Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van lage bloeddruk na hartchirurgie bij patiënten met hartfalen met een filter genaamd CytoSorb. (CytoSorb-HF)

12 december 2023 bijgewerkt door: Meindert Palmen, Leiden University Medical Center

Preventie van vasoplegie met het gebruik van CytoSorb.

Vasoplegie is een veel voorkomende complicatie na een hartoperatie wegens hartfalen. Bij vasoplegie kunnen de bloedvaten niet meer goed samenknijpen, waardoor een lage bloeddruk ontstaat die soms moeilijk te behandelen is met medicijnen. Een van de oorzaken van deze complicatie is waarschijnlijk het gebruik van de hart-longmachine, een apparaat dat tijdens een operatie de functie van hart en longen overneemt. Het bloed komt dan in contact met een vreemde omgeving en dit kan een reactie van het immuunsysteem veroorzaken. Patiënten met hartfalen zijn extra gevoelig voor deze reactie.

CytoSorb-apparaat is een filter dat in de hart-longmachine kan worden ingebouwd en de reactie van het immuunsysteem kan verminderen. Deze studie beoogt daarom te onderzoeken of het gebruik van dit filter tijdens hartoperaties bij patiënten met hartfalen resulteert in een minder frequent optreden van vasoplegie na operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie en prevalentie van chronisch hartfalen neemt toe. Ondanks de uitbreiding van de therapeutische opties, blijven de algehele overleving en de kwaliteit van leven slecht. Wanneer optimale medische therapie en cardiologische interventies de toestand van een patiënt niet hebben verbeterd, kan chirurgische interventie een geldige optie zijn om de hartfunctie te verbeteren. Verschillende chirurgische behandelingen hebben de klinische uitkomst verbeterd. Helaas wordt hartfalenchirurgie in verband gebracht met een verhoogd risico op vasoplegie. Dit syndroom wordt gekenmerkt door hypotensie en de voortdurende behoefte aan vasopressoren, ondanks een normale of hoge cardiale index. De incidentie van vasoplegie varieert van 11-31% bij patiënten die een hartfalenoperatie ondergaan. De prognose van vasoplegie is slecht. Langdurige hypotensie en de daarmee gepaard gaande hypoperfusie leiden tot disfunctie van eindorganen en gaan gepaard met een verhoogde morbiditeit en mortaliteit. De onderzoekers veronderstellen dat de balans van het vasculaire systeem van patiënten met hartfalen kwetsbaar is en daarom gemakkelijk kan worden verstoord door een systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) veroorzaakt door de cardiopulmonale bypass (CPB) en chirurgisch trauma, waardoor deze patiënten vatbaarder worden voor hartfalen. vasoplegie ontwikkelen. Het minimaliseren van deze SIRS-reactie zou een strategie kunnen zijn om vasoplegie te voorkomen. Daarom is het doel van deze single-center, door de onderzoeker geïnitieerde studie het analyseren van de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van het gebruik van CytoSorb bij het voorkomen van vasoplegie bij patiënten met hartfalen die een hartoperatie ondergaan op het CPB.

CytoSorb-behandeling zal intraoperatief worden uitgevoerd en het apparaat zal in een parallel circuit in het CPB worden toegepast. Het totale onderzoeksinterventieprotocol duurt 5 dagen en begint op de dag van de operatie (dag 0) en eindigt op dag 4 postoperatief. Klinische patiëntgegevens worden verzameld tot dag 30.

De vasculaire reactiviteit als reactie op een vasoconstrictor zal bij alle patiënten op 3 verschillende tijdstippen worden beoordeeld (na inductie, na CPB, op dag 1 postoperatief). Tijdens de vasoconstrictietest wordt intraveneus een bolus van 2 μg/kg fenylefrine toegediend, waarna het effect op de systemische vaatweerstand wordt geregistreerd. Op dezelfde tijdstippen en bovendien vóór de inductie (baseline) en op dag 4 wordt de sublinguale microcirculatie gecontroleerd en worden bloedmonsters genomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meindert Palmen, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met HF in overeenstemming met de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC)34;
  • Linkerventrikel EF ≤35%;
  • Een hartoperatie ondergaan op het CPB met een verwachte duur van >120 minuten;
  • Leeftijd ≥18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • arbeidsongeschikt;
  • Nood operatie;
  • Behoefte aan matige of hoge doseringen van intraveneuze inotrope ondersteuning (>4 gamma dobutamine of dopamine) en/of vasopressie;
  • Ernstige tricuspidalisregurgitatie;
  • Dagelijks gebruik van nitroglycerine of isosorbidedinitraat;
  • Gebruik van alfablokkers;
  • Heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT)-positief zijn en regionale antistolling met citraat is niet beschikbaar als alternatieve antistollingsmethode;
  • Aantal bloedplaatjes <20.000/μL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CytoSorb-Ja
Patiënten met hartfalen die intraoperatief behandeld zullen worden met CytoSorb.
Apparaat: CytoSorb-apparaat
Bij de helft van de onderzoekspopulatie wordt het CytoSorb-apparaat tijdens hun hartoperatie in het CPB-circuit geplaatst.
Geen tussenkomst: CytoSorb-nr
Patiënten met hartfalen die geen intraoperatieve behandeling met CytoSorb zullen krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta systemische vasculaire weerstandsindex (SVRi) na CPB.
Tijdsspanne: tijdens de operatie (2-10 uur)
De verandering in SVRi na toediening van fenylefrine na stopzetting van CPB.
tijdens de operatie (2-10 uur)
Incidentie van vasoplegie.
Tijdsspanne: 72 uur
Vasoplegisch syndroom gedefinieerd als de continue behoefte aan vasopressoren (norepinefrine ≥ 0,2 μg/kg/min gedurende ten minste 12 opeenvolgende uren, terlipressine of methyleenblauw) in combinatie met een cardiale index (CI) ≥ 2,2 l/min/m2 gedurende ten minste 12 opeenvolgende uren, beginnend binnen de eerste 3 dagen na de operatie.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta SVRi op de IC.
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
De verandering in SVR na toediening van fenylefrine tijdens de eerste dag postoperatief op de Intensive Care (ICU).
postoperatieve dag 1
Totale toegediende dosering vasopressoren.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Verandering in IL-6, IL-8, IL-10 niveaus.
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 4 (96 uur)
tot postoperatieve dag 4 (96 uur)
Verandering in microvascular flow index [MFI], heterogeniteitsindex [HI].
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 4 (96 uur)
De heterogeniteitsindex [HI] wordt berekend als het verschil tussen de hoogste MFI minus de laagste MFI en gedeeld door de gemiddelde MFI.
tot postoperatieve dag 4 (96 uur)
Verandering in capillaire dichtheid, functionele capillaire dichtheid [FCD], totale vatdichtheid [TVD], geperfundeerde vatdichtheid [PVD].
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 4 (96 uur)
tot postoperatieve dag 4 (96 uur)
Verandering in proportie geperfundeerde vaten [PPV].
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 4 (96 uur)
tot postoperatieve dag 4 (96 uur)
Verandering in niveaus van rollende leukocyten [RL].
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 4 (96 uur)
tot postoperatieve dag 4 (96 uur)
Verandering in gemiddelde celsnelheid [MCV], rode bloedcelsnelheid [RBCv].
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 4 (96 uur)
tot postoperatieve dag 4 (96 uur)
Verandering in capillaire hematocriet.
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 4 (96 uur)
tot postoperatieve dag 4 (96 uur)
Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP) na toediening van fenylefrine.
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 1 (24 uur)
tot postoperatieve dag 1 (24 uur)
Uren op mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Uren op mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Uren op postoperatieve niervervangende therapie.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Beëindig orgaanschade (nierdisfunctie).
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Verandering in de totale Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA).
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Hoeveelheid gebruikte reanimatievloeistoffen.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Hoeveelheid gebruikte bloedtransfusieproducten.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Duur van verblijf op de IC.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
30-daagse ziekenhuisopnames.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten.
Tijdsspanne: 30 dagen
Marktprijzen zullen worden gebruikt voor de CytoSorb-interventie, vasopressor- en inotrope medicatie, hoeveelheid bloedtransfusieproducten en reanimatievloeistoffen, en referentieprijzen uit de Nederlandse richtlijnen voor economische evaluaties in de gezondheidszorg voor duur van operatie, IC-verblijf en niet-IC-ziekenhuisverblijf , ziekenhuisopnames.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meindert Palmen, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P20.039
  • NL71623.058.20 (Andere identificatie: Central Committee on Research Involving Human Subjects(CCMO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren