Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence nízkého krevního tlaku po kardiochirurgickém výkonu u pacientů se srdečním selháním pomocí filtru CytoSorb. (CytoSorb-HF)

12. prosince 2023 aktualizováno: Meindert Palmen, Leiden University Medical Center

Prevence vazoplegie pomocí CytoSorb.

Vasoplegie je častou komplikací po operaci srdce pro srdeční selhání. Při vazoplegii se krevní cévy již nemohou správně stlačit, což způsobuje nízký krevní tlak, který je někdy obtížné léčit léky. Jednou z příčin této komplikace bude pravděpodobně použití přístroje srdce-plíce, zařízení, které přebírá funkci srdce a plic během operace. Krev se pak dostává do kontaktu s cizím prostředím a to může vyvolat reakci imunitního systému. Pacienti se srdečním selháním jsou na tuto reakci mimořádně citliví.

Zařízení CytoSorb je filtr, který lze zabudovat do přístroje srdce-plíce a může snížit reakci imunitního systému. Tato studie si proto klade za cíl zjistit, zda použití tohoto filtru při operaci srdce u pacientů se srdečním selháním vede k méně častému výskytu vasoplegie po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt a prevalence chronického srdečního selhání roste. Přes rozšíření terapeutických možností zůstává celkové přežití a kvalita života špatné. Pokud optimální léčebná terapie a kardiologické intervence selhaly při zlepšení stavu pacienta, může být chirurgická intervence vhodnou možností ke zlepšení srdeční funkce. Různé chirurgické léčby zlepšily klinický výsledek. Operace srdečního selhání je bohužel spojena se zvýšeným rizikem vasoplegie. Tento syndrom je charakterizován hypotenzí a trvalou potřebou vazopresorů, navzdory normálnímu nebo vysokému srdečnímu indexu. Incidence vasoplegie se pohybuje od 11-31 % u pacientů podstupujících operaci srdečního selhání. Prognóza vasoplegie je špatná. Prodloužená hypotenze a doprovodná hypoperfuze vedou k dysfunkci koncových orgánů a jsou spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Vyšetřovatelé předpokládají, že rovnováha vaskulárního systému pacientů se srdečním selháním je křehká, a proto by mohla být snadno narušena syndromem systémové zánětlivé reakce (SIRS) způsobeným kardiopulmonálním bypassem (CPB) a chirurgickým traumatem, takže tito pacienti jsou náchylnější k rozvíjet vazoplegii. Minimalizace této reakce SIRS by mohla být strategií prevence vasoplegie. Proto je cílem této jednocentrické studie iniciované zkoušejícím analyzovat účinnost a nákladovou efektivitu použití CytoSorbu v prevenci vasoplegie u pacientů se srdečním selháním, kteří podstupují srdeční operaci na CPB.

Léčba CytoSorbem bude vedena intraoperačně a přístroj bude aplikován v paralelním okruhu v CPB. Celkový intervenční protokol studie trvá 5 dní a začíná v den operace (den 0) a končí 4. den po operaci. Klinická data pacientů budou shromažďována do 30. dne.

Cévní reaktivita jako odpověď na vazokonstriktor bude hodnocena u všech pacientů ve 3 různých časových bodech (po indukci, po CPB, 1. den po operaci). Při vazokonstrikčním testu je intravenózně podán bolus 2 μg/kg fenylefrinu, po kterém je registrován účinek na systémovou vaskulární rezistenci. Ve stejných časových bodech a navíc před indukcí (základní hodnota) a 4. den bude monitorována sublingvální mikrocirkulace a budou odebrány vzorky krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meindert Palmen, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza srdečního selhání v souladu s pokyny Evropské kardiologické společnosti (ESC)34;
  • EF levé komory ≤ 35 %;
  • Absolvování kardiochirurgické operace na CPB s předpokládanou dobou trvání > 120 minut;
  • Věk ≥18 let.

