Prevención de la presión arterial baja después de la cirugía cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca con un filtro llamado CytoSorb. (CytoSorb-HF)
Prevención de la Vasoplejía con el Uso de CytoSorb.
La vasoplejía es una complicación común después de una cirugía cardíaca por insuficiencia cardíaca. Con la vasoplejía, los vasos sanguíneos ya no pueden contraerse adecuadamente, lo que provoca una presión arterial baja que a veces es difícil de tratar con medicamentos. Es probable que una de las causas de esta complicación sea el uso de la máquina de circulación extracorpórea, un dispositivo que asume la función del corazón y los pulmones durante la cirugía. La sangre entonces entra en contacto con un ambiente extraño y esto puede provocar una reacción del sistema inmunológico. Los pacientes con insuficiencia cardíaca son más sensibles a esta reacción.
El dispositivo CytoSorb es un filtro que se puede incorporar a la máquina de circulación extracorpórea y puede reducir la respuesta del sistema inmunitario. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar si el uso de este filtro durante la cirugía cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca resulta en una menor frecuencia de vasoplejía después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia y prevalencia de la insuficiencia cardíaca crónica está aumentando. A pesar de la expansión de las opciones terapéuticas, la supervivencia general y la calidad de vida siguen siendo malas. Cuando la terapia médica óptima y las intervenciones cardiológicas no logran mejorar la condición del paciente, la intervención quirúrgica puede ser una opción válida para mejorar la función cardíaca. Diferentes tratamientos quirúrgicos han mejorado el resultado clínico. Desafortunadamente, la cirugía de insuficiencia cardíaca se asocia con un mayor riesgo de vasoplejía. Este síndrome se caracteriza por hipotensión y necesidad continua de vasopresores, a pesar de un índice cardíaco normal o elevado. La incidencia de vasoplejía oscila entre el 11 y el 31 % en pacientes sometidos a cirugía por insuficiencia cardíaca. El pronóstico de la vasoplejía es malo. La hipotensión prolongada y la hipoperfusión que la acompaña conducen a la disfunción de órganos diana y se asocian con un aumento de la morbilidad y la mortalidad. Los investigadores plantean la hipótesis de que el equilibrio del sistema vascular de los pacientes con insuficiencia cardíaca es frágil y, por lo tanto, podría verse fácilmente alterado por un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) causado por el bypass cardiopulmonar (CPB) y el trauma quirúrgico, lo que hace que estos pacientes sean más propensos a desarrollar vasoplejía. Minimizar esta reacción SIRS podría ser una estrategia para prevenir la vasoplejía. Por lo tanto, el objetivo de este estudio de un solo centro iniciado por un investigador es analizar la eficacia y la rentabilidad del uso de CytoSorb para prevenir la vasoplejía en pacientes con insuficiencia cardíaca sometidos a cirugía cardíaca en CEC.
El tratamiento con CytoSorb se realizará intraoperatoriamente y el dispositivo se aplicará en un circuito paralelo en la CEC. El protocolo de intervención del estudio total dura 5 días y comienza el día de la cirugía (día 0) y finaliza el día 4 después de la operación. Los datos clínicos de los pacientes se recogerán hasta el día 30.
La reactividad vascular en respuesta a un vasoconstrictor se evaluará en todos los pacientes en 3 momentos diferentes (después de la inducción, después de la CEC, el día 1 después de la operación). Durante la prueba de vasoconstricción, se administra un bolo de 2 μg/kg de fenilefrina por vía intravenosa, luego de lo cual se registra el efecto sobre la resistencia vascular sistémica. En los mismos puntos temporales y además, antes de la inducción (basal) y el día 4 se monitorizará la microcirculación sublingual y se recogerán muestras de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olga Papazisi, MD
- Número de teléfono: +31715264022
- Correo electrónico: o.papazisi@lumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eline F Bruggemans, MSc
- Número de teléfono: +31715264022
- Correo electrónico: e.f.bruggemans@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
-
Contacto:
- Olga Papazisi, MD
- Número de teléfono: +31 71 5264022
- Correo electrónico: o.papazisi@lumc.nl
-
Investigador principal:
- Meindert Palmen, MD PhD
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con diagnóstico de IC de acuerdo con las guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)34;
- FE ventricular izquierda ≤35%;
- Someterse a cirugía cardíaca en CEC con una duración prevista de > 120 minutos;
- Edad ≥18 años.
Criterio de exclusión:
- incapacitado;
- Operación de emergencia;
- Necesidad de dosis moderadas o altas de soporte inotrópico intravenoso (>4 gamma dobutamina o dopamina) y/o vasopresión;
- Regurgitación tricuspídea grave;
- Uso diario de nitroglicerina o dinitrato de isosorbida;
- Uso de bloqueadores alfa;
- Tener trombocitopenia inducida por heparina (HIT) positiva y la anticoagulación regional con citrato no está disponible como método alternativo de anticoagulación;
- Recuento de plaquetas <20.000/μL.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CytoSorb-Sí
Pacientes con insuficiencia cardíaca que recibirán tratamiento intraoperatorio con CytoSorb.
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El dispositivo CytoSorb se colocará en el circuito de CEC en la mitad de la población del estudio durante su operación cardíaca.
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Sin intervención: CytoSorb-No
Pacientes con insuficiencia cardíaca que no recibirán tratamiento intraoperatorio con CytoSorb.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice delta de resistencia vascular sistémica (SVRi) después de la CEC.
Periodo de tiempo: durante la cirugía (2-10 horas)
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El cambio en SVRi después de la administración de fenilefrina después del cese de CEC.
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durante la cirugía (2-10 horas)
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Incidencia de vasoplejía.
Periodo de tiempo: 72 horas
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Síndrome vasopléjico definido como la necesidad continua de vasopresores (norepinefrina ≥0,2 μg/kg/min durante al menos 12 horas consecutivas, terlipresina o azul de metileno) en combinación con un índice cardíaco (IC) ≥2,2 l/min/m2 durante al menos 12 horas consecutivas, comenzando dentro de los primeros 3 días del postoperatorio.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delta SVRi en UCI.
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
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El cambio en la RVS tras la administración de fenilefrina durante el primer día del postoperatorio en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
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día postoperatorio 1
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Dosis total administrada de vasopresores.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Cambio en los niveles de IL-6, IL-8, IL-10.
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 4 (96 horas)
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hasta el día postoperatorio 4 (96 horas)
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Cambio en el índice de flujo microvascular [MFI], índice de heterogeneidad [HI].
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 4 (96 horas)
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El índice de heterogeneidad [HI] se calculará como la diferencia entre el MFI más alto menos el MFI más bajo y dividido por el MFI medio.
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hasta el día postoperatorio 4 (96 horas)
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Cambio en la densidad capilar, densidad capilar funcional [FCD], densidad vascular total [TVD], densidad vascular perfundida [PVD].
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 4 (96 horas)
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hasta el día postoperatorio 4 (96 horas)
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Cambio en la proporción de vasos perfundidos [VPP].
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 4 (96 horas)
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hasta el día postoperatorio 4 (96 horas)
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Cambio en los niveles de leucocitos rodantes [RL].
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 4 (96 horas)
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hasta el día postoperatorio 4 (96 horas)
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Cambio en la velocidad celular media [MCV], velocidad de glóbulos rojos [RBCv].
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 4 (96 horas)
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hasta el día postoperatorio 4 (96 horas)
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Cambio en el hematocrito capilar.
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 4 (96 horas)
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hasta el día postoperatorio 4 (96 horas)
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Cambio en la presión arterial media (PAM) después de la administración de fenilefrina.
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 1 (24 horas)
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hasta el día postoperatorio 1 (24 horas)
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Horas en ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Horas de soporte circulatorio mecánico.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Horas en terapia de reemplazo renal postoperatoria.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Daño a órganos terminales (disfunción renal).
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Cambio en la puntuación total de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA).
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Cantidad de líquidos de reanimación utilizados.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Cantidad de productos de transfusión de sangre utilizados.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la estancia en la UCI.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Reingresos hospitalarios a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidad por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costos.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se utilizarán precios de mercado para la intervención CytoSorb, vasopresores y medicamentos inotrópicos, cantidad de productos de transfusión de sangre y líquidos de reanimación, y precios de referencia de las pautas holandesas para evaluaciones económicas en atención médica para la duración de la cirugía, la estadía en la UCI y la estadía en el hospital fuera de la UCI. , reingresos hospitalarios.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meindert Palmen, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P20.039
- NL71623.058.20 (Otro identificador: Central Committee on Research Involving Human Subjects(CCMO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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