Cyfrowa terapia lustrzana z jedno- i dwustronnym lustrzanym sprzężeniem zwrotnym wizualnym po udarze: efekty leczenia i dowody EEG
28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Zastosowanie nowego cyfrowego systemu terapii lustrzanej zapewniającego jednostronne i obustronne lustrzane wizualne sprzężenie zwrotne u pacjentów z udarem mózgu: efekty leczenia i dowody fizjologiczne EEG
Szczegółowymi celami studiów będą:
- Zbadanie efektów leczenia nowego systemu cyfrowej terapii lustrzanej (MT) w porównaniu z pudełkiem lustrzanym u pacjentów po udarze poprzez przeprowadzenie 4-grupowej randomizowanej kontrolowanej próby.
- Zbadanie mechanizmów elektrofizjologicznych stanu uni-lustrzanego wizualnego sprzężenia zwrotnego (uni-MVF) w trybie treningu jednomanualnego, stanu uni-MVF w trybie treningu bimanualnego i stanu bi-MVF w trybie treningu bimanualnego w nowym systemie MT za pomocą EEG.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Kondycja Uni-MVF i tryb treningu unimanual z wykorzystaniem nowego systemu MT (UM-UT)
- Behawioralne: Kondycja Uni-MVF i tryb treningu bimanualnego z wykorzystaniem nowego systemu MT (UM-BT)
- Behawioralne: Kondycja Bi-MVF i tryb treningu bimanualnego z wykorzystaniem nowego systemu MT (BM-BT)
- Behawioralne: Tradycyjny MT przy użyciu lustrzanego pudełka
Szczegółowy opis
Część I: Walidacja skuteczności leczenia nowym cyfrowym systemem MT w różnych warunkach MVF i trybach treningowych
W tym nowym systemie MT można zapewnić 3 różne typy MT w różnych warunkach MVF i trybach treningowych: jednostronny MVF z jednoręcznym trybem treningowym (UM-UT), jednostronny MVF z dwuręcznym trybem treningowym (UM-BT) i dwustronny MVF z dwuręcznym trybem treningowym (UM-BT) tryb treningu bimanualnego (BM-BT). W części Ⅰ badania zostanie zrekrutowanych około 80 pacjentów z udarem mózgu. Oprócz oryginalnych interwencji rehabilitacyjnych pacjentów, każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do 1 z 4 grup interwencyjnych (tj. UM-UT, UM-BT, BM-BT lub tradycyjna MT z wykorzystaniem pudła lustrzanego) na 15-godzinną terapię sesje. Mierniki wyników będą podawane przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i podczas 1-miesięcznej obserwacji po leczeniu.
Część II: Badanie mechanizmów elektrofizjologicznych leżących u podstaw różnych warunków MVF za pomocą EEG
Dwudziestu pacjentów po udarze mózgu zostanie zrekrutowanych do badania mechanizmów elektrofizjologicznych mózgu leżących u podstaw różnych typów MVF i warunków treningowych tego nowego systemu za pomocą elektroencefalografii (EEG). W badaniu EEG zostaną przeprowadzone trzy warunki eksperymentalne, w tym warunki UM-UT, UM-BT i BM-BT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu-Wei Hsieh, PhD
- Numer telefonu: 3820 +886-3-2118800
- E-mail: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Wei Hsieh, PhD
- Numer telefonu: 3820 +886-3-2118800
- E-mail: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan City, Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Wei Hsieh, PhD
- Numer telefonu: 3820 +88632118800
- E-mail: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Część Ⅰ: Walidacja skuteczności leczenia nowym cyfrowym systemem MT przy różnych warunkach MVF i trybach treningowych
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano jednostronny udar;
- co najmniej 6 miesięcy po wystąpieniu udaru;
- wiek od 20 do 80 lat;
- posiadanie wyjściowego wyniku oceny Fugla-Meyera (FMA) w zakresie od 20 do 60;
- w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki;
- zdolny do uczestniczenia w sesjach terapeutycznych i diagnostycznych
Kryteria wyłączenia:
- afazja globalna lub receptywna;
- poważne zaniedbanie mierzone testem przecięcia linii;
- inne poważne choroby medyczne lub choroby współistniejące, które wpłynęły na używanie kończyn górnych lub spowodowały silny ból
Część II: Badanie mechanizmów elektrofizjologicznych leżących u podstaw różnych warunków MVF za pomocą EEG
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano jednostronny udar;
- co najmniej 2 tygodnie po wystąpieniu udaru i stabilny stan zdrowia;
- w wieku od 20 do 80 lat;
- mający wyjściowy wynik FMA ≥ 40 i zgięcie nadgarstka ≥ 20 stopni w celu wykonania zadań motorycznych EEG;
- wyniki zgięcia i wyprostu nadgarstka w zmodyfikowanej skali Ashwortha ≤ 1;
- w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki
Kryteria wyłączenia:
- afazja globalna lub receptywna;
- poważne zaniedbanie mierzone testem przecięcia linii;
- inne poważne choroby medyczne lub choroby współistniejące, takie jak choroby neurologiczne i psychiatryczne, które spowodowały silny ból kończyn górnych lub zakłóciły aktywność neuronów mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kondycja Uni-MVF i tryb treningu unimanual z wykorzystaniem nowego systemu MT (UM-UT)
Następujące wspólne kategorie ruchów i czynności kończyn górnych zostaną wybrane i włączone do tej grupy: (a) ćwiczenia z aktywnym zakresem ruchu (AROM), (b) ruchy sięgania i (c) manipulacja przedmiotami.
|
W przypadku grupy UM-UT uczestnicy zostaną posadzeni przed nowym systemem MT i zostaną poinstruowani, aby uważnie obserwować odbicie obrazu w czasie rzeczywistym ruchów ręki i dłoni zdrowej na ekranie.
W tym samym czasie pacjenci będą musieli wyobrazić sobie, że ruchy były wykonywane przez chore ramię i rękę.
W tej grupie tylko nie dotknięta chorobą ręka i ręka będą musiały wykonywać ruchy, ale dotknięta chorobą nie będzie musiała się poruszać.
|
|
Eksperymentalny: Kondycja Uni-MVF i tryb treningu bimanualnego z wykorzystaniem nowego systemu MT (UM-BT)
Następujące wspólne kategorie ruchów i czynności kończyn górnych zostaną wybrane i włączone do tej grupy: (a) ćwiczenia z aktywnym zakresem ruchu (AROM), (b) ruchy sięgania i (c) manipulacja przedmiotami.
|
Podczas UM-BT, podobnie jak w przypadku pierwszej grupy (UM-UT), uczestnicy również zostaną posadzeni przed nowym systemem MT i zostaną poinstruowani, aby obserwować odbicie obrazu w czasie rzeczywistym zdrowej ręki i uważnie obserwuj ruchy dłoni na ekranie i wyobraź sobie, że ruchy te były wykonywane przez chore ramię.
Jednak w tej grupie UM-BT kładzie się nacisk na tryb treningu bilateralnego, w związku z czym obie ręce i ręce będą musiały się poruszać.
Oznacza to, że podczas terapii dotknięte chorobą ramię i ręka pacjenta będą musiały poruszać się z jego/jej najlepszą zdolnością motoryczną jednocześnie z ramieniem i dłonią nie dotkniętą chorobą.
|
|
Eksperymentalny: Kondycja Bi-MVF i tryb treningu bimanualnego z wykorzystaniem nowego systemu MT (BM-BT)
Następujące wspólne kategorie ruchów i czynności kończyn górnych zostaną wybrane i włączone do tej grupy: (a) ćwiczenia z aktywnym zakresem ruchu (AROM), (b) ruchy sięgania i (c) manipulacja przedmiotami.
|
W przypadku grupy BM-BT uczestnicy zostaną posadzeni przed tym nowym systemem MT i zostaną poinstruowani, aby obserwować odbicie obrazu w czasie rzeczywistym nie dotkniętych chorobą ramion i ruchów dłoni, przekształconych i nałożonych na obie ręce i dłonie (tj. , bi-MVF) i wyobrazić sobie, że ruchy były wykonywane zarówno rękami, jak i rękami.
W tej grupie nacisk kładziony jest na tryb treningu bi-MVF i bilateral, dlatego obie ręce i dłonie również będą musiały się poruszać.
Dotknięte chorobą ramię i ręka pacjenta będą musiały poruszać się jednocześnie tak bardzo, jak to możliwe.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny MT przy użyciu lustrzanego pudełka
Następujące wspólne kategorie ruchów i czynności kończyn górnych zostaną wybrane i włączone do tej grupy: (a) ćwiczenia z aktywnym zakresem ruchu (AROM), (b) ruchy sięgania i (c) manipulacja przedmiotami.
|
Podczas tradycyjnego MT uczestnicy będą siedzieć przed lustrem umieszczonym w płaszczyźnie środkowej ich płaszczyzny strzałkowej.
Dotknięte ramię i dłoń uczestników zostaną umieszczone w pudełku z lustrem, a ramię i dłoń nie dotknięte chorobą będą przed lustrem.
Podobnie jak w przypadku grupy UM-UT, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby uważnie obserwować lustrzane odbicie ruchów wykonywanych przez nie dotkniętą chorobą rękę i rękę i wyobrażać sobie, że ruchy były wykonywane przez dotkniętą chorobą rękę i rękę.
W tej grupie dotknięte chorobą ramię pacjenta i dłoń wewnątrz pudełka z lustrem nie będą musiały się poruszać.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień wyniki oceny Fugla-Meyera
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T0), na koniec 4 tygodni interwencji (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
|
Podsekcja dotycząca kończyny górnej w ocenie Fugla-Meyera jest miarą o solidnych właściwościach psychometrycznych do oceny upośledzeń motorycznych.
|
linia wyjściowa (T0), na koniec 4 tygodni interwencji (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
|
|
Zmień wyniki Inwentarza Aktywności Rąk i Rąk Chedoke
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T0), na koniec 4 tygodni interwencji (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
|
Inwentarz aktywności ramienia i dłoni Chedoke jest wiarygodną i zwalidowaną miarą oceny niezależności pacjentów po udarze mózgu w wykonywaniu codziennych czynności z zajętą kończyną górną.
|
linia wyjściowa (T0), na koniec 4 tygodni interwencji (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmień wyniki testu pudełkowego i blokowego
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T0), na koniec 4 tygodni interwencji (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
|
Test pudełkowy i blokowy to narzędzie o solidnej wiarygodności i trafności do oceny sprawności ręki pacjentów po udarze mózgu.
|
linia wyjściowa (T0), na koniec 4 tygodni interwencji (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
|
|
zmienić wyniki poprawionej oceny sensorycznej Nottingham
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T0), na koniec 4 tygodni interwencji (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
|
Revised Nottingham Sensory Assessment to wystandaryzowana metoda oceny funkcji czuciowych u pacjentów po udarze mózgu.
|
linia wyjściowa (T0), na koniec 4 tygodni interwencji (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
|
|
zmień wyniki kwestionariusza Motion Imagery Questionnaire-Revised, wydanie drugie
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T0), na koniec 4 tygodni interwencji (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
|
The Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition to 14-punktowy kwestionariusz o solidnej wiarygodności i trafności do oceny zdolności wyobraźni ruchowej u pacjentów po udarze mózgu.
|
linia wyjściowa (T0), na koniec 4 tygodni interwencji (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
|
|
zmień wyniki Indeksu Bartela
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T0), na koniec 4 tygodni interwencji (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
|
Indeks Barthel jest zatwierdzonym narzędziem przeznaczonym do pomiaru czynności odzwierciedlających codzienną niezależność życiową.
|
linia wyjściowa (T0), na koniec 4 tygodni interwencji (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
|
|
zmień wyniki dziennika aktywności ruchowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T0), na koniec 4 tygodni interwencji (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
|
Dziennik aktywności ruchowej jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem o dobrych właściwościach psychometrycznych, służącym do oceny poziomu wykorzystania dotkniętej chorobą kończyny górnej w 30 głównych czynnościach życia codziennego.
|
linia wyjściowa (T0), na koniec 4 tygodni interwencji (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
|
|
zmień wyniki stanu zdrowia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T0), na koniec 4 tygodni interwencji (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L zawiera 5 wymiarów, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję i wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, ocenianą od 1 (brak problemu) do 5 (niemożność do/ekstremalnych problemów); natomiast numeryczny opis 5 wymiarów reprezentuje stan zdrowia.
|
linia wyjściowa (T0), na koniec 4 tygodni interwencji (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
|
|
zmienić wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D-5L
Ramy czasowe: linia wyjściowa (T0), na koniec 4 tygodni interwencji (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
|
Wyniki VAS EQ-5D-5L będą punktowane od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny obecny stan zdrowia.
|
linia wyjściowa (T0), na koniec 4 tygodni interwencji (T1) i 1 miesiąc po interwencji (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202002234A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany