脳卒中後の片側および両側ミラー視覚フィードバックによるデジタルミラー療法：治療効果とEEGエビデンス
2023年8月28日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
脳卒中患者に片側および両側ミラーの視覚的フィードバックを提供する新しいデジタル ミラー療法システムの使用: 治療効果と脳波生理学的証拠
具体的な研究目的は次のとおりです。
- 4 群無作為化対照試験を実施することにより、脳卒中患者における新しいデジタル ミラー療法 (MT) システムとミラー ボックスの治療効果を調べる。
- 新しい MT システムで、単動トレーニング モードを使用したユニ ミラー ビジュアル フィードバック (uni-MVF) 状態、双手トレーニング モードを使用したユニ MVF 状態、および双手トレーニング モードを使用した双 MVF 状態の電気生理学的メカニズムを EEG によって調べる。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
パート I: さまざまな MVF 条件とトレーニング モードを使用した新しいデジタル MT システムの治療効果の検証
この新しい MT システムでは、異なる MVF 条件とトレーニング モードの 3 つの異なるタイプの MT を提供できます: 単動トレーニング モード (UM-UT) の片側 MVF、両手トレーニング モード (UM-BT) の片側 MVF、および両手トレーニングモード (BM-BT)。 パートⅠの研究では、推定合計80人の脳卒中患者が募集されます。 患者の元のリハビリ介入に加えて、各参加者は、15時間の治療のために、4つの介入グループ（つまり、UM-UT、UM-BT、BM-BT、またはミラーボックスを使用した従来のMT）のうちの1つにランダムに割り当てられますセッション。 結果測定は、治療前、治療直後、および治療後1か月のフォローアップ時に実施されます。
パート II: 脳波によるさまざまな MVF 条件の根底にある電気生理学的メカニズムの調査
20 人の脳卒中患者が募集され、さまざまな種類の MVF の根底にある脳の電気生理学的メカニズムと、脳波 (EEG) を使用してこの新しいシステムのトレーニング条件を調べる予定です。 UM-UT、UM-BT、および BM-BT 条件を含む 3 つの実験条件は、EEG 研究で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu-Wei Hsieh, PhD
- 電話番号：3820 +886-3-2118800
- メール：ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
研究場所
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Taoyuan City、台湾、333
- 募集
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Yu-Wei Hsieh, PhD
- 電話番号：3820 +886-3-2118800
- メール：ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
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Taoyuan
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Taoyuan City、Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
-
コンタクト：
- Yu-Wei Hsieh, PhD
- 電話番号：3820 +88632118800
- メール：ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
パートⅠ：異なるMVF条件とトレーニングモードによる新しいデジタルMTシステムの治療効果の検証
包含基準:
- 片側性脳卒中と診断された;
- 脳卒中発症後少なくとも6ヶ月;
- 20 歳から 80 歳までの年齢。
- -Fugl-Meyer Assessment (FMA) のベースラインスコアが 20 から 60 の範囲にある;
- 研究の指示に従うことができる;
- 治療および評価セッションに参加できる
除外基準:
- グローバルまたは受容性失語症;
- ライン二等分テストによって測定された重度の無視。
- 上肢の使用に影響を与えたり、激しい痛みを引き起こしたりする他の主要な医学的疾患または合併症
パート II: 脳波によるさまざまな MVF 条件の根底にある電気生理学的メカニズムの調査
包含基準:
- 片側性脳卒中と診断された;
- 脳卒中発症から少なくとも 2 週間後、病状が安定している。
- 20歳から80歳まで;
- -EEG運動タスクを実行するために、ベースラインスコアがFMA≧40で、手首の屈曲が≧20度です。
- -修正アッシュワーススケールの手首の屈曲と伸展の両方のスコア≤1;
- 研究の指示に従うことができる
除外基準:
- グローバルまたは受容性失語症;
- ライン二等分テストによって測定された重度の無視。
- 上肢の重度の痛みを引き起こしたり、脳の神経活動を妨げたりした神経疾患や精神疾患など、他の主要な医学的疾患または合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新MTシステム（UM-UT）によるユニMVFコンディションとユニマニュアルトレーニングモード
上肢の動きとアクションの次の一般的なカテゴリが選択され、このグループに含まれます: (a) 能動可動域 (AROM) 演習、(b) 到達動作、および (c) オブジェクト操作。
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UM-UT グループの場合、参加者は新しい MT システムの前に着席し、影響を受けていない腕と手の動きのリアルタイムの画像反射を画面上で注意深く見るように指示されます。
同時に、患者は、その動きが影響を受けた腕と手によって行われたことを想像する必要があります。
このグループでは、影響を受けていない腕と手だけが動きを実行する必要がありますが、影響を受けている方は動く必要はありません。
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実験的：新MTシステム（UM-BT）によるUni-MVFコンディションとバイマニュアルトレーニングモード
上肢の動きとアクションの次の一般的なカテゴリが選択され、このグループに含まれます: (a) 能動可動域 (AROM) 演習、(b) 到達動作、および (c) オブジェクト操作。
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UM-BT の間、最初のグループ (UM-UT) と同様に、参加者も新しい MT システムの前に着席し、影響を受けていない腕のリアルタイムの画像反射を観察するように指示されます。画面上の手の動きを注意深く観察し、その動きが影響を受けた腕によって行われたと想像してください。
ただし、この UM-BT グループでは、バイラテラル トレーニング モードが強調されているため、腕と手の両方を動かす必要があります。
すなわち、治療中、患者の罹患した腕と手は、罹患していない腕と手と同時に、患者の最高の運動能力で動く必要があります。
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実験的：新MTシステム（BM-BT）を使用したBi-MVFコンディションとバイマニュアルトレーニングモード
上肢の動きとアクションの次の一般的なカテゴリが選択され、このグループに含まれます: (a) 能動可動域 (AROM) 演習、(b) 到達動作、および (c) オブジェクト操作。
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BM-BT グループの場合、参加者はこの新しい MT システムの前に座って、影響を受けていない腕と手の動きのリアルタイムの画像反射を観察するように指示されます。 、bi-MVF)、および動きが腕と手の両方で行われたと想像する。
このグループでは、バイ MVF とバイラテラル トレーニング モードが強調されているため、腕と手の両方を動かす必要があります。
患者の影響を受けた腕と手は、できるだけ同時に動かす必要があります。
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アクティブコンパレータ：ミラーボックスを使用した従来のMT
上肢の動きとアクションの次の一般的なカテゴリが選択され、このグループに含まれます: (a) 能動可動域 (AROM) 演習、(b) 到達動作、および (c) オブジェクト操作。
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従来の MT では、参加者は正中矢状面に配置されたミラー ボックスの前に着席します。
参加者の影響を受けた腕と手はミラーボックスの中に置かれ、影響を受けていない腕と手は鏡の前に置かれます。
UM-UTグループと同様に、参加者は、影響を受けていない腕と手によって行われた動きの鏡面反射を注意深く見て、動きが影響を受けた腕と手によって行われたと想像するように指示されます.
このグループでは、ミラー ボックス内の患部の腕と手を動かす必要はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer Assessment のスコアの変更
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間の介入終了時 (T1)、および介入の 1 か月後 (T2)
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Fugl-Meyer Assessment の上肢サブセクションは、運動障害を評価するための健全な心理測定特性を備えた尺度です。
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ベースライン (T0)、4 週間の介入終了時 (T1)、および介入の 1 か月後 (T2)
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Chedoke Arm and Hand Activity Inventory のスコアの変更
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間の介入終了時 (T1)、および介入の 1 か月後 (T2)
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Chedoke Arm and Hand Activity Inventory は、脳卒中患者が上肢に障害のある日常生活動作を行う上での自立性を評価するための、信頼性が高く有効な手段です。
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ベースライン (T0)、4 週間の介入終了時 (T1)、および介入の 1 か月後 (T2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボックスとブロックのテストのスコアの変更
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間の介入終了時 (T1)、および介入の 1 か月後 (T2)
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Box and Block Test は、脳卒中患者の手先の器用さを評価するための健全な信頼性と有効性を備えたツールです。
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ベースライン (T0)、4 週間の介入終了時 (T1)、および介入の 1 か月後 (T2)
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改訂版ノッティンガム官能評価のスコアを変更
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間の介入終了時 (T1)、および介入の 1 か月後 (T2)
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改訂されたノッティンガム感覚評価は、脳卒中患者の感覚機能を評価するための信頼性の高い標準化された尺度です。
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ベースライン (T0)、4 週間の介入終了時 (T1)、および介入の 1 か月後 (T2)
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動きのイメージに関するアンケート - 改訂版、第 2 版のスコアの変更
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間の介入終了時 (T1)、および介入の 1 か月後 (T2)
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動きのイメージに関するアンケート - 改訂版、第 2 版は、脳卒中患者の動きの想像力を評価するための信頼性と妥当性が高い 14 項目のアンケートです。
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ベースライン (T0)、4 週間の介入終了時 (T1)、および介入の 1 か月後 (T2)
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バーセル指数のスコアを変更
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間の介入終了時 (T1)、および介入の 1 か月後 (T2)
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バーセル指数は、日常生活の自立を反映する活動を測定するために設計された有効なツールです。
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ベースライン (T0)、4 週間の介入終了時 (T1)、および介入の 1 か月後 (T2)
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運動活動ログのスコアを変更
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間の介入終了時 (T1)、および介入の 1 か月後 (T2)
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運動活動ログは、日常生活の 30 の主な活動における影響を受けた上肢の使用レベルを評価するための優れた心理測定特性を備えた半構造化インタビューです。
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ベースライン (T0)、4 週間の介入終了時 (T1)、および介入の 1 か月後 (T2)
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EQ-5D-5Lの健康状態のスコアを変更
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間の介入終了時 (T1)、および介入の 1 か月後 (T2)
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EQ-5D-5L のアンケートには、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの次元が含まれており、1 (問題なし) から 5 (不可能) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。に/極端な問題);一方、5 次元の数値記述は健康状態を表します。
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ベースライン (T0)、4 週間の介入終了時 (T1)、および介入の 1 か月後 (T2)
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EQ-5D-5Lの視覚的アナログスケール（VAS）のスコアの変化
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間の介入終了時 (T1)、および介入の 1 か月後 (T2)
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EQ-5D-5L スコアの VAS は 0 から 100 まで採点され、スコアが高いほど現在の全体的な健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン (T0)、4 週間の介入終了時 (T1)、および介入の 1 か月後 (T2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu-Wei Hsieh, PhD、Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月23日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。