Terapia de espelho digital com feedback visual de espelho uni e bilateral após AVC: efeitos do tratamento e evidências de EEG
19 de agosto de 2024 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
O uso de um novo sistema de terapia de espelho digital que fornece feedback visual de espelho unilateral e bilateral para pacientes com AVC: efeitos do tratamento e evidências fisiológicas de EEG
Os objetivos específicos do estudo serão:
- Examinar os efeitos do tratamento de um novo sistema de terapia de espelho digital (MT) versus uma caixa de espelho em pacientes com acidente vascular cerebral, conduzindo um estudo controlado randomizado de 4 grupos.
- Examinar os mecanismos eletrofisiológicos da condição de feedback visual uni-espelho (uni-MVF) com modo de treinamento unimanual, condição uni-MVF com modo de treinamento bimanual e condição bi-MVF com modo de treinamento bimanual no novo sistema MT por EEG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Condição Uni-MVF e modo de treinamento unimanual usando o novo sistema MT (UM-UT)
- Comportamental: Condição Uni-MVF e modo de treinamento bimanual usando o novo sistema MT (UM-BT)
- Comportamental: Condição Bi-MVF e modo de treinamento bimanual usando o novo sistema MT (BM-BT)
- Comportamental: MT tradicional usando uma caixa de espelho
Descrição detalhada
Parte I: Validação da Eficácia do Tratamento do Novo Sistema Digital MT com Diferentes Condições MVF e Modos de Treinamento
Neste novo sistema MT, podem ser fornecidos 3 tipos diferentes de MT em diferentes condições MVF e modos de treinamento: MVF unilateral com modo de treinamento unimanual (UM-UT), MVF unilateral com modo de treinamento bimanual (UM-BT) e MVF bilateral com modo de treinamento bimanual (BM-BT). Na parte Ⅰ do estudo, um total estimado de 80 pacientes com AVC será recrutado. Além das intervenções de reabilitação originais dos pacientes, cada participante será alocado aleatoriamente para 1 de 4 grupos de intervenção (ou seja, UM-UT, UM-BT, BM-BT ou MT tradicional usando uma caixa de espelho) para terapia de 15 horas sessões. As medidas de resultado serão administradas no pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e no acompanhamento de 1 mês após o tratamento.
Parte II: Investigação dos Mecanismos Eletrofisiológicos Subjacentes a Diferentes Condições de FVM por EEG
Vinte pacientes com AVC serão recrutados para examinar os mecanismos eletrofisiológicos do cérebro subjacentes a diferentes tipos de MVF e condições de treinamento deste novo sistema usando eletroencefalografia (EEG). Três condições experimentais, incluindo condições UM-UT, UM-BT e BM-BT, serão conduzidas no estudo EEG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan
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Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Parte Ⅰ: Validação da eficácia do tratamento do novo sistema digital de MT com diferentes condições de MVF e modos de treinamento
Critério de inclusão:
- diagnosticado com um acidente vascular cerebral unilateral;
- pelo menos 6 meses após o início do AVC;
- idade entre 20 e 80 anos;
- ter uma pontuação inicial da Avaliação Fugl-Meyer (FMA) em uma faixa de 20 a 60;
- capaz de seguir as instruções do estudo;
- capaz de participar de sessões de terapia e avaliação
Critério de exclusão:
- afasia global ou receptiva;
- negligência severa medida pelo teste de bissecção de linha;
- outras doenças médicas importantes ou comorbidades que influenciaram o uso dos membros superiores ou causaram dor intensa
Parte II: Investigação dos Mecanismos Eletrofisiológicos Subjacentes a Diferentes Condições de FVM por EEG
Critério de inclusão:
- diagnosticado com um acidente vascular cerebral unilateral;
- pelo menos 2 semanas após o início do AVC e clinicamente estável;
- de 20 a 80 anos;
- ter uma pontuação inicial de FMA ≥ 40 e flexão do punho ≥ 20 graus para realizar tarefas motoras de EEG;
- escores de flexão e extensão do punho da Escala Modificada de Ashworth ≤ 1;
- capaz de seguir as instruções de estudo
Critério de exclusão:
- afasia global ou receptiva;
- negligência severa medida pelo teste de bissecção de linha;
- outras doenças médicas importantes ou comorbidades, como doenças neurológicas e psiquiátricas, que causaram dor intensa nos membros superiores ou interferiram nas atividades neurais do cérebro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição Uni-MVF e modo de treinamento unimanual usando o novo sistema MT (UM-UT)
As seguintes categorias comuns de movimentos e ações dos membros superiores serão selecionadas e incluídas neste grupo: (a) exercícios de amplitude ativa de movimento (AROM), (b) movimentos de alcance e (c) manipulação de objetos.
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Para o grupo UM-UT, os participantes ficarão sentados em frente ao novo sistema de MT e serão instruídos a observar a imagem refletida em tempo real dos movimentos do braço e mão não afetados na tela com atenção.
Ao mesmo tempo, os pacientes precisarão imaginar que os movimentos foram executados pelo braço e pela mão afetados.
Neste grupo, apenas o braço e a mão não afetados precisarão realizar os movimentos, mas o afetado não precisará se mover.
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Experimental: Condição Uni-MVF e modo de treinamento bimanual usando o novo sistema MT (UM-BT)
As seguintes categorias comuns de movimentos e ações dos membros superiores serão selecionadas e incluídas neste grupo: (a) exercícios de amplitude ativa de movimento (AROM), (b) movimentos de alcance e (c) manipulação de objetos.
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Durante o UM-BT, assim como no primeiro grupo (UM-UT), os participantes também ficarão sentados em frente ao novo sistema MT, e serão instruídos a observar o reflexo da imagem em tempo real do braço não afetado e cuidadosamente os movimentos da mão na tela e imagine que os movimentos foram realizados pelo braço afetado.
No entanto, neste grupo UM-BT, o modo de treinamento bilateral é enfatizado e, portanto, ambos os braços e mãos precisarão se mover.
Ou seja, durante a terapia, o braço e a mão afetados do paciente serão obrigados a se mover em sua melhor capacidade motora com o braço e a mão não afetados ao mesmo tempo.
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Experimental: Condição Bi-MVF e modo de treinamento bimanual usando o novo sistema MT (BM-BT)
As seguintes categorias comuns de movimentos e ações dos membros superiores serão selecionadas e incluídas neste grupo: (a) exercícios de amplitude ativa de movimento (AROM), (b) movimentos de alcance e (c) manipulação de objetos.
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Para o grupo BM-BT, os participantes se sentarão em frente a este novo sistema de MT e serão instruídos a observar a imagem refletida em tempo real do braço não afetado e os movimentos da mão transformados e sobrepostos em ambos os braços e mãos (ou seja, , bi-MVF) e imaginar que os movimentos eram realizados tanto pelos braços quanto pelas mãos.
Neste grupo, o bi-MVF e o modo de treinamento bilateral são enfatizados e, portanto, ambos os braços e mãos também precisarão se mover.
O braço e a mão afetados do paciente deverão se mover o máximo possível simultaneamente.
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Comparador Ativo: MT tradicional usando uma caixa de espelho
As seguintes categorias comuns de movimentos e ações dos membros superiores serão selecionadas e incluídas neste grupo: (a) exercícios de amplitude ativa de movimento (AROM), (b) movimentos de alcance e (c) manipulação de objetos.
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Durante o MT tradicional, os participantes estarão sentados em frente a uma caixa de espelho colocada em seu plano sagital médio.
O braço e a mão afetados dos participantes serão colocados dentro da caixa do espelho, e o braço e a mão não afetados ficarão na frente do espelho.
Assim como no grupo UM-UT, os participantes serão instruídos a observar cuidadosamente o reflexo no espelho dos movimentos executados pelo braço e mão não afetados e imaginar que os movimentos foram executados pelo braço e mão afetados.
Nesse grupo, o braço e a mão afetados do paciente dentro da caixa de espelhos não precisarão se mover.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altere as pontuações da Avaliação Fugl-Meyer
Prazo: linha de base (T0), ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
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A subseção do membro superior da avaliação de Fugl-Meyer é uma medida com propriedades psicométricas sólidas para avaliar deficiências motoras.
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linha de base (T0), ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
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Altere as pontuações do Chedoke Arm and Hand Activity Inventory
Prazo: linha de base (T0), ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
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O Chedoke Arm and Hand Activity Inventory é uma medida confiável e validada para avaliar a independência de pacientes com AVC para realizar atividades da vida diária com um membro superior afetado.
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linha de base (T0), ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterar as pontuações do teste de caixa e bloco
Prazo: linha de base (T0), ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
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O Box and Block Test é uma ferramenta com boa confiabilidade e validade para avaliar a destreza manual de pacientes com AVC.
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linha de base (T0), ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
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mudar as pontuações da Avaliação Sensorial de Nottingham Revisada
Prazo: linha de base (T0), ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
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A Avaliação Sensorial de Nottingham Revisada é uma medida padronizada com boa confiabilidade para avaliar a função sensorial em pacientes com AVC.
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linha de base (T0), ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
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mudar as pontuações do Questionário de Imagens de Movimento-Revisado, Segunda Edição
Prazo: linha de base (T0), ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
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O Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition é um questionário de 14 itens com boa confiabilidade e validade para avaliar a capacidade de imaginação de movimento em pacientes com acidente vascular cerebral.
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linha de base (T0), ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
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alterar as pontuações do Índice de Barthel
Prazo: linha de base (T0), ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
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O Índice de Barthel é uma ferramenta validada projetada para medir atividades que refletem a independência da vida diária.
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linha de base (T0), ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
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mudar as pontuações do Registro de Atividade Motora
Prazo: linha de base (T0), ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
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O Motor Activity Log é uma entrevista semiestruturada com boas propriedades psicométricas para avaliar o nível de uso do membro superior afetado em 30 atividades principais da vida diária.
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linha de base (T0), ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
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alterar pontuações do estado de saúde de EQ-5D-5L
Prazo: linha de base (T0), ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
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O questionário EQ-5D-5L contém 5 dimensões, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, e usa uma escala Likert de 5 pontos pontuada de 1 (nenhum problema) a 5 (incapaz de a/problemas extremos); enquanto que a descrição numérica de 5 dimensões representa o estado de saúde.
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linha de base (T0), ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
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pontuações de mudança da escala visual analógica (VAS) de EQ-5D-5L
Prazo: linha de base (T0), ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
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As pontuações VAS de EQ-5D-5L serão pontuadas de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor saúde geral atual.
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linha de base (T0), ao final de 4 semanas de intervenção (T1) e 1 mês após a intervenção (T2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202002234A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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