Kritéria vyloučení:

  • nezpůsobilý;
  • Nouzový provoz;
  • Potřeba středních nebo vysokých dávek intravenózní inotropní podpory (>4 gama dobutamin nebo dopamin) a/nebo vazoprese;
  • Těžká trikuspidální regurgitace;
  • Denní užívání nitroglycerinu nebo isosorbiddinitrátu;
  • Použití alfa blokátorů;
  • Protože je heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) pozitivní a citrátová regionální antikoagulace není jako alternativní antikoagulační metoda dostupná;
  • Počet krevních destiček <20 000/μL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CytoSorb - Ano
Pacienti se srdečním selháním, kteří dostanou intraoperační léčbu CytoSorbem.
Přístroj: Zařízení CytoSorb
Zařízení CytoSorb bude umístěno do okruhu CPB u poloviny studované populace během jejich srdeční operace.
Žádný zásah: CytoSorb-No
Pacienti se srdečním selháním, kteří nebudou dostávat intraoperační léčbu CytoSorbem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta index systémové vaskulární rezistence (SVRi) po CPB.
Časové okno: během operace (2-10 hodin)
Změna SVRi po podání fenylefrinu po vysazení CPB.
během operace (2-10 hodin)
Výskyt vasoplegie.
Časové okno: 72 hodin
Vasoplegický syndrom definovaný jako nepřetržitá potřeba vazopresorů (norepinefrin ≥0,2 μg/kg/min po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích hodin, terlipresin nebo methylenová modř) v kombinaci se srdečním indexem (CI) ≥2,2 l/min/m2 po dobu min. 12 po sobě jdoucích hodin, počínaje během prvních 3 dnů po operaci.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta SVRi na JIP.
Časové okno: pooperační den 1
Změna SVR po podání fenylefrinu během prvního pooperačního dne na jednotce intenzivní péče (JIP).
pooperační den 1
Celková podaná dávka vazopresorů.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Změna hladin IL-6, IL-8, IL-10.
Časové okno: do 4. pooperačního dne (96 hodin)
do 4. pooperačního dne (96 hodin)
Změna indexu mikrovaskulárního průtoku [MFI], indexu heterogenity [HI].
Časové okno: do 4. pooperačního dne (96 hodin)
Index heterogenity [HI] bude vypočítán jako rozdíl mezi nejvyšší MFI minus nejnižší MFI a dělený střední MFI.
do 4. pooperačního dne (96 hodin)
Změna hustoty kapilár, funkční hustoty kapilár [FCD], celkové hustoty cév [TVD], hustoty perfundovaných cév [PVD].
Časové okno: do 4. pooperačního dne (96 hodin)
do 4. pooperačního dne (96 hodin)
Změna podílu perfundovaných cév [PPV].
Časové okno: do 4. pooperačního dne (96 hodin)
do 4. pooperačního dne (96 hodin)
Změna hladin rolujících leukocytů [RL].
Časové okno: do 4. pooperačního dne (96 hodin)
do 4. pooperačního dne (96 hodin)
Změna střední rychlosti buněk [MCV], rychlosti červených krvinek [RBCv].
Časové okno: do 4. pooperačního dne (96 hodin)
do 4. pooperačního dne (96 hodin)
Změna kapilárního hematokritu.
Časové okno: do 4. pooperačního dne (96 hodin)
do 4. pooperačního dne (96 hodin)
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) po podání fenylefrinu.
Časové okno: do 1. pooperačního dne (24 hodin)
do 1. pooperačního dne (24 hodin)
Hodiny na mechanické ventilaci.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Hodiny na mechanické podpoře oběhu.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Hodiny na pooperační renální substituční terapii.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Poškození koncových orgánů (dysfunkce ledvin).
Časové okno: 30 dní
30 dní
Změna celkového skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: 30 dní
30 dní
Množství použitých resuscitačních tekutin.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Množství použitých krevních transfuzních přípravků.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu na JIP.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: 30 dní
30 dní
30denní hospitalizace.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady.
Časové okno: 30 dní
Tržní ceny budou použity pro intervenci CytoSorb, vazopresorickou a inotropní medikaci, množství krevních transfuzních přípravků a resuscitačních tekutin a referenční ceny z nizozemských směrnic pro ekonomické hodnocení ve zdravotnictví po dobu operace, pobyt na JIP a pobyt v nemocnici mimo JIP , opětovné přijetí do nemocnice.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meindert Palmen, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P20.039
  • NL71623.058.20 (Jiný identifikátor: Central Committee on Research Involving Human Subjects(CCMO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Zařízení CytoSorb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit