Matala verenpaineen ehkäisy sydänleikkauksen jälkeen sydämen vajaatoimintapotilailla CytoSorb-nimisellä suodattimella. (CytoSorb-HF)
Vasoplegian ehkäisy CytoSorbia käyttämällä.
Vasoplegia on yleinen komplikaatio sydämen vajaatoiminnan sydänleikkauksen jälkeen. Vasoplegian yhteydessä verisuonet eivät enää purista kunnolla, mikä aiheuttaa alhaisen verenpaineen, jota on joskus vaikea hoitaa lääkkeillä. Yksi tämän komplikaation syistä on todennäköisesti sydän-keuhkokoneen käyttö, laite, joka ottaa haltuunsa sydämen ja keuhkojen toiminnan leikkauksen aikana. Sitten veri joutuu kosketuksiin vieraan ympäristön kanssa, mikä voi aiheuttaa immuunijärjestelmän reaktion. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, ovat erityisen herkkiä tälle reaktiolle.
CytoSorb-laite on suodatin, joka voidaan rakentaa sydän-keuhkokoneeseen ja joka voi vähentää immuunijärjestelmän vastetta. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, johtaako tämän suodattimen käyttö sydänleikkauksen aikana sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden vasoplegian harvempaan esiintymiseen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus ja esiintyvyys lisääntyy. Hoitovaihtoehtojen lisääntymisestä huolimatta yleinen eloonjääminen ja elämänlaatu ovat edelleen heikkoja. Kun optimaalinen lääkehoito ja kardiologiset toimenpiteet eivät ole parantaneet potilaan tilaa, kirurginen interventio voi olla kelvollinen vaihtoehto sydämen toiminnan parantamiseksi. Erilaiset kirurgiset hoidot ovat parantaneet kliinisiä tuloksia. Valitettavasti sydämen vajaatoiminnan leikkaus liittyy lisääntyneeseen vasoplegian riskiin. Tälle oireyhtymälle on ominaista hypotensio ja jatkuva vasopressoreiden tarve normaalista tai korkeasta sydänindeksistä huolimatta. Vasoplegian ilmaantuvuus vaihtelee 11–31 %:lla potilaista, joille tehdään sydämen vajaatoiminnan leikkaus. Vasoplegian ennuste on huono. Pitkittynyt hypotensio ja siihen liittyvä hypoperfuusio johtavat pääteelinten toimintahäiriöihin, ja niihin liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus. Tutkijat olettavat, että sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden verisuonijärjestelmän tasapaino on hauras, ja siksi kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) ja kirurgisen trauman aiheuttama systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS) voi helposti häiritä sitä, mikä tekee näistä potilaista alttiimpia sairastumaan. kehittää vasoplegiaa. Tämän SIRS-reaktion minimoiminen voisi olla strategia vasoplegian ehkäisemiseksi. Siksi tämän yhden keskuksen, tutkijan aloitteesta tehdyn tutkimuksen tavoitteena on analysoida CytoSorbin käytön tehokkuutta ja kustannustehokkuutta vasoplegian ehkäisyssä sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joille tehdään sydänleikkaus CPB:llä.
CytoSorb-hoito suoritetaan intraoperatiivisesti ja laite asetetaan rinnakkaispiiriin CPB:ssä. Koko tutkimuksen interventioprotokolla kestää 5 päivää ja alkaa leikkauspäivänä (päivä 0) ja päättyy päivänä 4 leikkauksen jälkeen. Potilaiden kliinisiä tietoja kerätään 30. päivään asti.
Verisuonten reaktiivisuus vasteena verisuonia supistavalle aineelle arvioidaan kaikilla potilailla 3 eri ajankohdassa (induktion jälkeen, CPB:n jälkeen, päivänä 1 leikkauksen jälkeen). Vasokonstriktiokokeen aikana annetaan 2 μg/kg fenyyliefriinibolus suonensisäisesti, minkä jälkeen vaikutus systeemiseen verisuoniresistenssiin rekisteröidään. Samaan aikaan ja lisäksi ennen induktiota (perustaso) ja päivänä 4 seurataan sublingvaalista mikroverenkiertoa ja otetaan verinäytteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olga Papazisi, MD
- Puhelinnumero: +31715264022
- Sähköposti: o.papazisi@lumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eline F Bruggemans, MSc
- Puhelinnumero: +31715264022
- Sähköposti: e.f.bruggemans@lumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Papazisi, MD
- Puhelinnumero: +31 71 5264022
- Sähköposti: o.papazisi@lumc.nl
-
Päätutkija:
- Meindert Palmen, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi HF Euroopan kardiologiyhdistyksen (ESC) ohjeiden mukaisesti34;
- Vasemman kammion EF ≤35 %;
- CPB-sydänleikkaus, jonka arvioitu kesto on > 120 minuuttia;
- Ikä ≥18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Työkyvytön;
- Hätätoiminta;
- Tarvitaan kohtalaisia tai suuria annoksia suonensisäistä inotrooppista tukea (>4 gamma dobutamiinia tai dopamiinia) ja/tai vasopressiota;
- Vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio;
- Nitroglyseriinin tai isosorbididinitraatin päivittäinen käyttö;
- Alfasalpaajien käyttö;
- Koska hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) on positiivinen, ja sitraattien alueellinen antikoagulaatio ei ole saatavilla vaihtoehtoisena antikoagulaatiomenetelmänä;
- Verihiutalemäärä <20 000/μl.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CytoSorb-Kyllä
Sydämen vajaatoimintapotilaat, jotka saavat intraoperatiivista CytoSorb-hoitoa.
|
CytoSorb-laite sijoitetaan CPB-piiriin puolelle tutkimuspopulaatiosta heidän sydänleikkauksensa aikana.
|
|
Ei väliintuloa: CytoSorb-No
Sydämen vajaatoimintapotilaat, jotka eivät saa intraoperatiivista CytoSorb-hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta systeeminen verisuoniresistenssiindeksi (SVRI) CPB:n jälkeen.
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (2-10 tuntia)
|
SVRi:n muutos fenyyliefriinin annon jälkeen CPB:n lopettamisen jälkeen.
|
leikkauksen aikana (2-10 tuntia)
|
|
Vasoplegian ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Vasopleginen oireyhtymä määritellään jatkuvaksi verisuonia supistavien aineiden tarpeeksi (norepinefriini ≥ 0,2 μg/kg/min vähintään 12 peräkkäisen tunnin ajan, terlipressiini tai metyleenisininen) yhdessä sydänindeksin (CI) kanssa ≥ 2,2 l/min/m2 vähintään 12 peräkkäistä tuntia, alkaen ensimmäisten 3 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta SVRi teho-osastolla.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
SVR:n muutos fenyyliefriinin annon jälkeen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä tehohoitoyksikössä (ICU).
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Vasopressorien kokonaisannos.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Muutos IL-6-, IL-8-, IL-10-tasoissa.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 4 (96 tuntia)
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 4 (96 tuntia)
|
|
|
Muutos mikrovaskulaarisessa virtausindeksissä [MFI], heterogeenisyysindeksissä [HI].
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 4 (96 tuntia)
|
Heterogeenisuusindeksi [HI] lasketaan erotuksena korkeimman rahalaitoksen miinus alin rahalaitos ja jaettuna rahalaitoksen keskiarvolla.
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 4 (96 tuntia)
|
|
Muutos kapillaaritiheydessä, toiminnallinen kapillaaritiheys [FCD], verisuonten kokonaistiheys [TVD], perfusoidun suonen tiheys [PVD].
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 4 (96 tuntia)
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 4 (96 tuntia)
|
|
|
Muutos perfusoitujen suonien osuudessa [PPV].
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 4 (96 tuntia)
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 4 (96 tuntia)
|
|
|
Muutos liikkuvien leukosyyttien [RL] tasoissa.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 4 (96 tuntia)
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 4 (96 tuntia)
|
|
|
Muutos keskimääräisessä solunopeudessa [MCV], punasolujen nopeudessa [RBCv].
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 4 (96 tuntia)
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 4 (96 tuntia)
|
|
|
Muutos kapillaarin hematokriitissä.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 4 (96 tuntia)
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 4 (96 tuntia)
|
|
|
Muutos keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP) fenyyliefriinin annon jälkeen.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 1 (24 tuntia)
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 1 (24 tuntia)
|
|
|
Tuntia koneellisessa ilmanvaihdossa.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Tunteja mekaanisella verenkiertotuella.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Tuntia leikkauksen jälkeisessä munuaiskorvaushoidossa.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Lopullinen elinvaurio (munuaisten toimintahäiriö).
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Muutos SOFA:n (Sequential Organ Failure Assessment Score) kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Käytettyjen elvytysnesteiden määrä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Käytettyjen verensiirtotuotteiden määrä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Tehohoitojakson pituus.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
30 päivän takaisinotto sairaalaan.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannukset.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Markkinahintoja käytetään CytoSorb-interventioon, vasopressori- ja inotrooppisiin lääkkeisiin, verensiirtotuotteiden ja elvytysnesteiden määrään sekä Hollannin terveydenhuollon taloudellisten arvioiden viitehintoja leikkauksen keston, teho-osaston oleskelun ja ei-intensiivisen sairaalahoidon aikana. , sairaalan takaisinotto.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meindert Palmen, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P20.039
- NL71623.058.20 (Muu tunniste: Central Committee on Research Involving Human Subjects(CCMO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .