Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívműtét utáni alacsony vérnyomás megelőzése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél CytoSorb nevű szűrővel. (CytoSorb-HF)

2023. december 12. frissítette: Meindert Palmen, Leiden University Medical Center

Vasoplegia megelőzése a CytoSorb használatával.

A vazoplegia gyakori szövődmény a szívelégtelenség miatti szívműtét után. Vasoplegia esetén az erek már nem tudnak megfelelően összenyomni, ami alacsony vérnyomást okoz, amelyet néha nehéz gyógyszeres kezeléssel kezelni. Ennek a szövődménynek az egyik oka valószínűleg a szív-tüdő gép használata, egy olyan eszköz, amely a műtét során átveszi a szív és a tüdő működését. Ekkor a vér idegen környezettel érintkezik, és ez az immunrendszer reakcióját válthatja ki. A szívelégtelenségben szenvedő betegek fokozottan érzékenyek erre a reakcióra.

A CytoSorb készülék egy szív-tüdő gépbe építhető szűrő, amely csökkentheti az immunrendszer válaszreakcióit. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon ennek a szűrőnek a szívműtét során történő alkalmazása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél nem eredményez-e ritkábban a műtét utáni vazoplegia előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus szívelégtelenség incidenciája és prevalenciája növekszik. A terápiás lehetőségek bővülése ellenére az általános túlélés és az életminőség továbbra is rossz. Ha az optimális orvosi terápia és a kardiológiai beavatkozások nem javítanak a beteg állapotán, a műtéti beavatkozás megfelelő lehetőség lehet a szívműködés javítására. A különböző sebészeti kezelések javították a klinikai eredményeket. Sajnos a szívelégtelenség műtéte a vasoplegia fokozott kockázatával jár. Ezt a szindrómát hipotenzió és folyamatos vazopresszor szükségesség jellemzi, a normál vagy magas szívindex ellenére. A szívelégtelenség műtéten átesett betegeknél a vasoplegia előfordulási gyakorisága 11-31%. A vasoplegia prognózisa rossz. Az elhúzódó hipotenzió és az ezzel járó hypoperfúzió a végszervi diszfunkcióhoz vezet, és megnövekedett morbiditással és mortalitással jár. A kutatók azt feltételezik, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek érrendszerének egyensúlya törékeny, ezért könnyen megzavarhatja a cardiopulmonary bypass (CPB) és a műtéti traumák által okozott szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS), így ezek a betegek hajlamosabbak a vasoplegia kialakulása. Ennek a SIRS-reakciónak a minimalizálása stratégia lehet a vasoplegia megelőzésére. Ezért ennek az egyközpontú, kutatók által kezdeményezett vizsgálatnak az a célja, hogy elemezze a CytoSorb alkalmazásának hatékonyságát és költséghatékonyságát a vazoplegia megelőzésében olyan szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik szívműtéten esnek át CPB-n.

A CytoSorb kezelést intraoperatívan hajtják végre, és az eszközt a CPB párhuzamos áramkörében alkalmazzák. A teljes vizsgálati beavatkozási protokoll 5 napot vesz igénybe, és a műtét napján kezdődik (0. nap), és a műtét utáni 4. napon ér véget. A betegek klinikai adatait a 30. napig gyűjtik.

Az érszűkítőre adott válaszreakciót minden betegnél 3 különböző időpontban (indukció után, CPB után, a műtét utáni 1. napon) értékeljük. Az érszűkületi teszt során intravénásan 2 μg/kg fenilefrin bolust adnak be, majd regisztrálják a szisztémás vaszkuláris rezisztenciára gyakorolt ​​hatást. Ugyanebben az időpontban és ezen felül, az indukció előtt (alapvonal) és a 4. napon a szublingvális mikrokeringést monitorozzuk, és vérmintákat veszünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia
        • Toborzás
        • Leiden University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Meindert Palmen, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HF-vel diagnosztizálták az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) irányelveinek34 megfelelően;
  • Bal kamrai EF ≤35%;
  • CPB-vel végzett szívműtét, amelynek várható időtartama >120 perc;
  • Életkor ≥18 év.

Kizárási kritériumok:

  • Cselekvőképtelen;
  • Vészhelyzeti művelet;
  • Mérsékelt vagy nagy dózisú intravénás inotróp támogatás (>4 gamma dobutamin vagy dopamin) és/vagy vazopresszió szükségessége;
  • Súlyos tricuspidalis regurgitáció;
  • nitroglicerin vagy izoszorbid-dinitrát napi használata;
  • alfa-blokkolók használata;
  • Mivel a heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) pozitív, és a citrát regionális antikoaguláns nem áll rendelkezésre alternatív antikoagulációs módszerként;
  • Thrombocytaszám <20 000/μl.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CytoSorb-Igen
Szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik intraoperatív CytoSorb kezelésben részesülnek.
Eszköz: CytoSorb készülék
A CytoSorb eszközt a vizsgált populáció felében a szívműtét során a CPB-körbe helyezik.
Nincs beavatkozás: CytoSorb-No
Szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik nem kapnak intraoperatív CytoSorb-kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delta szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRi) a CPB után.
Időkeret: műtét alatt (2-10 óra)
Az SVRi változása a fenilefrin beadása után a CPB abbahagyása után.
műtét alatt (2-10 óra)
Vasoplegia előfordulása.
Időkeret: 72 óra
Vasoplegiás szindróma, amelyet úgy definiálnak, mint a vazopresszorok (noradrenalin ≥0,2 μg/kg/perc legalább 12 egymást követő órán keresztül, terlipresszin vagy metilénkék) folyamatos szükséglete a szívindex (CI) ≥2,2 l/perc/m2 mellett legalább 12 órán keresztül. 12 egymást követő óra, a műtét utáni első 3 napon belül.
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delta SVRi az intenzív osztályon.
Időkeret: posztoperatív nap 1
Az SVR változása a fenilefrin beadása után az első posztoperatív napon az intenzív osztályon (ICU).
posztoperatív nap 1
A vazopresszorok teljes beadott dózisa.
Időkeret: 30 nap
30 nap
Az IL-6, IL-8, IL-10 szintek változása.
Időkeret: a műtét utáni 4. napig (96 óra)
a műtét utáni 4. napig (96 óra)
A mikrovaszkuláris áramlási index változása [MFI], heterogenitási index [HI].
Időkeret: a műtét utáni 4. napig (96 óra)
A heterogenitási indexet [HI] a legmagasabb MFI mínusz a legalacsonyabb MFI és az átlagos MFI különbségeként kell kiszámítani.
a műtét utáni 4. napig (96 óra)
A kapillárissűrűség változása, a funkcionális kapillárissűrűség [FCD], a teljes érsűrűség [TVD], a perfundált ér sűrűsége [PVD].
Időkeret: a műtét utáni 4. napig (96 óra)
a műtét utáni 4. napig (96 óra)
A perfundált erek arányának változása [PPV].
Időkeret: a műtét utáni 4. napig (96 óra)
a műtét utáni 4. napig (96 óra)
Változás a gördülő leukociták [RL] szintjében.
Időkeret: a műtét utáni 4. napig (96 óra)
a műtét utáni 4. napig (96 óra)
Az átlagos sejtsebesség [MCV], a vörösvérsejt-sebesség [RBCv] változása.
Időkeret: a műtét utáni 4. napig (96 óra)
a műtét utáni 4. napig (96 óra)
A kapilláris hematokrit változása.
Időkeret: a műtét utáni 4. napig (96 óra)
a műtét utáni 4. napig (96 óra)
Az átlagos artériás nyomás (MAP) változása fenilefrin beadása után.
Időkeret: a műtét utáni 1. napig (24 óra)
a műtét utáni 1. napig (24 óra)
Órák gépi szellőztetésben.
Időkeret: 30 nap
30 nap
Órák mechanikus keringéstámogatáson.
Időkeret: 30 nap
30 nap
Posztoperatív vesepótló kezelés órák száma.
Időkeret: 30 nap
30 nap
Végszervi károsodás (veseműködési zavar).
Időkeret: 30 nap
30 nap
Változás a teljes szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszámában (SOFA).
Időkeret: 30 nap
30 nap
A felhasznált újraélesztő folyadék mennyisége.
Időkeret: 30 nap
30 nap
A felhasznált vérátömlesztési termékek mennyisége.
Időkeret: 30 nap
30 nap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama.
Időkeret: 30 nap
30 nap
A kórházi tartózkodás hossza.
Időkeret: 30 nap
30 nap
30 napos kórházi visszafogadás.
Időkeret: 30 nap
30 nap
Minden ok miatti halálozás.
Időkeret: 30 nap
30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költségek.
Időkeret: 30 nap
A piaci árakat a CytoSorb beavatkozás, a vazopresszor és az inotróp gyógyszerek, a vérátömlesztési termékek és az újraélesztési folyadékok mennyisége, valamint a holland iránymutatások referenciaárai fogják használni az egészségügyi ellátás gazdasági értékelésére a műtét időtartamára, az intenzív osztályon való tartózkodásra és a nem intenzív kórházi tartózkodásra vonatkozóan. , kórházi visszafogadások.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meindert Palmen, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P20.039
  • NL71623.058.20 (Egyéb azonosító: Central Committee on Research Involving Human Subjects(CCMO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CytoSorb készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel