Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka niskiego ciśnienia krwi po operacjach kardiochirurgicznych u pacjentów z niewydolnością serca za pomocą filtra o nazwie CytoSorb. (CytoSorb-HF)

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Meindert Palmen, Leiden University Medical Center

Zapobieganie wazoplegii za pomocą CytoSorb.

Vasoplegia jest częstym powikłaniem po operacji serca z powodu niewydolności serca. W przypadku wazoplegii naczynia krwionośne nie mogą już prawidłowo się ściskać, co powoduje niskie ciśnienie krwi, które czasami trudno jest leczyć lekami. Jedną z przyczyn tego powikłania jest prawdopodobnie użycie płuco-serca, urządzenia, które przejmuje funkcję serca i płuc podczas operacji. Następnie krew wchodzi w kontakt z obcym środowiskiem, co może wywołać reakcję układu odpornościowego. Pacjenci z niewydolnością serca są szczególnie wrażliwi na tę reakcję.

Urządzenie CytoSorb to filtr, który można wbudować w płuco-serce i który może osłabić odpowiedź układu odpornościowego. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy zastosowanie tego filtra podczas operacji kardiochirurgicznych u pacjentów z niewydolnością serca skutkuje rzadszym występowaniem wazoplegii po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Częstość występowania i częstość występowania przewlekłej niewydolności serca wzrasta. Pomimo rozszerzenia opcji terapeutycznych, całkowite przeżycie i jakość życia pozostają słabe. Gdy optymalna terapia zachowawcza i interwencje kardiologiczne nie przyniosły poprawy stanu pacjenta, interwencja chirurgiczna może być ważną opcją w celu poprawy funkcji serca. Różne zabiegi chirurgiczne poprawiły wyniki kliniczne. Niestety operacja niewydolności serca wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wazoplegii. Zespół ten charakteryzuje się niedociśnieniem i ciągłą potrzebą wazopresorów, pomimo prawidłowego lub wysokiego wskaźnika sercowego. Częstość występowania wazoplegii waha się od 11 do 31% u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu niewydolności serca. Rokowanie wazoplegii jest złe. Przedłużająca się hipotensja i towarzysząca jej hipoperfuzja prowadzą do dysfunkcji narządów końcowych i wiążą się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Badacze stawiają hipotezę, że równowaga układu naczyniowego pacjentów z niewydolnością serca jest krucha i dlatego może być łatwo zaburzona przez zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) spowodowany przez krążenie pozaustrojowe (CPB) i uraz chirurgiczny, co czyni tych pacjentów bardziej podatnymi na rozwinąć wazoplegię. Minimalizowanie tej reakcji SIRS może być strategią zapobiegania wazoplegii. Dlatego celem tego jednoośrodkowego badania zainicjowanego przez badacza jest analiza skuteczności i opłacalności stosowania CytoSorb w zapobieganiu wazoplegii u pacjentów z niewydolnością serca poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem CPB.

Zabieg CytoSorb zostanie przeprowadzony śródoperacyjnie, a urządzenie zostanie zastosowane w obwodzie równoległym w CPB. Całkowity protokół interwencji w ramach badania trwa 5 dni i rozpoczyna się w dniu operacji (dzień 0) i kończy w 4. dniu po operacji. Dane kliniczne pacjentów będą zbierane do dnia 30.

Reaktywność naczyń w odpowiedzi na środek zwężający naczynia będzie oceniana u wszystkich pacjentów w 3 różnych punktach czasowych (po indukcji, po CPB, w 1. dniu po operacji). Podczas testu zwężania naczyń podaje się dożylnie bolus 2 μg/kg fenylefryny, po czym rejestruje się wpływ na układowy opór naczyniowy. W tych samych punktach czasowych i dodatkowo przed indukcją (linia wyjściowa) oraz w dniu 4 monitorowane będzie mikrokrążenie podjęzykowe i pobierane będą próbki krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meindert Palmen, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznano HF zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)34;
  • EF lewej komory ≤35%;
  • W trakcie operacji kardiochirurgicznej z zastosowaniem CPB o przewidywanym czasie trwania >120 minut;
  • Wiek ≥18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • ubezwłasnowolniony;
  • Operacja awaryjna;
  • Potrzeba umiarkowanych lub wysokich dawek dożylnego wsparcia inotropowego (>4 gamma dobutaminy lub dopaminy) i/lub wazopresja;
  • Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej;
  • Codzienne stosowanie nitrogliceryny lub diazotanu izosorbidu;
  • Stosowanie alfa-blokerów;
  • Bycie małopłytkowością indukowaną heparyną (HIT) i regionalną antykoagulacją cytrynianową jest niedostępna jako alternatywna metoda antykoagulacji;
  • Liczba płytek krwi <20 000/μl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CytoSorb-Tak
Pacjenci z niewydolnością serca, którzy otrzymają śródoperacyjne leczenie preparatem CytoSorb.
Urządzenie CytoSorb zostanie umieszczone w obwodzie CPB u połowy badanej populacji podczas operacji serca.
Brak interwencji: CytoSorb-No
Pacjenci z niewydolnością serca, którzy nie będą poddani leczeniu śródoperacyjnemu preparatem CytoSorb.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks ogólnoustrojowego oporu naczyniowego delta (SVRi) po CPB.
Ramy czasowe: podczas operacji (2-10 godzin)
Zmiana SVRi po podaniu fenylefryny po odstawieniu CPB.
podczas operacji (2-10 godzin)
Występowanie wazoplegii.
Ramy czasowe: 72 godziny
Zespół wazoplegii definiowany jako ciągłe zapotrzebowanie na leki wazopresyjne (norepinefryna ≥0,2 μg/kg/min przez co najmniej 12 kolejnych godzin, terlipresyna lub błękit metylenowy) w połączeniu z indeksem sercowym (CI) ≥2,2 l/min/m2 przez co najmniej 12 kolejnych godzin, począwszy od pierwszych 3 dni po operacji.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta SVRi na OIT.
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
Zmiana SVR po podaniu fenylefryny w pierwszej dobie pooperacyjnej na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM).
dzień pooperacyjny 1
Całkowita podawana dawka środków wazopresyjnych.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zmiana poziomów IL-6, IL-8, IL-10.
Ramy czasowe: do 4. doby pooperacyjnej (96 godz.)
do 4. doby pooperacyjnej (96 godz.)
Zmiana wskaźnika przepływu mikrokrążenia [MFI], wskaźnik heterogeniczności [HI].
Ramy czasowe: do 4. doby pooperacyjnej (96 godz.)
Wskaźnik heterogeniczności [HI] zostanie obliczony jako różnica między najwyższym MIF a najniższym MIF i podzielona przez średni MIF.
do 4. doby pooperacyjnej (96 godz.)
Zmiana gęstości naczyń włosowatych, funkcjonalna gęstość naczyń włosowatych [FCD], całkowita gęstość naczyń [TVD], gęstość naczyń perfundowanych [PVD].
Ramy czasowe: do 4. doby pooperacyjnej (96 godz.)
do 4. doby pooperacyjnej (96 godz.)
Zmiana proporcji naczyń poddanych perfuzji [PPV].
Ramy czasowe: do 4. doby pooperacyjnej (96 godz.)
do 4. doby pooperacyjnej (96 godz.)
Zmiana poziomów toczących się leukocytów [RL].
Ramy czasowe: do 4. doby pooperacyjnej (96 godz.)
do 4. doby pooperacyjnej (96 godz.)
Zmiana średniej prędkości krwinek [MCV], szybkości krwinek czerwonych [RBCv].
Ramy czasowe: do 4. doby pooperacyjnej (96 godz.)
do 4. doby pooperacyjnej (96 godz.)
Zmiana hematokrytu w naczyniach włosowatych.
Ramy czasowe: do 4. doby pooperacyjnej (96 godz.)
do 4. doby pooperacyjnej (96 godz.)
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP) po podaniu fenylefryny.
Ramy czasowe: do 1. dnia pooperacyjnego (24 godz.)
do 1. dnia pooperacyjnego (24 godz.)
Godziny na wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Godziny na mechanicznym wspomaganiu krążenia.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Godziny pooperacyjnej terapii nerkozastępczej.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Końcowe uszkodzenie narządów (dysfunkcja nerek).
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zmiana całkowitego wyniku oceny niewydolności narządów sekwencyjnych (SOFA).
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ilość użytych płynów resuscytacyjnych.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ilość zużytych produktów do transfuzji krwi.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Długość pobytu na OIT.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
30-dniowe ponowne przyjęcie do szpitala.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty.
Ramy czasowe: 30 dni
Zastosowane zostaną ceny rynkowe interwencji CytoSorb, leków wazopresyjnych i inotropowych, ilości produktów do transfuzji krwi i płynów resuscytacyjnych oraz ceny referencyjne z holenderskich wytycznych do ocen ekonomicznych w opiece zdrowotnej na czas operacji, pobytu na OIT i pobytu w szpitalu poza OIOM , rewizyty w szpitalu.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Meindert Palmen, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P20.039
  • NL71623.058.20 (Inny identyfikator: Central Committee on Research Involving Human Subjects(CCMO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Urządzenie CytoSorb

3
Subskrybuj