- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04813120
Digital Mirror Therapy con feedback visivo speculare unilaterale e bilaterale dopo l'ictus: effetti del trattamento e prove EEG
L'uso di un nuovo sistema di terapia a specchio digitale che fornisce un feedback visivo speculare unilaterale e bilaterale per i pazienti con ictus: effetti del trattamento ed evidenza fisiologica EEG
Gli obiettivi specifici dello studio saranno:
- Esaminare gli effetti del trattamento di un nuovo sistema di terapia a specchio digitale (MT) rispetto a una scatola a specchio in pazienti con ictus conducendo uno studio controllato randomizzato a 4 gruppi.
- Esaminare i meccanismi elettrofisiologici della condizione di feedback visivo uni-mirror (uni-MVF) con modalità di allenamento unimanuale, condizione uni-MVF con modalità di allenamento bimanuale e condizione bi-MVF con modalità di allenamento bimanuale nel nuovo sistema MT mediante EEG.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Condizione Uni-MVF e modalità di allenamento unimanuale utilizzando il nuovo sistema MT (UM-UT)
- Comportamentale: Condizione Uni-MVF e modalità di allenamento bimanuale utilizzando il nuovo sistema MT (UM-BT)
- Comportamentale: Condizione bi-MVF e modalità di allenamento bimanuale utilizzando il nuovo sistema MT (BM-BT)
- Comportamentale: MT tradizionale che utilizza una scatola a specchio
Descrizione dettagliata
Parte I: Convalida dell'efficacia del trattamento del nuovo sistema MT digitale con diverse condizioni MVF e modalità di allenamento
In questo nuovo sistema MT, possono essere forniti 3 diversi tipi di MT in diverse condizioni MVF e modalità di addestramento: MVF unilaterale con modalità di addestramento unimanuale (UM-UT), MVF unilaterale con modalità di addestramento bimanuale (UM-BT) e MVF bilaterale con modalità di allenamento bimanuale (BM-BT). Nello studio parte Ⅰ, verrà reclutato un totale stimato di 80 pazienti con ictus. Oltre agli interventi riabilitativi originali dei pazienti, ciascun partecipante verrà assegnato in modo casuale a 1 dei 4 gruppi di intervento (ovvero UM-UT, UM-BT, BM-BT o MT tradizionale utilizzando una scatola a specchio) per 15 ore di terapia sessioni. Le misure di esito saranno somministrate prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e al follow-up di 1 mese dopo il trattamento.
Parte II: Indagine sui meccanismi elettrofisiologici alla base di diverse condizioni MVF mediante EEG
Verranno reclutati venti pazienti con ictus per esaminare i meccanismi elettrofisiologici cerebrali alla base di diversi tipi di MVF e le condizioni di allenamento di questo nuovo sistema utilizzando l'elettroencefalografia (EEG). Nello studio EEG saranno condotte tre condizioni sperimentali, comprese le condizioni UM-UT, UM-BT e BM-BT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu-Wei Hsieh, PhD
- Numero di telefono: 3820 +886-3-2118800
- Email: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
Luoghi di studio
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
Contatto:
- Yu-Wei Hsieh, PhD
- Numero di telefono: 3820 +886-3-2118800
- Email: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
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Taoyuan
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Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
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Contatto:
- Yu-Wei Hsieh, PhD
- Numero di telefono: 3820 +88632118800
- Email: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Parte Ⅰ: Convalida dell'efficacia del trattamento del nuovo sistema MT digitale con diverse condizioni MVF e modalità di allenamento
Criterio di inclusione:
- diagnosticato un ictus unilaterale;
- almeno 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus;
- età compresa tra i 20 e gli 80 anni;
- avere un punteggio di base di Fugl-Meyer Assessment (FMA) compreso tra 20 e 60;
- in grado di seguire le istruzioni dello studio;
- in grado di partecipare a sessioni di terapia e valutazione
Criteri di esclusione:
- afasia globale o ricettiva;
- grave negligenza misurata mediante test di bisezione della linea;
- altre importanti malattie mediche o comorbilità che hanno influenzato l'uso degli arti superiori o causato dolore intenso
Parte II: Indagine sui meccanismi elettrofisiologici alla base di diverse condizioni MVF mediante EEG
Criterio di inclusione:
- diagnosticato un ictus unilaterale;
- almeno 2 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus e la stabilità medica;
- dai 20 agli 80 anni;
- avere un punteggio basale di FMA ≥ 40 e flessione del polso ≥ 20 gradi per eseguire attività motorie EEG;
- entrambi i punteggi di flessione ed estensione del polso della scala di Ashworth modificata ≤ 1;
- in grado di seguire le istruzioni dello studio
Criteri di esclusione:
- afasia globale o ricettiva;
- grave negligenza misurata mediante test di bisezione della linea;
- altre importanti malattie mediche o comorbilità, come le malattie neurologiche e psichiatriche, che hanno causato forti dolori agli arti superiori o hanno interferito con le attività neurali del cervello
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione Uni-MVF e modalità di allenamento unimanuale utilizzando il nuovo sistema MT (UM-UT)
Le seguenti categorie comuni di movimenti e azioni degli arti superiori saranno selezionate e incluse in questo gruppo: (a) esercizi di gamma attiva di movimento (AROM), (b) movimenti di estensione e (c) manipolazione di oggetti.
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Per il gruppo UM-UT, i partecipanti saranno seduti di fronte al nuovo sistema MT e saranno istruiti a osservare attentamente il riflesso dell'immagine in tempo reale dei movimenti del braccio e della mano non interessati sullo schermo.
Allo stesso tempo, i pazienti dovranno immaginare che i movimenti siano stati eseguiti dal braccio e dalla mano interessati.
In questo gruppo, solo il braccio e la mano non interessati dovranno eseguire i movimenti, ma quello interessato non avrà bisogno di muoversi.
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Sperimentale: Condizione Uni-MVF e modalità di allenamento bimanuale utilizzando il nuovo sistema MT (UM-BT)
Le seguenti categorie comuni di movimenti e azioni degli arti superiori saranno selezionate e incluse in questo gruppo: (a) esercizi di gamma attiva di movimento (AROM), (b) movimenti di estensione e (c) manipolazione di oggetti.
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Durante l'UM-BT, simile al primo gruppo (UM-UT), i partecipanti saranno anche seduti di fronte al nuovo sistema MT e saranno istruiti a guardare il riflesso dell'immagine in tempo reale del braccio non interessato e i movimenti della mano sullo schermo con attenzione e immagina che i movimenti siano stati eseguiti dal braccio interessato.
Tuttavia, in questo gruppo UM-BT, viene enfatizzata la modalità di allenamento bilaterale, e quindi sia le braccia che le mani dovranno muoversi.
Vale a dire, durante la terapia, il braccio e la mano colpiti del paziente dovranno muoversi contemporaneamente al massimo delle loro capacità motorie con il braccio e la mano sani.
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Sperimentale: Condizione bi-MVF e modalità di allenamento bimanuale utilizzando il nuovo sistema MT (BM-BT)
Le seguenti categorie comuni di movimenti e azioni degli arti superiori saranno selezionate e incluse in questo gruppo: (a) esercizi di gamma attiva di movimento (AROM), (b) movimenti di estensione e (c) manipolazione di oggetti.
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Per il gruppo BM-BT, i partecipanti saranno seduti di fronte a questo nuovo sistema MT e saranno istruiti a osservare il riflesso dell'immagine in tempo reale dei movimenti del braccio e della mano non interessati trasformati e sovrapposti su entrambe le braccia e le mani (ad es. , bi-MVF), e immaginare che i movimenti fossero eseguiti sia dalle braccia che dalle mani.
In questo gruppo viene enfatizzata la modalità di allenamento bi-MVF e bilaterale, quindi anche le braccia e le mani dovranno muoversi.
Il braccio e la mano interessati del paziente dovranno muoversi il più possibile simultaneamente.
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Comparatore attivo: MT tradizionale che utilizza una scatola a specchio
Le seguenti categorie comuni di movimenti e azioni degli arti superiori saranno selezionate e incluse in questo gruppo: (a) esercizi di gamma attiva di movimento (AROM), (b) movimenti di estensione e (c) manipolazione di oggetti.
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Durante la MT tradizionale, i partecipanti saranno seduti davanti a una scatola a specchio posta sul loro piano medio-sagittale.
Il braccio e la mano colpiti dei partecipanti saranno posizionati all'interno della scatola dello specchio e il braccio e la mano non interessati saranno davanti allo specchio.
Analogamente al gruppo UM-UT, ai partecipanti verrà chiesto di osservare attentamente il riflesso speculare dei movimenti eseguiti dal braccio e dalla mano non interessati e di immaginare che i movimenti siano stati eseguiti dal braccio e dalla mano interessati.
In questo gruppo, il braccio e la mano colpiti del paziente all'interno della scatola dello specchio non avranno bisogno di muoversi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia i punteggi della valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: basale (T0), alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e 1 mese dopo l'intervento (T2)
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La sottosezione dell'arto superiore della valutazione Fugl-Meyer è una misura con solide proprietà psicometriche per valutare le menomazioni motorie.
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basale (T0), alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e 1 mese dopo l'intervento (T2)
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Cambia i punteggi di Chedoke Arm e Hand Activity Inventory
Lasso di tempo: basale (T0), alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e 1 mese dopo l'intervento (T2)
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Il Chedoke Arm and Hand Activity Inventory è una misura affidabile e validata per valutare l'indipendenza dei pazienti colpiti da ictus a svolgere le attività della vita quotidiana con un arto superiore colpito.
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basale (T0), alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e 1 mese dopo l'intervento (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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modificare i punteggi di Box e Block Test
Lasso di tempo: basale (T0), alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e 1 mese dopo l'intervento (T2)
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Il Box and Block Test è uno strumento di solida affidabilità e validità per valutare la destrezza della mano dei pazienti colpiti da ictus.
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basale (T0), alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e 1 mese dopo l'intervento (T2)
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modificare i punteggi del Nottingham Sensory Assessment rivisto
Lasso di tempo: basale (T0), alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e 1 mese dopo l'intervento (T2)
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Il Revised Nottingham Sensory Assessment è una misura standardizzata con buona affidabilità per valutare la funzione sensoriale nei pazienti con ictus.
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basale (T0), alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e 1 mese dopo l'intervento (T2)
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modificare i punteggi di Motion Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition
Lasso di tempo: basale (T0), alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e 1 mese dopo l'intervento (T2)
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Il Motion Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition è un questionario di 14 voci con solida affidabilità e validità per valutare la capacità di immaginazione del movimento nei pazienti con ictus.
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basale (T0), alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e 1 mese dopo l'intervento (T2)
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modificare i punteggi dell'indice Barthel
Lasso di tempo: basale (T0), alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e 1 mese dopo l'intervento (T2)
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Il Barthel Index è uno strumento convalidato progettato per misurare le attività che riflettono l'indipendenza della vita quotidiana.
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basale (T0), alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e 1 mese dopo l'intervento (T2)
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modificare i punteggi del registro delle attività motorie
Lasso di tempo: basale (T0), alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e 1 mese dopo l'intervento (T2)
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Il Motor Activity Log è un'intervista semi-strutturata con buone proprietà psicometriche per valutare il livello di utilizzo dell'arto superiore interessato nelle 30 principali attività della vita quotidiana.
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basale (T0), alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e 1 mese dopo l'intervento (T2)
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modificare i punteggi dello stato di salute di EQ-5D-5L
Lasso di tempo: basale (T0), alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e 1 mese dopo l'intervento (T2)
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Il questionario di EQ-5D-5L contiene 5 dimensioni, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, e utilizza una scala Likert a 5 punti con punteggio da 1 (nessun problema) a 5 (impossibilità a/estremi problemi); mentre la descrizione numerica di 5 dimensioni rappresenta lo stato di salute.
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basale (T0), alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e 1 mese dopo l'intervento (T2)
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modificare i punteggi della scala analogica visiva (VAS) di EQ-5D-5L
Lasso di tempo: basale (T0), alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e 1 mese dopo l'intervento (T2)
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I punteggi VAS di EQ-5D-5L saranno valutati da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore salute generale attuale.
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basale (T0), alla fine delle 4 settimane di intervento (T1) e 1 mese dopo l'intervento (T2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202002234A3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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