- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04812717
Profilaktyka niskiego ciśnienia krwi po operacjach kardiochirurgicznych u pacjentów z niewydolnością serca za pomocą filtra o nazwie CytoSorb. (CytoSorb-HF)
Zapobieganie wazoplegii za pomocą CytoSorb.
Vasoplegia jest częstym powikłaniem po operacji serca z powodu niewydolności serca. W przypadku wazoplegii naczynia krwionośne nie mogą już prawidłowo się ściskać, co powoduje niskie ciśnienie krwi, które czasami trudno jest leczyć lekami. Jedną z przyczyn tego powikłania jest prawdopodobnie użycie płuco-serca, urządzenia, które przejmuje funkcję serca i płuc podczas operacji. Następnie krew wchodzi w kontakt z obcym środowiskiem, co może wywołać reakcję układu odpornościowego. Pacjenci z niewydolnością serca są szczególnie wrażliwi na tę reakcję.
Urządzenie CytoSorb to filtr, który można wbudować w płuco-serce i który może osłabić odpowiedź układu odpornościowego. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy zastosowanie tego filtra podczas operacji kardiochirurgicznych u pacjentów z niewydolnością serca skutkuje rzadszym występowaniem wazoplegii po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania i częstość występowania przewlekłej niewydolności serca wzrasta. Pomimo rozszerzenia opcji terapeutycznych, całkowite przeżycie i jakość życia pozostają słabe. Gdy optymalna terapia zachowawcza i interwencje kardiologiczne nie przyniosły poprawy stanu pacjenta, interwencja chirurgiczna może być ważną opcją w celu poprawy funkcji serca. Różne zabiegi chirurgiczne poprawiły wyniki kliniczne. Niestety operacja niewydolności serca wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wazoplegii. Zespół ten charakteryzuje się niedociśnieniem i ciągłą potrzebą wazopresorów, pomimo prawidłowego lub wysokiego wskaźnika sercowego. Częstość występowania wazoplegii waha się od 11 do 31% u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu niewydolności serca. Rokowanie wazoplegii jest złe. Przedłużająca się hipotensja i towarzysząca jej hipoperfuzja prowadzą do dysfunkcji narządów końcowych i wiążą się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Badacze stawiają hipotezę, że równowaga układu naczyniowego pacjentów z niewydolnością serca jest krucha i dlatego może być łatwo zaburzona przez zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) spowodowany przez krążenie pozaustrojowe (CPB) i uraz chirurgiczny, co czyni tych pacjentów bardziej podatnymi na rozwinąć wazoplegię. Minimalizowanie tej reakcji SIRS może być strategią zapobiegania wazoplegii. Dlatego celem tego jednoośrodkowego badania zainicjowanego przez badacza jest analiza skuteczności i opłacalności stosowania CytoSorb w zapobieganiu wazoplegii u pacjentów z niewydolnością serca poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem CPB.
Zabieg CytoSorb zostanie przeprowadzony śródoperacyjnie, a urządzenie zostanie zastosowane w obwodzie równoległym w CPB. Całkowity protokół interwencji w ramach badania trwa 5 dni i rozpoczyna się w dniu operacji (dzień 0) i kończy w 4. dniu po operacji. Dane kliniczne pacjentów będą zbierane do dnia 30.
Reaktywność naczyń w odpowiedzi na środek zwężający naczynia będzie oceniana u wszystkich pacjentów w 3 różnych punktach czasowych (po indukcji, po CPB, w 1. dniu po operacji). Podczas testu zwężania naczyń podaje się dożylnie bolus 2 μg/kg fenylefryny, po czym rejestruje się wpływ na układowy opór naczyniowy. W tych samych punktach czasowych i dodatkowo przed indukcją (linia wyjściowa) oraz w dniu 4 monitorowane będzie mikrokrążenie podjęzykowe i pobierane będą próbki krwi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olga Papazisi, MD
- Numer telefonu: +31715264022
- E-mail: o.papazisi@lumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eline F Bruggemans, MSc
- Numer telefonu: +31715264022
- E-mail: e.f.bruggemans@lumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia
- Rekrutacyjny
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Olga Papazisi, MD
- Numer telefonu: +31 71 5264022
- E-mail: o.papazisi@lumc.nl
-
Główny śledczy:
- Meindert Palmen, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznano HF zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)34;
- EF lewej komory ≤35%;
- W trakcie operacji kardiochirurgicznej z zastosowaniem CPB o przewidywanym czasie trwania >120 minut;
- Wiek ≥18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- ubezwłasnowolniony;
- Operacja awaryjna;
- Potrzeba umiarkowanych lub wysokich dawek dożylnego wsparcia inotropowego (>4 gamma dobutaminy lub dopaminy) i/lub wazopresja;
- Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej;
- Codzienne stosowanie nitrogliceryny lub diazotanu izosorbidu;
- Stosowanie alfa-blokerów;
- Bycie małopłytkowością indukowaną heparyną (HIT) i regionalną antykoagulacją cytrynianową jest niedostępna jako alternatywna metoda antykoagulacji;
- Liczba płytek krwi <20 000/μl.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: CytoSorb-Tak
Pacjenci z niewydolnością serca, którzy otrzymają śródoperacyjne leczenie preparatem CytoSorb.
|
Urządzenie CytoSorb zostanie umieszczone w obwodzie CPB u połowy badanej populacji podczas operacji serca.
|
Brak interwencji: CytoSorb-No
Pacjenci z niewydolnością serca, którzy nie będą poddani leczeniu śródoperacyjnemu preparatem CytoSorb.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks ogólnoustrojowego oporu naczyniowego delta (SVRi) po CPB.
Ramy czasowe: podczas operacji (2-10 godzin)
|
Zmiana SVRi po podaniu fenylefryny po odstawieniu CPB.
|
podczas operacji (2-10 godzin)
|
Występowanie wazoplegii.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zespół wazoplegii definiowany jako ciągłe zapotrzebowanie na leki wazopresyjne (norepinefryna ≥0,2 μg/kg/min przez co najmniej 12 kolejnych godzin, terlipresyna lub błękit metylenowy) w połączeniu z indeksem sercowym (CI) ≥2,2 l/min/m2 przez co najmniej 12 kolejnych godzin, począwszy od pierwszych 3 dni po operacji.
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Delta SVRi na OIT.
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
Zmiana SVR po podaniu fenylefryny w pierwszej dobie pooperacyjnej na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM).
|
dzień pooperacyjny 1
|
Całkowita podawana dawka środków wazopresyjnych.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Zmiana poziomów IL-6, IL-8, IL-10.
Ramy czasowe: do 4. doby pooperacyjnej (96 godz.)
|
do 4. doby pooperacyjnej (96 godz.)
|
|
Zmiana wskaźnika przepływu mikrokrążenia [MFI], wskaźnik heterogeniczności [HI].
Ramy czasowe: do 4. doby pooperacyjnej (96 godz.)
|
Wskaźnik heterogeniczności [HI] zostanie obliczony jako różnica między najwyższym MIF a najniższym MIF i podzielona przez średni MIF.
|
do 4. doby pooperacyjnej (96 godz.)
|
Zmiana gęstości naczyń włosowatych, funkcjonalna gęstość naczyń włosowatych [FCD], całkowita gęstość naczyń [TVD], gęstość naczyń perfundowanych [PVD].
Ramy czasowe: do 4. doby pooperacyjnej (96 godz.)
|
do 4. doby pooperacyjnej (96 godz.)
|
|
Zmiana proporcji naczyń poddanych perfuzji [PPV].
Ramy czasowe: do 4. doby pooperacyjnej (96 godz.)
|
do 4. doby pooperacyjnej (96 godz.)
|
|
Zmiana poziomów toczących się leukocytów [RL].
Ramy czasowe: do 4. doby pooperacyjnej (96 godz.)
|
do 4. doby pooperacyjnej (96 godz.)
|
|
Zmiana średniej prędkości krwinek [MCV], szybkości krwinek czerwonych [RBCv].
Ramy czasowe: do 4. doby pooperacyjnej (96 godz.)
|
do 4. doby pooperacyjnej (96 godz.)
|
|
Zmiana hematokrytu w naczyniach włosowatych.
Ramy czasowe: do 4. doby pooperacyjnej (96 godz.)
|
do 4. doby pooperacyjnej (96 godz.)
|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP) po podaniu fenylefryny.
Ramy czasowe: do 1. dnia pooperacyjnego (24 godz.)
|
do 1. dnia pooperacyjnego (24 godz.)
|
|
Godziny na wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Godziny na mechanicznym wspomaganiu krążenia.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Godziny pooperacyjnej terapii nerkozastępczej.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Końcowe uszkodzenie narządów (dysfunkcja nerek).
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Zmiana całkowitego wyniku oceny niewydolności narządów sekwencyjnych (SOFA).
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Ilość użytych płynów resuscytacyjnych.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Ilość zużytych produktów do transfuzji krwi.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Długość pobytu na OIT.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
30-dniowe ponowne przyjęcie do szpitala.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Koszty.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zastosowane zostaną ceny rynkowe interwencji CytoSorb, leków wazopresyjnych i inotropowych, ilości produktów do transfuzji krwi i płynów resuscytacyjnych oraz ceny referencyjne z holenderskich wytycznych do ocen ekonomicznych w opiece zdrowotnej na czas operacji, pobytu na OIT i pobytu w szpitalu poza OIOM , rewizyty w szpitalu.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meindert Palmen, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P20.039
- NL71623.058.20 (Inny identyfikator: Central Committee on Research Involving Human Subjects(CCMO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Urządzenie CytoSorb
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
CytoSorbents, IncRekrutacyjnyPosocznica | Oparzenia | Wstrząs septyczny | Uraz | Choroba zakaźna | Zapalenie trzustki | Zespół ostrej niewydolności oddechowej | Przeszczep wątroby; Komplikacje | Przedawkowanie narkotyków | Ostra niewydolność wątroby | Wstrząs kardiogenny | Rabdomioliza | Ostra na przewlekłą niewydolność wątroby | Limfohistiocytoza... i inne warunkiHiszpania, Włochy, Niemcy, Portugalia
-
Lund University HospitalZakończonyNiepowodzenie przeszczepu płuc | Przeszczep płuc; KomplikacjeSzwecja
-
Emma HanssonCytoSorbents, IncZakończonyInfekcyjne zapalenie wsierdziaSzwecja
-
Institutul Clinic FundeniZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisZakończonyNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroby zastawek sercaSzwajcaria
-
RWTH Aachen UniversityZakończonyPowikłania pooperacyjne | Odpowiedź zapalnaNiemcy
-
Emanuela KellerCytoSorbents Europe GmbHZakończony
-
Hannover Medical SchoolCytoSorbents, IncRekrutacyjnySyndrom uwalniania cytokin | WÓZEKNiemcy, Szwajcaria
-
Medical University of ViennaRekrutacyjny