Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af lavt blodtryk efter hjertekirurgi hos hjertesvigtpatienter med et filter kaldet CytoSorb. (CytoSorb-HF)

12. december 2023 opdateret af: Meindert Palmen, Leiden University Medical Center

Forebyggelse af vasoplegi ved brug af CytoSorb.

Vasoplegi er en almindelig komplikation efter hjerteoperationer for hjertesvigt. Med vasoplegi kan blodkarrene ikke længere klemme ordentligt, hvilket forårsager lavt blodtryk, som nogle gange er svært at behandle med medicin. En af årsagerne til denne komplikation er sandsynligvis brugen af ​​hjerte-lunge-maskinen, en enhed, der overtager funktionen af ​​hjertet og lungerne under operationen. Blodet kommer så i kontakt med et fremmed miljø, og dette kan forårsage en reaktion af immunsystemet. Patienter med hjertesvigt er ekstra følsomme over for denne reaktion.

CytoSorb-enheden er et filter, der kan indbygges i hjerte-lunge-maskinen og kan reducere immunsystemets respons. Derfor har denne undersøgelse til formål at undersøge, om brugen af ​​dette filter under hjerteoperationer hos patienter med hjertesvigt resulterer i en mindre hyppig forekomst af vasoplegi efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden og udbredelsen af ​​kronisk hjertesvigt er stigende. På trods af udvidelsen af ​​terapeutiske muligheder forbliver den samlede overlevelse og livskvalitet dårlig. Når optimal medicinsk terapi og kardiologiske indgreb ikke har formået at forbedre en patients tilstand, kan kirurgisk indgreb være en gyldig mulighed for at forbedre hjertefunktionen. Forskellige kirurgiske behandlinger har forbedret det kliniske resultat. Desværre er hjertesvigtsoperation forbundet med en øget risiko for vasoplegi. Dette syndrom er karakteriseret ved hypotension og det vedvarende behov for vasopressorer, på trods af et normalt eller højt hjerteindeks. Hyppigheden af ​​vasoplegi varierer fra 11-31 % hos patienter, der gennemgår hjertesvigtsoperation. Prognosen for vasoplegi er dårlig. Forlænget hypotension og den medfølgende hypoperfusion fører til end-organ dysfunktion og er forbundet med en øget morbiditet og mortalitet. Forskerne antager, at balancen i det vaskulære system hos patienter med hjertesvigt er skrøbelig og derfor let kan blive forstyrret af et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) forårsaget af cardiopulmonary bypass (CPB) og kirurgisk traume, hvilket gør disse patienter mere tilbøjelige til at udvikle vasoplegi. At minimere denne SIRS-reaktion kunne være en strategi til at forhindre vasoplegi. Derfor er formålet med denne enkelt-center, investigator-initierede undersøgelse at analysere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​at bruge CytoSorb til at forebygge vasoplegi hos patienter med hjertesvigt, der gennemgår hjertekirurgi på CPB.

CytoSorb-behandling vil blive udført intraoperativt, og enheden vil blive påført i et parallelt kredsløb i CPB. Den samlede undersøgelsesinterventionsprotokol tager 5 dage og starter på operationsdagen (dag 0) og slutter på dag 4 postoperativt. Kliniske patientdata vil blive indsamlet indtil dag 30.

Den vaskulære reaktivitet som respons på en vasokonstriktor vil blive vurderet hos alle patienter på 3 forskellige tidspunkter (efter induktion, efter CPB, på dag 1 postoperativt). Ved vasokonstriktionstesten indgives en bolus på 2 μg/kg phenylephrin intravenøst, hvorefter effekten på den systemiske karresistens registreres. På samme tidspunkter og desuden før induktion (baseline) og på dag 4 vil den sublinguale mikrocirkulation blive overvåget, og blodprøver vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meindert Palmen, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med HF i overensstemmelse med European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer34;
  • venstre ventrikel EF ≤35%;
  • Undergår hjertekirurgi på CPB med en forventet varighed på >120 minutter;
  • Alder ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • uarbejdsdygtig;
  • Nødoperation;
  • Behov for moderate eller høje doser af intravenøs inotrop støtte (>4 gamma dobutamin eller dopamin) og/eller vasopression;
  • Alvorlig tricuspidal regurgitation;
  • Daglig brug af nitroglycerin eller isosorbiddinitrat;
  • Brug af alfablokkere;
  • At være heparin-induceret trombocytopeni (HIT) positiv og citrat regional antikoagulering er ikke tilgængelig som en alternativ antikoaguleringsmetode;
  • Blodpladetal <20.000/μL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CytoSorb-Ja
Hjertesvigtpatienter, der vil modtage intraoperativ behandling med CytoSorb.
Enhed: CytoSorb enhed
CytoSorb-enheden vil blive placeret i CPB-kredsløbet hos halvdelen af ​​undersøgelsespopulationen under deres hjerteoperation.
Ingen indgriben: CytoSorb-nr
Hjertesvigtpatienter, der ikke vil modtage intraoperativ behandling med CytoSorb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRi) efter CPB.
Tidsramme: under operationen (2-10 timer)
Ændringen i SVRi efter administration af phenylephrin efter ophør af CPB.
under operationen (2-10 timer)
Forekomst af vasoplegi.
Tidsramme: 72 timer
Vasoplegisk syndrom defineret som det kontinuerlige behov for vasopressorer (norepinephrin ≥0,2 μg/kg/min i mindst 12 på hinanden følgende timer, terlipressin eller methylenblåt) i kombination med et hjerteindeks (CI) ≥2,2 l/min/m2 i mindst 12 sammenhængende timer, startende inden for de første 3 dage postoperativt.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta SVRi på intensivafdeling.
Tidsramme: postoperativ dag 1
Ændringen i SVR efter administration af phenylephrin i løbet af den postoperative dag ét på intensivafdelingen (ICU).
postoperativ dag 1
Total administreret dosis af vasopressorer.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ændring i IL-6, IL-8, IL-10 niveauer.
Tidsramme: indtil postoperativ dag 4 (96 timer)
indtil postoperativ dag 4 (96 timer)
Ændring i mikrovaskulært flowindeks [MFI], heterogenitetsindeks [HI].
Tidsramme: indtil postoperativ dag 4 (96 timer)
Heterogenitetsindeks [HI] vil blive beregnet som forskellen mellem den højeste MFI minus den laveste MFI og divideret med den gennemsnitlige MFI.
indtil postoperativ dag 4 (96 timer)
Ændring i kapillærtæthed, funktionel kapillærtæthed [FCD], total kardensitet [TVD], perfunderet kardensitet [PVD].
Tidsramme: indtil postoperativ dag 4 (96 timer)
indtil postoperativ dag 4 (96 timer)
Ændring i andel af perfunderede kar [PPV].
Tidsramme: indtil postoperativ dag 4 (96 timer)
indtil postoperativ dag 4 (96 timer)
Ændring i rullende leukocytter [RL] niveauer.
Tidsramme: indtil postoperativ dag 4 (96 timer)
indtil postoperativ dag 4 (96 timer)
Ændring i gennemsnitlig cellehastighed [MCV], røde blodlegemers hastighed [RBCv].
Tidsramme: indtil postoperativ dag 4 (96 timer)
indtil postoperativ dag 4 (96 timer)
Ændring i kapillær hæmatokrit.
Tidsramme: indtil postoperativ dag 4 (96 timer)
indtil postoperativ dag 4 (96 timer)
Ændring i middelarterielt tryk (MAP) efter administration af phenylephrin.
Tidsramme: indtil postoperativ dag 1 (24 timer)
indtil postoperativ dag 1 (24 timer)
Timer på mekanisk ventilation.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Timer på mekanisk kredsløbsstøtte.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Timer på postoperativ nyreudskiftningsterapi.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Endorganskade (nyresvigt).
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ændring i den samlede sekventielle organfejlvurderingsscore (SOFA).
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Mængde af brugte genoplivningsvæsker.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Mængde af brugte blodtransfusionsprodukter.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Længden af ​​intensivophold.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Længde af hospitalsophold.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
30-dages hospitalsgenindlæggelser.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger.
Tidsramme: 30 dage
Markedspriser vil blive brugt for CytoSorb-interventionen, vasopressor og inotrop medicin, mængden af ​​blodtransfusionsprodukter og genoplivningsvæsker og referencepriser fra de hollandske retningslinjer for økonomiske evalueringer i sundhedsvæsenet for varigheden af ​​operationen, ICU-ophold og hospitalsophold uden for ICU , hospitalsgenindlæggelser.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meindert Palmen, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P20.039
  • NL71623.058.20 (Anden identifikator: Central Committee on Research Involving Human Subjects(CCMO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CytoSorb enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner