Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av lavt blodtrykk etter hjertekirurgi hos hjertesviktpasienter med et filter kalt CytoSorb. (CytoSorb-HF)

12. desember 2023 oppdatert av: Meindert Palmen, Leiden University Medical Center

Forebygging av vasoplegi ved bruk av CytoSorb.

Vasoplegi er en vanlig komplikasjon etter hjertekirurgi for hjertesvikt. Ved vasoplegi kan ikke blodårene lenger klemmes ordentlig, noe som forårsaker lavt blodtrykk som noen ganger er vanskelig å behandle med medisiner. En av årsakene til denne komplikasjonen er sannsynligvis bruken av hjerte-lunge-maskinen, en enhet som tar over funksjonen til hjertet og lungene under operasjonen. Blodet kommer da i kontakt med et fremmed miljø og dette kan forårsake en reaksjon av immunsystemet. Pasienter med hjertesvikt er ekstra følsomme for denne reaksjonen.

CytoSorb-enheten er et filter som kan bygges inn i hjerte-lunge-maskinen og kan redusere responsen til immunsystemet. Derfor har denne studien som mål å undersøke om bruk av dette filteret under hjertekirurgi hos pasienter med hjertesvikt resulterer i en mindre hyppig forekomst av vasoplegi etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten og prevalensen av kronisk hjertesvikt øker. Til tross for utvidelsen av terapeutiske alternativer, forblir total overlevelse og livskvalitet dårlig. Når optimal medisinsk terapi og kardiologiske intervensjoner ikke har klart å forbedre en pasients tilstand, kan kirurgisk inngrep være et gyldig alternativ for å forbedre hjertefunksjonen. Ulike kirurgiske behandlinger har forbedret klinisk resultat. Dessverre er hjertesviktkirurgi forbundet med økt risiko for vasoplegi. Dette syndromet er preget av hypotensjon og det kontinuerlige behovet for vasopressorer, til tross for en normal eller høy hjerteindeks. Forekomsten av vasoplegi varierer fra 11-31 % hos pasienter som gjennomgår hjertesviktoperasjoner. Prognosen for vasoplegi er dårlig. Langvarig hypotensjon og medfølgende hypoperfusjon fører til endeorgandysfunksjon og er assosiert med økt morbiditet og dødelighet. Etterforskerne antar at balansen i det vaskulære systemet til pasienter med hjertesvikt er skjøre og derfor lett kan forstyrres av et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) forårsaket av kardiopulmonal bypass (CPB) og kirurgiske traumer, noe som gjør disse pasientene mer utsatt for utvikle vasoplegi. Å minimere denne SIRS-reaksjonen kan være en strategi for å forhindre vasoplegi. Derfor er målet med denne enkeltsenter-, etterforsker-initierte studien å analysere effektiviteten og kostnadseffektiviteten ved å bruke CytoSorb for å forhindre vasoplegi hos pasienter med hjertesvikt som gjennomgår hjertekirurgi på CPB.

CytoSorb-behandling vil bli utført intraoperativt og enheten vil bli brukt i en parallell krets i CPB. Den totale studieintervensjonsprotokollen tar 5 dager og starter på operasjonsdagen (dag 0) og slutter på dag 4 postoperativt. Pasientens kliniske data vil bli samlet inn til dag 30.

Den vaskulære reaktiviteten som respons på en vasokonstriktor vil bli vurdert hos alle pasienter på 3 forskjellige tidspunkt (etter induksjon, etter CPB, på dag 1 postoperativt). Under vasokonstriksjonstesten gis en bolus på 2 μg/kg fenylefrin intravenøst, hvoretter effekten på den systemiske vaskulære motstanden registreres. På samme tidspunkt og i tillegg før induksjon (baseline) og på dag 4 vil den sublinguale mikrosirkulasjonen overvåkes og blodprøver tas.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Meindert Palmen, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med HF i tråd med European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer34;
  • Venstre ventrikkel EF ≤35 %;
  • Gjennomgår hjertekirurgi på CPB med en forventet varighet på >120 minutter;
  • Alder ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ufør;
  • Nødoperasjon;
  • Behov for moderate eller høye doser av intravenøs inotropisk støtte (>4 gamma dobutamin eller dopamin) og/eller vasopresjon;
  • Alvorlig trikuspidal regurgitasjon;
  • Daglig bruk av nitroglyserin eller isosorbiddinitrat;
  • Bruk av alfablokkere;
  • Å være heparinindusert trombocytopeni (HIT) positiv og sitrat regional antikoagulasjon er utilgjengelig som en alternativ antikoagulasjonsmetode;
  • Blodplateantall <20 000/μL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CytoSorb-Ja
Hjertesviktpasienter som vil få intraoperativ behandling med CytoSorb.
Enhet: CytoSorb-enhet
CytoSorb-enheten vil bli plassert i CPB-kretsen hos halvparten av studiepopulasjonen under hjerteoperasjonen.
Ingen inngripen: CytoSorb-nr
Hjertesviktpasienter som ikke vil få intraoperativ behandling med CytoSorb.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRi) etter CPB.
Tidsramme: under operasjonen (2-10 timer)
Endringen i SVRi etter administrering av fenylefrin etter seponering av CPB.
under operasjonen (2-10 timer)
Forekomst av vasoplegi.
Tidsramme: 72 timer
Vasoplegisk syndrom definert som det kontinuerlige behovet for vasopressorer (norepinefrin ≥0,2 μg/kg/min i minst 12 påfølgende timer, terlipressin eller metylenblått) i kombinasjon med en hjerteindeks (CI) ≥2,2 l/min/m2 i minst 12 sammenhengende timer, med start innen de første 3 dagene postoperativt.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta SVRi på intensivavdeling.
Tidsramme: postoperativ dag 1
Endringen i SVR etter administrering av fenylefrin i løpet av postoperativ dag én på intensivavdelingen (ICU).
postoperativ dag 1
Total administrert dose av vasopressorer.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Endring i IL-6, IL-8, IL-10 nivåer.
Tidsramme: til postoperativ dag 4 (96 timer)
til postoperativ dag 4 (96 timer)
Endring i mikrovaskulær strømningsindeks [MFI], heterogenitetsindeks [HI].
Tidsramme: til postoperativ dag 4 (96 timer)
Heterogenitetsindeks [HI] vil bli beregnet som differansen mellom høyeste MFI minus laveste MFI og delt på gjennomsnittlig MFI.
til postoperativ dag 4 (96 timer)
Endring i kapillærtetthet, funksjonell kapillærtetthet [FCD], total kartetthet [TVD], perfusert kartetthet [PVD].
Tidsramme: til postoperativ dag 4 (96 timer)
til postoperativ dag 4 (96 timer)
Endring i andel av perfuserte kar [PPV].
Tidsramme: til postoperativ dag 4 (96 timer)
til postoperativ dag 4 (96 timer)
Endring i rullende leukocytter [RL] nivåer.
Tidsramme: til postoperativ dag 4 (96 timer)
til postoperativ dag 4 (96 timer)
Endring i gjennomsnittlig cellehastighet [MCV], røde blodcellehastighet [RBCv].
Tidsramme: til postoperativ dag 4 (96 timer)
til postoperativ dag 4 (96 timer)
Endring i kapillær hematokrit.
Tidsramme: til postoperativ dag 4 (96 timer)
til postoperativ dag 4 (96 timer)
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) etter administrering av fenylefrin.
Tidsramme: til postoperativ dag 1 (24 timer)
til postoperativ dag 1 (24 timer)
Timer på mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Timer på mekanisk sirkulasjonsstøtte.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Timer på postoperativ nyreerstatningsterapi.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Endeorganskade (nyredysfunksjon).
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Endring i total score for sekvensiell organsvikt (SOFA).
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Mengde brukte gjenopplivningsvæsker.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Mengde brukte blodoverføringsprodukter.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lengde på intensivavdelingen.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lengde på sykehusopphold.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
30-dagers reinnleggelser på sykehus.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnader.
Tidsramme: 30 dager
Markedspriser vil bli brukt for CytoSorb-intervensjonen, vasopressor- og inotrope medisiner, mengde blodtransfusjonsprodukter og gjenopplivningsvæsker, og referansepriser fra de nederlandske retningslinjene for økonomiske evalueringer i helsevesenet for varighet av operasjonen, ICU-opphold og sykehusopphold utenfor ICU , reinnleggelser på sykehus.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meindert Palmen, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P20.039
  • NL71623.058.20 (Annen identifikator: Central Committee on Research Involving Human Subjects(CCMO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere