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Prävention von niedrigem Blutdruck nach einer Herzoperation bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit einem Filter namens CytoSorb. (CytoSorb-HF)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Meindert Palmen, Leiden University Medical Center

Prävention von Vasoplegie mit der Verwendung von CytoSorb.

Vasoplegie ist eine häufige Komplikation nach einer Herzoperation bei Herzinsuffizienz. Bei Vasoplegie können die Blutgefäße nicht mehr richtig zusammendrücken, was zu niedrigem Blutdruck führt, der manchmal schwer mit Medikamenten zu behandeln ist. Eine der Ursachen für diese Komplikation dürfte der Einsatz der Herz-Lungen-Maschine sein, einem Gerät, das während der Operation die Funktion von Herz und Lunge übernimmt. Das Blut kommt dann mit einer fremden Umgebung in Kontakt, was eine Reaktion des Immunsystems hervorrufen kann. Patienten mit Herzinsuffizienz reagieren besonders empfindlich auf diese Reaktion.

Das CytoSorb-Gerät ist ein Filter, der in die Herz-Lungen-Maschine eingebaut werden kann und die Reaktion des Immunsystems reduzieren kann. Ziel dieser Studie ist es daher zu untersuchen, ob die Verwendung dieses Filters während einer Herzoperation bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu einem selteneren Auftreten von Vasoplegie nach der Operation führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz und Prävalenz der chronischen Herzinsuffizienz nimmt zu. Trotz der Ausweitung der therapeutischen Möglichkeiten bleiben das Gesamtüberleben und die Lebensqualität schlecht. Wenn eine optimale medizinische Therapie und kardiologische Eingriffe den Zustand eines Patienten nicht verbessert haben, kann ein chirurgischer Eingriff eine gute Option sein, um die Herzfunktion zu verbessern. Verschiedene chirurgische Behandlungen haben das klinische Ergebnis verbessert. Leider ist eine Herzinsuffizienzoperation mit einem erhöhten Risiko für Vasoplegie verbunden. Dieses Syndrom ist gekennzeichnet durch Hypotonie und den kontinuierlichen Bedarf an Vasopressoren, trotz eines normalen oder hohen Herzindex. Die Inzidenz von Vasoplegie liegt zwischen 11 und 31 % bei Patienten, die sich einer Herzinsuffizienzoperation unterziehen. Die Prognose der Vasoplegie ist schlecht. Eine anhaltende Hypotonie und die damit einhergehende Minderdurchblutung führen zu einer Dysfunktion der Endorgane und sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Die Forscher vermuten, dass das Gleichgewicht des Gefäßsystems von Patienten mit Herzinsuffizienz fragil ist und daher leicht durch ein systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) gestört werden könnte, das durch den kardiopulmonalen Bypass (CPB) und ein chirurgisches Trauma verursacht wird, wodurch diese Patienten anfälliger für Herzinsuffizienz werden Vasoplegie entwickeln. Die Minimierung dieser SIRS-Reaktion könnte eine Strategie zur Verhinderung von Vasoplegie sein. Daher ist das Ziel dieser untersuchungsinitiierten Einzelzentrumsstudie die Analyse der Wirksamkeit und Kosteneffektivität der Verwendung von CytoSorb zur Vorbeugung von Vasoplegie bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die sich einer Herzoperation unter CPB unterziehen.

Die CytoSorb-Behandlung wird intraoperativ durchgeführt und das Gerät wird in einem Parallelkreislauf in der CPB eingesetzt. Das gesamte Interventionsprotokoll der Studie dauert 5 Tage und beginnt am Tag der Operation (Tag 0) und endet am Tag 4 postoperativ. Klinische Patientendaten werden bis zum 30. Tag erhoben.

Die vaskuläre Reaktivität als Reaktion auf einen Vasokonstriktor wird bei allen Patienten zu 3 verschiedenen Zeitpunkten (nach Induktion, nach CPB, am Tag 1 postoperativ) bewertet. Während des Vasokonstriktionstests wird ein Bolus von 2 μg/kg Phenylephrin intravenös verabreicht, wonach die Wirkung auf den systemischen Gefäßwiderstand registriert wird. Zu den gleichen Zeitpunkten und zusätzlich vor der Induktion (Baseline) und am 4. Tag wird die sublinguale Mikrozirkulation überwacht und Blutproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meindert Palmen, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Herzinsuffizienz gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC)34;
  • Linksventrikuläre EF ≤ 35 %;
  • Herzchirurgie auf CPB mit einer voraussichtlichen Dauer von > 120 Minuten;
  • Alter ≥18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Handlungsunfähig;
  • Notoperation;
  • Notwendigkeit einer mäßigen oder hohen Dosierung einer intravenösen inotropen Unterstützung (>4 Gamma-Dobutamin oder Dopamin) und/oder Vasopression;
  • Schwere Trikuspidalinsuffizienz;
  • Tägliche Anwendung von Nitroglycerin oder Isosorbiddinitrat;
  • Verwendung von Alphablockern;
  • Bei positiver Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) steht die regionale Antikoagulation mit Citrat nicht als alternative Antikoagulationsmethode zur Verfügung;
  • Thrombozytenzahl < 20.000/μl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CytoSorb-Ja
Patienten mit Herzinsuffizienz, die intraoperativ mit CytoSorb behandelt werden.
Gerät: CytoSorb-Gerät
Das CytoSorb-Gerät wird bei der Hälfte der Studienpopulation während ihrer Herzoperation in den CPB-Kreislauf eingesetzt.
Kein Eingriff: CytoSorb-Nr
Patienten mit Herzinsuffizienz, die keine intraoperative Behandlung mit CytoSorb erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVRi) nach CPB.
Zeitfenster: während der Operation (2-10 Stunden)
Die Veränderung des SVRi nach der Verabreichung von Phenylephrin nach Beendigung von CPB.
während der Operation (2-10 Stunden)
Auftreten von Vasoplegie.
Zeitfenster: 72 Stunden
Vasoplegisches Syndrom, definiert als kontinuierlicher Bedarf an Vasopressoren (Noradrenalin ≥ 0,2 μg/kg/min für mindestens 12 aufeinanderfolgende Stunden, Terlipressin oder Methylenblau) in Kombination mit einem Herzindex (CI) ≥ 2,2 l/min/m2 für mindestens 12 aufeinanderfolgende Stunden, beginnend innerhalb der ersten 3 Tage nach der Operation.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-SVRi auf der Intensivstation.
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
Die Veränderung des SVR nach Verabreichung von Phenylephrin am ersten postoperativen Tag auf der Intensivstation (ICU).
postoperativer Tag 1
Gesamt verabreichte Dosis von Vasopressoren.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Veränderung der IL-6-, IL-8-, IL-10-Spiegel.
Zeitfenster: bis postoperativer Tag 4 (96 Stunden)
bis postoperativer Tag 4 (96 Stunden)
Veränderung des mikrovaskulären Flussindex [MFI], Heterogenitätsindex [HI].
Zeitfenster: bis postoperativer Tag 4 (96 Stunden)
Der Heterogenitätsindex [HI] wird als Differenz zwischen dem höchsten MFI minus dem niedrigsten MFI berechnet und durch den mittleren MFI dividiert.
bis postoperativer Tag 4 (96 Stunden)
Veränderung der Kapillardichte, funktionelle Kapillardichte [FCD], Gesamtgefäßdichte [TVD], perfundierte Gefäßdichte [PVD].
Zeitfenster: bis postoperativer Tag 4 (96 Stunden)
bis postoperativer Tag 4 (96 Stunden)
Veränderung des Anteils perfundierter Gefäße [PPV].
Zeitfenster: bis postoperativer Tag 4 (96 Stunden)
bis postoperativer Tag 4 (96 Stunden)
Veränderung der Spiegel der rollenden Leukozyten [RL].
Zeitfenster: bis postoperativer Tag 4 (96 Stunden)
bis postoperativer Tag 4 (96 Stunden)
Änderung der mittleren Zellgeschwindigkeit [MCV], Erythrozytengeschwindigkeit [RBCv].
Zeitfenster: bis postoperativer Tag 4 (96 Stunden)
bis postoperativer Tag 4 (96 Stunden)
Veränderung des kapillaren Hämatokrits.
Zeitfenster: bis postoperativer Tag 4 (96 Stunden)
bis postoperativer Tag 4 (96 Stunden)
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) nach Verabreichung von Phenylephrin.
Zeitfenster: bis postoperativer Tag 1 (24 Stunden)
bis postoperativer Tag 1 (24 Stunden)
Stunden bei mechanischer Beatmung.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Stunden auf mechanischer Kreislaufunterstützung.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Stunden mit postoperativer Nierenersatztherapie.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Endorganschaden (Nierenfunktionsstörung).
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Änderung des Gesamtscores für die Bewertung des sequentiellen Organversagens (SOFA).
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Menge der verwendeten Reanimationsflüssigkeiten.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Menge der verwendeten Bluttransfusionsprodukte.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Gesamtmortalität.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten.
Zeitfenster: 30 Tage
Marktpreise werden für die CytoSorb-Intervention, Vasopressoren und inotrope Medikamente, die Menge an Bluttransfusionsprodukten und Reanimationsflüssigkeiten sowie Referenzpreise aus den niederländischen Richtlinien für wirtschaftliche Bewertungen im Gesundheitswesen für die Dauer der Operation, den Aufenthalt auf der Intensivstation und den Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation verwendet , Krankenhauseinweisungen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Meindert Palmen, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P20.039
  • NL71623.058.20 (Andere Kennung: Central Committee on Research Involving Human Subjects(CCMO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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