뇌졸중 후 편측 및 양측 거울 시각 피드백을 이용한 디지털 거울 치료: 치료 효과 및 EEG 증거
2024년 8월 19일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
뇌졸중 환자에게 일측 및 양측 거울 시각 피드백을 제공하는 새로운 디지털 거울 치료 시스템의 사용: 치료 효과 및 뇌파-생리학적 증거
구체적인 연구 목표는 다음과 같습니다.
- 4그룹 무작위 통제 시험을 수행하여 뇌졸중 환자의 새로운 디지털 미러 테라피(MT) 시스템 대 미러 박스의 치료 효과를 조사합니다.
- 새로운 MT 시스템에서 단수동 훈련 모드가 있는 uni-MVF(uni-mirror visual feedback) 조건, 양손 훈련 모드가 있는 uni-MVF 조건 및 양손 훈련 모드가 있는 bi-MVF 조건의 전기생리학적 메커니즘을 EEG를 통해 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
1부: 다양한 MVF 조건 및 훈련 모드에 따른 새로운 디지털 MT 시스템의 치료 효능 검증
이 새로운 MT 시스템에서는 서로 다른 MVF 조건 및 훈련 모드에서 3가지 다른 유형의 MT를 제공할 수 있습니다. 일방적 MVF with unimanual 훈련 모드(UM-UT), 일방적 MVF with bimanual 훈련 모드(UM-BT) 및 양측 MVF with unimanual 훈련 모드(UM-UT) 양손 훈련 모드(BM-BT). 1부 연구에서는 총 80명의 뇌졸중 환자가 모집될 예정입니다. 환자의 원래 재활 개입 외에도 각 참가자는 15시간 치료를 위해 4개 개입 그룹(즉, UM-UT, UM-BT, BM-BT 또는 미러 박스를 사용하는 전통적인 MT) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 세션. 결과 측정은 치료 전, 치료 직후 및 치료 후 1개월 추적 관찰 시에 관리됩니다.
파트 II: EEG에 의한 다양한 MVF 조건의 기초가 되는 전기생리학적 메커니즘의 조사
뇌파 검사(EEG)를 사용하여 다양한 유형의 MVF 및 이 새로운 시스템의 훈련 조건에 기초한 뇌 전기생리학적 메커니즘을 검사하기 위해 20명의 뇌졸중 환자를 모집할 것입니다. EEG 연구에서는 UM-UT, UM-BT, BM-BT 조건을 포함한 세 가지 실험 조건이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taoyuan City, 대만, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan
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Taoyuan City, Taoyuan, 대만, 333
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
1부: 다양한 MVF 조건 및 훈련 모드에 따른 새로운 디지털 MT 시스템의 치료 효능 검증
포함 기준:
- 일방적인 뇌졸중으로 진단받음;
- 뇌졸중 발병 후 최소 6개월;
- 20세에서 80세 사이의 연령;
- 20 내지 60 범위의 FMA(Fugl-Meyer Assessment) 기준 점수를 갖고;
- 학습 지침을 따를 수 있습니다.
- 치료 및 평가 세션에 참여할 수 있음
제외 기준:
- 글로벌 또는 수용성 실어증;
- 선 이등분 테스트로 측정한 심각한 방치;
- 상지 사용에 영향을 미치거나 심한 통증을 유발하는 기타 주요 내과 질환 또는 합병증
파트 II: EEG에 의한 다양한 MVF 조건의 기초가 되는 전기생리학적 메커니즘의 조사
포함 기준:
- 일방적인 뇌졸중으로 진단받음;
- 뇌졸중 발병 후 최소 2주 및 의학적 안정;
- 20~80세;
- EEG 운동 과제를 수행하기 위해 FMA ≥ 40 및 손목 굴곡 ≥ 20도의 기준선 점수를 가짐;
- Modified Ashworth Scale ≤ 1의 손목 굴곡 및 신전 점수;
- 학습 지시를 따를 수 있다
제외 기준:
- 글로벌 또는 수용성 실어증;
- 선 이등분 테스트로 측정한 심각한 방치;
- 상지에 심한 통증을 유발하거나 뇌 신경 활동을 방해하는 신경 및 정신 질환과 같은 기타 주요 내과 질환 또는 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 MT 시스템(UM-UT)을 이용한 Uni-MVF 조건 및 단수동 트레이닝 모드
다음과 같은 일반적인 상지 움직임 및 동작 범주가 선택되어 이 그룹에 포함됩니다.
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UM-UT 그룹의 경우 참가자는 새로운 MT 시스템 앞에 앉게 되며 영향을 받지 않은 팔과 손의 움직임이 화면에 반영되는 실시간 이미지를 주의 깊게 관찰하도록 지시를 받습니다.
동시에 환자는 영향을 받은 팔과 손으로 움직임을 수행했다고 상상해야 합니다.
이 그룹에서는 영향을 받지 않은 팔과 손만 움직임을 수행해야 하지만 영향을 받은 팔과 손은 움직일 필요가 없습니다.
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실험적: 새로운 MT 시스템(UM-BT)을 사용한 Uni-MVF 조건 및 양손 훈련 모드
다음과 같은 일반적인 상지 움직임 및 동작 범주가 선택되어 이 그룹에 포함됩니다.
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UM-BT 동안 첫 번째 그룹(UM-UT)과 마찬가지로 참가자들도 새로운 MT 시스템 앞에 앉아 영향을 받지 않은 팔의 실시간 이미지 반사를 보도록 지시받게 됩니다. 화면에서 손의 움직임을 주의 깊게 관찰하고 움직임이 영향을 받은 팔에 의해 수행되었다고 상상합니다.
그러나 이 UM-BT 그룹에서는 양측 훈련 모드가 강조되므로 두 팔과 손을 모두 움직여야 합니다.
즉, 치료 중에 환자의 팔과 손은 동시에 영향을 받지 않은 팔과 손으로 최상의 운동 능력으로 움직여야 합니다.
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실험적: 새로운 MT 시스템(BM-BT)을 이용한 Bi-MVF 조건 및 양손 훈련 모드
다음과 같은 일반적인 상지 움직임 및 동작 범주가 선택되어 이 그룹에 포함됩니다.
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BM-BT 그룹의 경우 참가자는 이 새로운 MT 시스템 앞에 앉아 영향을 받지 않은 팔과 손의 움직임이 팔과 손에 변형되고 중첩되는 실시간 이미지 반사를 관찰하도록 지시받습니다(즉, , bi-MVF), 움직임이 팔과 손 모두에 의해 수행되었다고 상상합니다.
이 그룹에서는 bi-MVF 및 bilateral training mode가 강조되므로 팔과 손도 모두 움직여야 합니다.
환자의 영향을 받은 팔과 손은 가능한 한 동시에 움직여야 합니다.
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활성 비교기: 미러박스를 이용한 기존 MT
다음과 같은 일반적인 상지 움직임 및 동작 범주가 선택되어 이 그룹에 포함됩니다.
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기존 MT 동안 참가자는 정중 시상면에 배치된 거울 상자 앞에 앉게 됩니다.
참가자의 영향을 받은 팔과 손은 거울 상자 안에, 영향을 받지 않은 팔과 손은 거울 앞에 놓입니다.
UM-UT 그룹과 유사하게, 참가자들은 영향을 받지 않은 팔과 손에 의해 수행된 움직임의 거울 반사를 주의 깊게 관찰하고 움직임이 영향을 받은 팔과 손에 의해 수행되었다고 상상하도록 지시받을 것입니다.
이 그룹에서는 거울 상자 안에 있는 환자의 영향을 받은 팔과 손을 움직일 필요가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가 점수 변경
기간: 기준선(T0), 중재 4주 종료 시점(T1), 중재 1개월 후(T2)
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Fugl-Meyer Assessment의 상지 하위 섹션은 운동 장애를 평가하기 위한 건전한 심리측정 특성을 가진 측정입니다.
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기준선(T0), 중재 4주 종료 시점(T1), 중재 1개월 후(T2)
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Chedoke Arm and Hand Activity Inventory 점수 변경
기간: 기준선(T0), 중재 4주 종료 시점(T1), 중재 1개월 후(T2)
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Chedoke Arm and Hand Activity Inventory는 영향을 받는 상지와 함께 일상 생활 활동을 수행하기 위한 뇌졸중 환자의 독립성을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 검증된 측정입니다.
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기준선(T0), 중재 4주 종료 시점(T1), 중재 1개월 후(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Box 및 Block Test 점수 변경
기간: 기준선(T0), 중재 4주 종료 시점(T1), 중재 1개월 후(T2)
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Box and Block Test는 뇌졸중 환자의 손재주를 평가하기 위한 확실한 신뢰성과 타당성을 갖춘 도구입니다.
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기준선(T0), 중재 4주 종료 시점(T1), 중재 1개월 후(T2)
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개정된 Nottingham 감각 평가 점수 변경
기간: 기준선(T0), 중재 4주 종료 시점(T1), 중재 1개월 후(T2)
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개정된 Nottingham 감각 평가는 뇌졸중 환자의 감각 기능을 평가하기 위해 신뢰할 수 있는 표준화된 측정입니다.
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기준선(T0), 중재 4주 종료 시점(T1), 중재 1개월 후(T2)
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움직임 이미지 설문지-개정판, 2판의 점수 변경
기간: 기준선(T0), 중재 4주 종료 시점(T1), 중재 1개월 후(T2)
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The Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition은 뇌졸중 환자의 운동 상상 능력을 평가하기 위한 건전한 신뢰도와 타당도를 갖춘 14개 항목의 설문지입니다.
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기준선(T0), 중재 4주 종료 시점(T1), 중재 1개월 후(T2)
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Barthel Index 점수 변경
기간: 기준선(T0), 중재 4주 종료 시점(T1), 중재 1개월 후(T2)
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Barthel Index는 일상 생활의 독립성을 반영하는 활동을 측정하도록 설계된 검증된 도구입니다.
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기준선(T0), 중재 4주 종료 시점(T1), 중재 1개월 후(T2)
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Motor Activity Log 점수 변경
기간: 기준선(T0), 중재 4주 종료 시점(T1), 중재 1개월 후(T2)
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운동 활동 기록은 일상 생활의 30가지 주요 활동에서 영향을 받는 상지의 사용 수준을 평가하기 위한 우수한 정신 측정 특성을 가진 반구조화된 인터뷰입니다.
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기준선(T0), 중재 4주 종료 시점(T1), 중재 1개월 후(T2)
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EQ-5D-5L의 건강 상태 점수 변경
기간: 기준선(T0), 중재 4주 종료 시점(T1), 중재 1개월 후(T2)
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EQ-5D-5L의 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 5개 차원으로 구성되어 있으며, 1(문제 없음)에서 5(불가능)까지 점수가 매겨진 5점 리커트 척도를 사용합니다. 에/극단적인 문제); 반면 5차원의 숫자 설명은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선(T0), 중재 4주 종료 시점(T1), 중재 1개월 후(T2)
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EQ-5D-5L의 VAS(Visual Analogue Scale) 점수 변경
기간: 기준선(T0), 중재 4주 종료 시점(T1), 중재 1개월 후(T2)
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EQ-5D-5L 점수의 VAS는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 전반적인 현재 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선(T0), 중재 4주 종료 시점(T1), 중재 1개월 후(T2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .