Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální zrcadlová terapie s jedno- a bilaterální zrcadlovou vizuální zpětnou vazbou po mrtvici: Účinky léčby a EEG důkazy

28. srpna 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Použití nového digitálního zrcadlového terapeutického systému poskytujícího unilaterální a bilaterální zrcadlovou vizuální zpětnou vazbu pro pacienty s mrtvicí: Účinky léčby a EEG-fyziologické důkazy

Konkrétní studijní cíle budou:

  1. Prozkoumat léčebné účinky nového systému digitální zrcadlové terapie (MT) versus zrcadlový box u pacientů s cévní mozkovou příhodou provedením 4-skupinové randomizované kontrolované studie.
  2. Prozkoumat elektrofyziologické mechanismy stavu uni-zrcadlové vizuální zpětné vazby (uni-MVF) s unimanuálním tréninkovým režimem, uni-MVF stavu s bimanuálním tréninkovým režimem a bi-MVF stavu s bimanuálním tréninkovým režimem v novém MT systému pomocí EEG.

Přehled studie

Detailní popis

Část I: Ověření účinnosti léčby nového digitálního MT systému s různými podmínkami MVF a tréninkovými režimy

V tomto novém systému MT lze poskytovat 3 různé typy MT v různých podmínkách MVF a tréninkových režimech: jednostranný MVF s jednoručním tréninkovým režimem (UM-UT), jednostranný MVF s bimanuálním tréninkovým režimem (UM-BT) a bilaterální MVF s bimanuální tréninkový režim (BM-BT). V části Ⅰ studie bude přijato odhadem celkem 80 pacientů s cévní mozkovou příhodou. Kromě původních rehabilitačních intervencí pacientů bude každý účastník náhodně rozdělen do 1 ze 4 intervenčních skupin (tj. UM-UT, UM-BT, BM-BT nebo tradiční MT pomocí zrcadlového boxu) na 15hodinovou terapii. sezení. Výsledky budou provedeny před léčbou, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě.

Část II: Zkoumání elektrofyziologických mechanismů podmiňujících různé podmínky MVF pomocí EEG

Dvacet pacientů s cévní mozkovou příhodou bude přijato k vyšetření elektrofyziologických mechanismů mozku, které jsou základem různých typů MVF, a tréninkových podmínek tohoto nového systému pomocí elektroencefalografie (EEG). Ve studii EEG budou provedeny tři experimentální podmínky, včetně podmínek UM-UT, UM-BT a BM-BT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Taoyuan
      • Taoyuan City, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Část Ⅰ: Ověření účinnosti léčby nového digitálního MT systému s různými podmínkami MVF a tréninkovými režimy

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována jednostranná mrtvice;
  • alespoň 6 měsíců po nástupu mrtvice;
  • věk mezi 20 a 80 lety;
  • mající základní skóre Fugl-Meyerova hodnocení (FMA) v rozmezí 20 až 60;
  • schopen dodržovat studijní pokyny;
  • schopný účastnit se terapeutických a hodnotících sezení

Kritéria vyloučení:

  • globální nebo receptivní afázie;
  • závažné zanedbání měřené testem na půlení čar;
  • jiná závažná zdravotní onemocnění nebo komorbidity, které ovlivnily používání horních končetin nebo způsobily silnou bolest

Část II: Zkoumání elektrofyziologických mechanismů podmiňujících různé podmínky MVF pomocí EEG

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována jednostranná mrtvice;
  • alespoň 2 týdny po propuknutí mrtvice a zdravotní stabilita;
  • ve věku 20 až 80 let;
  • mající základní skóre FMA ≥ 40 a flexi zápěstí ≥ 20 stupňů za účelem provádění motorických úkolů EEG;
  • skóre flexe i extenze zápěstí modifikované Ashworthovy škály ≤ 1;
  • schopni dodržovat studijní pokyny

Kritéria vyloučení:

