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Prevenção da pressão arterial baixa após cirurgia cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca com um filtro chamado CytoSorb. (CytoSorb-HF)

12 de dezembro de 2023 atualizado por: Meindert Palmen, Leiden University Medical Center

Prevenção de Vasoplegia com o Uso de CytoSorb.

Vasoplegia é uma complicação comum após cirurgia cardíaca para insuficiência cardíaca. Com a vasoplegia, os vasos sanguíneos não conseguem mais se contrair adequadamente, causando pressão arterial baixa que às vezes é difícil de tratar com medicamentos. Uma das causas dessa complicação provavelmente é o uso da máquina coração-pulmão, um dispositivo que assume a função do coração e dos pulmões durante a cirurgia. O sangue então entra em contato com um ambiente estranho e isso pode causar uma reação do sistema imunológico. Pacientes com insuficiência cardíaca são extremamente sensíveis a essa reação.

O dispositivo CytoSorb é um filtro que pode ser incorporado à máquina coração-pulmão e pode reduzir a resposta do sistema imunológico. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar se o uso desse filtro durante a cirurgia cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca resulta em menor ocorrência de vasoplegia após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência e a prevalência da insuficiência cardíaca crônica estão aumentando. Apesar da expansão das opções terapêuticas, a sobrevida global e a qualidade de vida permanecem insatisfatórias. Quando a terapia médica ideal e as intervenções cardiológicas falharam em melhorar a condição do paciente, a intervenção cirúrgica pode ser uma opção válida para melhorar a função cardíaca. Diferentes tratamentos cirúrgicos melhoraram o resultado clínico. Infelizmente, a cirurgia de insuficiência cardíaca está associada a um risco aumentado de vasoplegia. Esta síndrome é caracterizada por hipotensão e necessidade contínua de vasopressores, apesar de um índice cardíaco normal ou elevado. A incidência de vasoplegia varia de 11 a 31% em pacientes submetidos à cirurgia de insuficiência cardíaca. O prognóstico da vasoplegia é ruim. A hipotensão prolongada e a hipoperfusão que a acompanha levam à disfunção do órgão-alvo e estão associadas a um aumento da morbidade e mortalidade. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o equilíbrio do sistema vascular de pacientes com insuficiência cardíaca é frágil e, portanto, pode ser facilmente perturbado por uma síndrome de resposta inflamatória sistêmica (SIRS) causada pela circulação extracorpórea (CEC) e trauma cirúrgico, tornando esses pacientes mais propensos a desenvolver vasoplegia. Minimizar essa reação de SIRS pode ser uma estratégia para prevenir a vasoplegia. Portanto, o objetivo deste estudo de centro único, iniciado pelo investigador, é analisar a eficácia e o custo-efetividade do uso do CytoSorb na prevenção da vasoplegia em pacientes com insuficiência cardíaca submetidos a cirurgia cardíaca com CEC.

O tratamento com CytoSorb será realizado no intraoperatório e o dispositivo será aplicado em circuito paralelo na CEC. O protocolo total de intervenção do estudo leva 5 dias e começa no dia da cirurgia (dia 0) e termina no 4º dia de pós-operatório. Os dados clínicos dos pacientes serão coletados até o dia 30.

A reatividade vascular em resposta a um vasoconstritor será avaliada em todos os pacientes em 3 momentos diferentes (após a indução, após a CEC, no 1º dia de pós-operatório). Durante o teste de vasoconstrição, um bolus de 2 μg/kg de fenilefrina é administrado por via intravenosa, após o que o efeito sobre a resistência vascular sistêmica é registrado. Ao mesmo tempo e adicionalmente, antes da indução (linha de base) e no dia 4, a microcirculação sublingual será monitorada e amostras de sangue serão coletadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meindert Palmen, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com IC de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology (ESC)34;
  • FE ventricular esquerda ≤35%;
  • Submetido a cirurgia cardíaca em CEC com duração prevista >120 minutos;
  • Idade ≥18 anos.

Critério de exclusão:

  • Incapacitado;
  • Operação de emergência;
  • Necessidade de doses moderadas ou altas de suporte inotrópico intravenoso (>4 gama dobutamina ou dopamina) e/ou vasopressão;
  • Regurgitação tricúspide grave;
  • Uso diário de nitroglicerina ou dinitrato de isossorbida;
  • Uso de bloqueadores alfa;
  • Ser positivo para trombocitopenia induzida por heparina (HIT) e anticoagulação regional com citrato não está disponível como método alternativo de anticoagulação;
  • Contagem de plaquetas <20.000/μL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CytoSorb-Sim
Pacientes com insuficiência cardíaca que receberão tratamento intraoperatório com CytoSorb.
Dispositivo: Dispositivo CytoSorb
O dispositivo CytoSorb será colocado no circuito CPB em metade da população do estudo durante a operação cardíaca.
Sem intervenção: CytoSorb-No
Pacientes com insuficiência cardíaca que não receberão tratamento intraoperatório com CytoSorb.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delta índice de resistência vascular sistêmica (SVRi) após CEC.
Prazo: durante a cirurgia (2-10 horas)
A mudança no SVRi após a administração de fenilefrina após a cessação da CEC.
durante a cirurgia (2-10 horas)
Incidência de vasoplegia.
Prazo: 72 horas
Síndrome vasoplégica definida como a necessidade contínua de vasopressores (norepinefrina ≥0,2 μg/kg/min por pelo menos 12 horas consecutivas, terlipressina ou azul de metileno) em combinação com um índice cardíaco (IC) ≥2,2 l/min/m2 por pelo menos 12 horas consecutivas, começando nos primeiros 3 dias de pós-operatório.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delta SVRi na UTI.
Prazo: dia pós-operatório 1
A mudança na RVS após a administração de fenilefrina no primeiro dia de pós-operatório na Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
dia pós-operatório 1
Dosagem total administrada de vasopressores.
Prazo: 30 dias
30 dias
Alteração nos níveis de IL-6, IL-8, IL-10.
Prazo: até o 4º dia de pós-operatório (96 horas)
até o 4º dia de pós-operatório (96 horas)
Alteração no índice de fluxo microvascular [MFI], índice de heterogeneidade [HI].
Prazo: até o 4º dia de pós-operatório (96 horas)
O índice de heterogeneidade [HI] será calculado como a diferença entre o maior IMF menos o menor IMF e dividido pela média do IMF.
até o 4º dia de pós-operatório (96 horas)
Alteração na densidade capilar, densidade capilar funcional [FCD], densidade total de vasos [TVD], densidade de vasos perfundidos [PVD].
Prazo: até o 4º dia de pós-operatório (96 horas)
até o 4º dia de pós-operatório (96 horas)
Mudança na proporção de vasos perfundidos [VPP].
Prazo: até o 4º dia de pós-operatório (96 horas)
até o 4º dia de pós-operatório (96 horas)
Alteração nos níveis de leucócitos rolantes [RL].
Prazo: até o 4º dia de pós-operatório (96 horas)
até o 4º dia de pós-operatório (96 horas)
Alteração na velocidade celular média [MCV], velocidade dos glóbulos vermelhos [RBCv].
Prazo: até o 4º dia de pós-operatório (96 horas)
até o 4º dia de pós-operatório (96 horas)
Alteração do hematócrito capilar.
Prazo: até o 4º dia de pós-operatório (96 horas)
até o 4º dia de pós-operatório (96 horas)
Alteração da pressão arterial média (PAM) após administração de fenilefrina.
Prazo: até o 1º dia de pós-operatório (24 horas)
até o 1º dia de pós-operatório (24 horas)
Horas em ventilação mecânica.
Prazo: 30 dias
30 dias
Horas em suporte circulatório mecânico.
Prazo: 30 dias
30 dias
Horas em terapia renal substitutiva pós-operatória.
Prazo: 30 dias
30 dias
Dano ao órgão final (disfunção renal).
Prazo: 30 dias
30 dias
Alteração na Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (SOFA) total.
Prazo: 30 dias
30 dias
Quantidade de fluidos de ressuscitação usados.
Prazo: 30 dias
30 dias
Quantidade de produtos de transfusão de sangue usados.
Prazo: 30 dias
30 dias
Tempo de permanência na UTI.
Prazo: 30 dias
30 dias
Tempo de internação.
Prazo: 30 dias
30 dias
Readmissões hospitalares de 30 dias.
Prazo: 30 dias
30 dias
Mortalidade por todas as causas.
Prazo: 30 dias
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos.
Prazo: 30 dias
Os preços de mercado serão usados ​​para a intervenção CytoSorb, medicamento vasopressor e inotrópico, quantidade de produtos de transfusão de sangue e fluidos de ressuscitação e preços de referência das diretrizes holandesas para avaliações econômicas em assistência médica durante a cirurgia, permanência na UTI e internação fora da UTI , readmissões hospitalares.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Meindert Palmen, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P20.039
  • NL71623.058.20 (Outro identificador: Central Committee on Research Involving Human Subjects(CCMO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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