Prévention de l'hypotension artérielle après une chirurgie cardiaque chez les patients insuffisants cardiaques avec un filtre appelé CytoSorb. (CytoSorb-HF)
Prévention de la vasoplégie avec l'utilisation de CytoSorb.
La vasoplégie est une complication fréquente après une chirurgie cardiaque pour insuffisance cardiaque. Avec la vasoplégie, les vaisseaux sanguins ne peuvent plus se comprimer correctement, provoquant une hypotension artérielle parfois difficile à traiter avec des médicaments. L'une des causes de cette complication est probablement l'utilisation de la machine cœur-poumon, un appareil qui prend en charge la fonction du cœur et des poumons pendant la chirurgie. Le sang entre alors en contact avec un milieu étranger et cela peut provoquer une réaction du système immunitaire. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sont extrêmement sensibles à cette réaction.
Le dispositif CytoSorb est un filtre qui peut être intégré à la machine cœur-poumon et peut réduire la réponse du système immunitaire. Par conséquent, cette étude vise à déterminer si l'utilisation de ce filtre pendant la chirurgie cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque entraîne une survenue moins fréquente de vasoplégie après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence et la prévalence de l'insuffisance cardiaque chronique augmentent. Malgré l'expansion des options thérapeutiques, la survie globale et la qualité de vie restent médiocres. Lorsqu'un traitement médical optimal et des interventions cardiologiques n'ont pas réussi à améliorer l'état d'un patient, une intervention chirurgicale peut être une option valable pour améliorer la fonction cardiaque. Différents traitements chirurgicaux ont amélioré les résultats cliniques. Malheureusement, la chirurgie de l'insuffisance cardiaque est associée à un risque accru de vasoplégie. Ce syndrome se caractérise par une hypotension et un besoin continu de vasopresseurs, malgré un index cardiaque normal ou élevé. L'incidence de la vasoplégie varie de 11 à 31 % chez les patients subissant une chirurgie pour insuffisance cardiaque. Le pronostic de la vasoplégie est mauvais. Une hypotension prolongée et l'hypoperfusion qui l'accompagne entraînent un dysfonctionnement des organes cibles et sont associées à une morbidité et une mortalité accrues. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'équilibre du système vasculaire des patients souffrant d'insuffisance cardiaque est fragile et pourrait donc facilement être perturbé par un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) provoqué par le pontage cardiopulmonaire (PCC) et un traumatisme chirurgical, rendant ces patients plus enclins à développer une vasoplégie. Minimiser cette réaction SIRS pourrait être une stratégie pour prévenir la vasoplégie. Par conséquent, l'objectif de cette étude monocentrique initiée par l'investigateur est d'analyser l'efficacité et le rapport coût-efficacité de l'utilisation de CytoSorb dans la prévention de la vasoplégie chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque subissant une chirurgie cardiaque sous CEC.
Le traitement par CytoSorb sera effectué en peropératoire et le dispositif sera appliqué dans un circuit parallèle dans le CPB. Le protocole d'intervention total de l'étude dure 5 jours et commence le jour de la chirurgie (jour 0) et se termine au jour 4 postopératoire. Les données cliniques des patients seront recueillies jusqu'au jour 30.
La réactivité vasculaire en réponse à un vasoconstricteur sera évaluée chez tous les patients à 3 moments différents (après l'induction, après la CEC, le jour 1 postopératoire). Pendant le test de vasoconstriction, un bolus de 2 μg/kg de phényléphrine est administré par voie intraveineuse, après quoi l'effet sur la résistance vasculaire systémique est enregistré. Aux mêmes moments et en plus, avant l'induction (ligne de base) et au jour 4, la microcirculation sublinguale sera surveillée et des échantillons de sang seront prélevés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olga Papazisi, MD
- Numéro de téléphone: +31715264022
- E-mail: o.papazisi@lumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eline F Bruggemans, MSc
- Numéro de téléphone: +31715264022
- E-mail: e.f.bruggemans@lumc.nl
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas
- Recrutement
- Leiden University Medical Center
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Contact:
- Olga Papazisi, MD
- Numéro de téléphone: +31 71 5264022
- E-mail: o.papazisi@lumc.nl
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Chercheur principal:
- Meindert Palmen, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué d'IC conformément aux directives de la Société européenne de cardiologie (ESC)34 ;
- EF ventriculaire gauche ≤35 % ;
- Subissant une chirurgie cardiaque sur CPB d'une durée prévue de> 120 minutes ;
- Âge ≥18 ans.
Critère d'exclusion:
- Incapable;
- Opération d'urgence;
- Nécessité de doses modérées ou élevées de support inotrope intraveineux (>4 gamma dobutamine ou dopamine) et/ou vasopression ;
- Régurgitation tricuspide sévère ;
- Utilisation quotidienne de nitroglycérine ou de dinitrate d'isosorbide ;
- Utilisation d'alpha-bloquants ;
- Étant positif pour la thrombocytopénie induite par l'héparine (HIT) et l'anticoagulation régionale au citrate n'est pas disponible comme méthode d'anticoagulation alternative ;
- Numération plaquettaire <20 000/μL.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CytoSorb-Oui
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui recevront un traitement peropératoire avec CytoSorb.
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Le dispositif CytoSorb sera placé dans le circuit CPB chez la moitié de la population étudiée au cours de leur opération cardiaque.
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Aucune intervention: CytoSorb-Non
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui ne recevront pas de traitement peropératoire avec CytoSorb.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice delta de résistance vasculaire systémique (SVRi) après CPB.
Délai: pendant la chirurgie (2-10 heures)
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Le changement de SVRi après l'administration de phényléphrine après l'arrêt de la CPB.
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pendant la chirurgie (2-10 heures)
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Incidence de la vasoplégie.
Délai: 72 heures
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Syndrome vasoplégique défini comme le besoin continu de vasopresseurs (norépinéphrine ≥ 0,2 μg/kg/min pendant au moins 12 heures consécutives, terlipressine ou bleu de méthylène) en association avec un index cardiaque (IC) ≥ 2,2 l/min/m2 pendant au moins 12 heures consécutives, commençant dans les 3 premiers jours postopératoires.
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Delta SVRi en soins intensifs.
Délai: jour postopératoire 1
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L'évolution de la RVS après l'administration de phényléphrine au cours du premier jour postopératoire dans l'unité de soins intensifs (USI).
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jour postopératoire 1
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Dose totale administrée de vasopresseurs.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Modification des niveaux d'IL-6, IL-8, IL-10.
Délai: jusqu'au jour 4 postopératoire (96 heures)
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jusqu'au jour 4 postopératoire (96 heures)
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Modification de l'indice de flux microvasculaire [MFI], indice d'hétérogénéité [HI].
Délai: jusqu'au jour 4 postopératoire (96 heures)
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L'indice d'hétérogénéité [HI] sera calculé comme la différence entre le MFI le plus élevé moins le MFI le plus bas et divisé par le MFI moyen.
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jusqu'au jour 4 postopératoire (96 heures)
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Modification de la densité capillaire, de la densité capillaire fonctionnelle [FCD], de la densité totale des vaisseaux [TVD], de la densité des vaisseaux perfusés [PVD].
Délai: jusqu'au jour 4 postopératoire (96 heures)
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jusqu'au jour 4 postopératoire (96 heures)
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Modification de la proportion de vaisseaux perfusés [PPV].
Délai: jusqu'au jour 4 postopératoire (96 heures)
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jusqu'au jour 4 postopératoire (96 heures)
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Modification des niveaux de roulement des leucocytes [RL].
Délai: jusqu'au jour 4 postopératoire (96 heures)
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jusqu'au jour 4 postopératoire (96 heures)
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Changement de la vitesse moyenne des cellules [MCV], vitesse des globules rouges [RBCv].
Délai: jusqu'au jour 4 postopératoire (96 heures)
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jusqu'au jour 4 postopératoire (96 heures)
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Modification de l'hématocrite capillaire.
Délai: jusqu'au jour 4 postopératoire (96 heures)
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jusqu'au jour 4 postopératoire (96 heures)
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Modification de la pression artérielle moyenne (PAM) après administration de phényléphrine.
Délai: jusqu'au jour postopératoire 1 (24 heures)
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jusqu'au jour postopératoire 1 (24 heures)
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Heures sous ventilation mécanique.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Heures sous assistance circulatoire mécanique.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Heures sur la thérapie de remplacement rénal postopératoire.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Dommages aux organes cibles (dysfonctionnement rénal).
Délai: 30 jours
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30 jours
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Modification du score total d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA).
Délai: 30 jours
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30 jours
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Quantité de fluides de réanimation utilisés.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Quantité de produits de transfusion sanguine utilisés.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Durée du séjour en soins intensifs.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Réadmissions à l'hôpital de 30 jours.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mortalité toutes causes confondues.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Frais.
Délai: 30 jours
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Les prix du marché seront utilisés pour l'intervention CytoSorb, les vasopresseurs et les médicaments inotropes, la quantité de produits de transfusion sanguine et de fluides de réanimation, et les prix de référence des directives néerlandaises pour les évaluations économiques dans les soins de santé pour la durée de la chirurgie, le séjour en USI et le séjour à l'hôpital hors USI , les réadmissions à l'hôpital.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meindert Palmen, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P20.039
- NL71623.058.20 (Autre identifiant: Central Committee on Research Involving Human Subjects(CCMO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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