능 장애로 이어지고 이환율과 사망률 증가와 관련이 있습니다. 연구자들은 심부전 환자의 혈관계 균형이 약하기 때문에 심폐우회술(CPB) 및 외과적 외상으로 인한 전신 염증 반응 증후군(SIRS)에 의해 쉽게 교란될 수 있어 이러한 환자들이 더 쉽게 혈관 마비가 발생합니다. 이 SIRS 반응을 최소화하는 것이 혈관마비를 예방하는 전략이 될 수 있습니다. 따라서 이 단일 센터에서 조사자가 시작한 연구의 목적은 CPB에서 심장 수술을 받는 심부전 환자의 혈관 마비를 예방하는 데 CytoSorb를 사용하는 효능 및 비용 효율성을 분석하는 것입니다.
CytoSorb 치료는 수술 중 수행되며 장치는 CPB의 병렬 회로에 적용됩니다. 전체 연구 개입 프로토콜은 5일이 걸리고 수술 당일(0일)에 시작하여 수술 후 4일에 끝납니다. 환자 임상 데이터는 30일까지 수집됩니다.
혈관수축제에 반응하는 혈관 반응성은 3개의 상이한 시점(유도 후, CPB 후, 수술 후 1일째)에서 모든 환자에서 평가될 것이다. 혈관수축 시험 동안, 2 μg/kg 페닐에프린의 볼루스를 정맥내 투여한 후, 전신 혈관 저항에 대한 효과를 기록하였다. 동일한 시점에서 추가로 유도 전(기준선) 및 4일째 설하 미세순환을 모니터링하고 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olga Papazisi, MD
- 전화번호: +31715264022
- 이메일: o.papazisi@lumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Eline F Bruggemans, MSc
- 전화번호: +31715264022
- 이메일: e.f.bruggemans@lumc.nl
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- 모병
- Leiden University Medical Center
-
연락하다:
- Olga Papazisi, MD
- 전화번호: +31 71 5264022
- 이메일: o.papazisi@lumc.nl
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수석 연구원:
- Meindert Palmen, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유럽심장학회(European Society of Cardiology, ESC) 지침34에 따라 HF로 진단됨;
- 좌심실 EF ≤35%;
- 120분을 초과하는 예상 기간으로 CPB에서 심장 수술을 받고 있습니다.
- 연령 ≥18세.
제외 기준:
- 무력화
- 비상작동;
- 중등도 또는 고용량의 정맥 수축 촉진 보조제(>4 감마 도부타민 또는 도파민) 및/또는 혈관 수축이 필요한 경우
- 심한 삼첨판 역류;
- 니트로글리세린 또는 이소소르비드 이질산염의 매일 사용;
- 알파 차단제 사용;
- 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 양성 및 구연산염 국소 항응고 요법은 대체 항응고 방법으로 사용할 수 없습니다.
- 혈소판 수 <20,000/μL.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CytoSorb-예
CytoSorb로 수술 중 치료를 받을 심부전 환자.
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CytoSorb 장치는 심장 수술 중 연구 모집단의 절반에서 CPB 회로에 배치됩니다.
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간섭 없음: CytoSorb-아니오
CytoSorb로 수술 중 치료를 받지 않을 심부전 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPB 후 델타 전신 혈관 저항 지수(SVRi).
기간: 수술 중 (2-10시간)
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CPB 중단 후 페닐에프린 투여 후 SVRi의 변화.
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수술 중 (2-10시간)
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혈관 마비의 발생.
기간: 72시간
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심장 지수(CI)가 적어도 2.2 l/min/m2 이상이고 승압제(최소 연속 12시간 동안 노르에피네프린 ≥0.2 μg/kg/min, terlipressin 또는 메틸렌 블루)의 지속적인 필요로 정의되는 혈관 마비 증후군 수술 후 처음 3일 이내에 시작하여 연속 12시간.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU의 델타 SVRi.
기간: 수술 후 1일
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중환자실(ICU)에서 수술 후 1일 동안 페닐에프린 투여 후 SVR의 변화.
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수술 후 1일
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승압제의 총 투여량.
기간: 30 일
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30 일
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IL-6, IL-8, IL-10 수준의 변화.
기간: 수술 후 4일째까지(96시간)
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수술 후 4일째까지(96시간)
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미세혈관류 지수[MFI], 이질성 지수[HI]의 변화.
기간: 수술 후 4일째까지(96시간)
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이질성 지수[HI]는 최고 MFI에서 최저 MFI를 뺀 값을 평균 MFI로 나눈 값으로 계산됩니다.
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수술 후 4일째까지(96시간)
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모세관 밀도, 기능적 모세관 밀도[FCD], 전체 혈관 밀도[TVD], 관류 혈관 밀도[PVD]의 변화.
기간: 수술 후 4일째까지(96시간)
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수술 후 4일째까지(96시간)
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관류 혈관의 비율 변화 [PPV].
기간: 수술 후 4일째까지(96시간)
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수술 후 4일째까지(96시간)
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롤링 백혈구 [RL] 수준의 변화.
기간: 수술 후 4일째까지(96시간)
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수술 후 4일째까지(96시간)
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평균 세포 속도[MCV], 적혈구 속도[RBCv]의 변화.
기간: 수술 후 4일째까지(96시간)
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수술 후 4일째까지(96시간)
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모세혈관 헤마토크릿의 변화.
기간: 수술 후 4일째까지(96시간)
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수술 후 4일째까지(96시간)
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페닐에프린 투여 후 평균 동맥압(MAP)의 변화.
기간: 수술 후 1일차까지(24시간)
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수술 후 1일차까지(24시간)
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기계적 환기 시간.
기간: 30 일
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30 일
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기계적 순환 지원 시간.
기간: 30 일
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30 일
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수술 후 신장 대체 요법 시간.
기간: 30 일
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30 일
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말단 장기 손상(신장 기능 장애).
기간: 30 일
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30 일
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총 순차 장기 부전 평가 점수(SOFA)의 변화.
기간: 30 일
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30 일
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사용된 소생액의 양.
기간: 30 일
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30 일
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사용한 수혈 제품의 양.
기간: 30 일
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30 일
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ICU 체류 기간.
기간: 30 일
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30 일
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입원 기간.
기간: 30 일
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30 일
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30일 병원 재입원.
기간: 30 일
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30 일
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모든 원인으로 인한 사망.
기간: 30 일
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소송 비용.
기간: 30 일
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시장 가격은 CytoSorb 개입, 승압제 및 강직성 약물, 수혈 제품 및 소생액의 양, 수술 기간, ICU 체류 및 비 ICU 입원 기간 동안 의료 분야의 경제적 평가를 위한 네덜란드 지침의 참조 가격에 사용됩니다. , 병원 재입원.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meindert Palmen, MD, PhD, Leiden University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- P20.039
- NL71623.058.20 (기타 식별자: Central Committee on Research Involving Human Subjects(CCMO))
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