  • globální nebo receptivní afázie;
  • závažné zanedbání měřené testem na půlení čar;
  • jiná závažná zdravotní onemocnění nebo přidružená onemocnění, jako jsou neurologická a psychiatrická onemocnění, která způsobila silnou bolest horní končetiny nebo narušila mozkové nervové aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uni-MVF kondice a režim unimanuálního tréninku pomocí nového systému MT (UM-UT)
Do této skupiny budou vybrány a zahrnuty následující běžné kategorie pohybů horních končetin a jejich činnosti: (a) cvičení aktivního rozsahu pohybu (AROM), (b) pohyby dosahujícími a (c) manipulace s předměty.
U skupiny UM-UT budou účastníci usazeni před novým systémem MT a budou instruováni, aby pozorně sledovali obrazový odraz pohybů nepostižené paže a ruky na obrazovce v reálném čase. Zároveň si pacienti budou muset představit, že pohyby prováděla jejich postižená paže a ruka. V této skupině bude muset provádět pohyby pouze nepostižená paže a ruka, ale postižená se nebude muset hýbat.
Experimentální: Uni-MVF kondice a bimanuální tréninkový režim využívající nový MT systém (UM-BT)
Do této skupiny budou vybrány a zahrnuty následující běžné kategorie pohybů horních končetin a jejich činnosti: (a) cvičení aktivního rozsahu pohybu (AROM), (b) pohyby dosahujícími a (c) manipulace s předměty.
Během UM-BT, podobně jako u první skupiny (UM-UT), budou účastníci také usazeni před novým systémem MT a budou instruováni sledovat odraz obrazu v reálném čase na nepostižené paži a pohyby ruky na obrazovce pozorně a představte si, že pohyby prováděla postižená paže. V této skupině UM-BT je však zdůrazněn oboustranný tréninkový režim, a proto se budou muset pohybovat paže i ruce. To znamená, že během terapie se bude vyžadovat, aby se pacientova postižená paže a ruka pohybovaly při své nejlepší motorické schopnosti současně s nepostiženou paží a rukou.
Experimentální: Bi-MVF kondice a bimanuální tréninkový režim využívající nový MT systém (BM-BT)
Do této skupiny budou vybrány a zahrnuty následující běžné kategorie pohybů horních končetin a jejich činnosti: (a) cvičení aktivního rozsahu pohybu (AROM), (b) pohyby dosahujícími a (c) manipulace s předměty.
Pro skupinu BM-BT budou účastníci usazeni před tímto novým systémem MT a budou instruováni, aby pozorovali obrazový odraz v reálném čase pohybů nepostižené paže a ruky transformované a superponované na paže a ruce (tj. , bi-MVF) a představit si, že pohyby byly prováděny pažemi i rukama. V této skupině je kladen důraz na bi-MVF a bilaterální tréninkový režim, a proto se budou muset pohybovat i paže a ruce. Pacientova postižená paže a ruka se budou muset pohybovat co nejvíce současně.
Aktivní komparátor: Tradiční MT pomocí zrcadlového boxu
Do této skupiny budou vybrány a zahrnuty následující běžné kategorie pohybů horních končetin a jejich činnosti: (a) cvičení aktivního rozsahu pohybu (AROM), (b) pohyby dosahujícími a (c) manipulace s předměty.
Během tradičního MT budou účastníci usazeni před zrcadlovým boxem umístěným v jejich střední sagitální rovině. Postižená paže a ruka účastníků budou umístěny do zrcadlového boxu a nepostižená paže a ruka budou před zrcadlem. Podobně jako u skupiny UM-UT budou účastníci instruováni, aby pozorně sledovali zrcadlový odraz pohybů prováděných nepostiženou paží a rukou a aby si představovali, že pohyby byly prováděny postiženou paží a rukou. V této skupině se postižená paže a ruka pacienta uvnitř zrcadlového boxu nebude muset hýbat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte skóre Fugl-Meyerova hodnocení
Časové okno: výchozí hodnota (T0), na konci 4 týdnů intervence (T1) a 1 měsíc po intervenci (T2)
Pododdíl horní končetiny Fugl-Meyerova hodnocení je měřítkem se zdravými psychometrickými vlastnostmi pro hodnocení motorických poruch.
výchozí hodnota (T0), na konci 4 týdnů intervence (T1) a 1 měsíc po intervenci (T2)
Změňte skóre Chedokeho inventáře aktivit paží a rukou
Časové okno: výchozí hodnota (T0), na konci 4 týdnů intervence (T1) a 1 měsíc po intervenci (T2)
Chedokeův inventář aktivity paží a rukou je spolehlivým a ověřeným měřítkem k posouzení nezávislosti pacientů po cévní mozkové příhodě při provádění činností každodenního života s postiženou horní končetinou.
výchozí hodnota (T0), na konci 4 týdnů intervence (T1) a 1 měsíc po intervenci (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změnit skóre boxového a blokového testu
Časové okno: výchozí hodnota (T0), na konci 4 týdnů intervence (T1) a 1 měsíc po intervenci (T2)
Box and Block Test je nástroj se solidní spolehlivostí a validitou k hodnocení obratnosti ruky pacientů s cévní mozkovou příhodou.
výchozí hodnota (T0), na konci 4 týdnů intervence (T1) a 1 měsíc po intervenci (T2)
změnit skóre revidovaného Nottinghamského senzorického hodnocení
Časové okno: výchozí hodnota (T0), na konci 4 týdnů intervence (T1) a 1 měsíc po intervenci (T2)
Revised Nottingham Sensory Assessment je standardizované opatření s dobrou spolehlivostí pro hodnocení senzorických funkcí u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
výchozí hodnota (T0), na konci 4 týdnů intervence (T1) a 1 měsíc po intervenci (T2)
změnit skóre Movement Imagery Questionnaire-Revised, druhé vydání
Časové okno: výchozí hodnota (T0), na konci 4 týdnů intervence (T1) a 1 měsíc po intervenci (T2)
The Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition je 14položkový dotazník se zvukovou spolehlivostí a validitou pro hodnocení schopnosti pohybové představivosti u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
výchozí hodnota (T0), na konci 4 týdnů intervence (T1) a 1 měsíc po intervenci (T2)
změnit skóre Barthelova indexu
Časové okno: výchozí hodnota (T0), na konci 4 týdnů intervence (T1) a 1 měsíc po intervenci (T2)
Barthel Index je ověřený nástroj určený k měření aktivit odrážejících nezávislost každodenního života.
výchozí hodnota (T0), na konci 4 týdnů intervence (T1) a 1 měsíc po intervenci (T2)
změnit skóre v deníku motorické aktivity
Časové okno: výchozí hodnota (T0), na konci 4 týdnů intervence (T1) a 1 měsíc po intervenci (T2)
Záznam motorické aktivity je polostrukturovaný rozhovor s dobrými psychometrickými vlastnostmi k posouzení úrovně používání postižené horní končetiny ve 30 hlavních činnostech každodenního života.
výchozí hodnota (T0), na konci 4 týdnů intervence (T1) a 1 měsíc po intervenci (T2)
změnit skóre zdravotního stavu EQ-5D-5L
Časové okno: výchozí hodnota (T0), na konci 4 týdnů intervence (T1) a 1 měsíc po intervenci (T2)
Dotazník EQ-5D-5L obsahuje 5 dimenzí, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese, a používá 5bodovou Likertovu škálu hodnocenou od 1 (žádný problém) do 5 (není možné). k/extrémním problémům); přičemž číselný popis 5 dimenzí představuje zdravotní stav.
výchozí hodnota (T0), na konci 4 týdnů intervence (T1) a 1 měsíc po intervenci (T2)
změna skóre vizuální analogové stupnice (VAS) EQ-5D-5L
Časové okno: výchozí hodnota (T0), na konci 4 týdnů intervence (T1) a 1 měsíc po intervenci (T2)
VAS skóre EQ-5D-5L bude hodnoceno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší celkové aktuální zdraví.
výchozí hodnota (T0), na konci 4 týdnů intervence (T1) a 1 měsíc po intervenci (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit