Digitale Spiegeltherapie mit uni- und bilateralem Spiegel-visuellem Feedback nach Schlaganfall: Behandlungseffekte und EEG-Evidenz
19. August 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Die Verwendung eines neuen digitalen Spiegeltherapiesystems, das unilaterales und bilaterales visuelles Spiegelfeedback für Patienten mit Schlaganfall bietet: Behandlungseffekte und EEG-physiologische Beweise
Die konkreten Studienziele werden sein:
- Untersuchung der Behandlungseffekte eines neuen digitalen Spiegeltherapiesystems (MT) im Vergleich zu einer Spiegelbox bei Patienten mit Schlaganfall durch Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie mit 4 Gruppen.
- Untersuchung der elektrophysiologischen Mechanismen des Uni-Mirror Visual Feedback (Uni-MVF)-Zustands mit unimanuellem Trainingsmodus, Uni-MVF-Zustand mit bimanuellem Trainingsmodus und Bi-MVF-Zustand mit bimanuellem Trainingsmodus im neuen MT-System durch EEG.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Uni-MVF-Zustand und unimanueller Trainingsmodus mit dem neuen MT-System (UM-UT)
- Verhalten: Uni-MVF-Zustand und bimanueller Trainingsmodus mit dem neuen MT-System (UM-BT)
- Verhalten: Bi-MVF-Zustand und bimanueller Trainingsmodus mit dem neuen MT-System (BM-BT)
- Verhalten: Herkömmliche MT mit Spiegelbox
Detaillierte Beschreibung
Teil I: Validierung der Behandlungswirksamkeit des neuen digitalen MT-Systems mit verschiedenen MVF-Bedingungen und Trainingsmodi
In diesem neuen MT-System können 3 verschiedene Arten von MT in verschiedenen MVF-Bedingungen und Trainingsmodi bereitgestellt werden: unilaterale MVF mit unimanuellem Trainingsmodus (UM-UT), unilaterale MVF mit bimanuellem Trainingsmodus (UM-BT) und bilaterale MVF mit bimanueller Trainingsmodus (BM-BT). In Teil Ⅰ der Studie werden schätzungsweise insgesamt 80 Patienten mit Schlaganfall rekrutiert. Zusätzlich zu den ursprünglichen Rehabilitationsmaßnahmen der Patienten wird jeder Teilnehmer für eine 15-stündige Therapie zufällig einer von 4 Interventionsgruppen (d. h. UM-UT, UM-BT, BM-BT oder traditionelle MT mit einer Spiegelbox) zugeteilt Sitzungen. Ergebnismessungen werden vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung durchgeführt.
Teil II: Untersuchung der elektrophysiologischen Mechanismen, die verschiedenen MVF-Bedingungen durch EEG zugrunde liegen
Zwanzig Schlaganfallpatienten werden rekrutiert, um die elektrophysiologischen Mechanismen des Gehirns, die verschiedenen Arten von MVF zugrunde liegen, und die Trainingsbedingungen dieses neuen Systems mittels Elektroenzephalographie (EEG) zu untersuchen. Drei experimentelle Bedingungen, einschließlich UM-UT-, UM-BT- und BM-BT-Bedingungen, werden in der EEG-Studie durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan
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Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Teil Ⅰ: Validierung der Behandlungswirksamkeit des neuen digitalen MT-Systems mit verschiedenen MVF-Bedingungen und Trainingsmodi
Einschlusskriterien:
- diagnostiziert mit einem einseitigen Schlaganfall;
- mindestens 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls;
- Alter zwischen 20 und 80 Jahren;
- mit einer Basispunktzahl des Fugl-Meyer Assessment (FMA) in einem Bereich von 20 bis 60;
- den Studienanweisungen folgen können;
- in der Lage, an Therapie- und Bewertungssitzungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- globale oder rezeptive Aphasie;
- schwere Vernachlässigung, gemessen durch Linienhalbierungstest;
- andere schwere medizinische Erkrankungen oder Komorbiditäten, die die Verwendung der oberen Extremitäten beeinflusst oder starke Schmerzen verursacht haben
Teil II: Untersuchung der elektrophysiologischen Mechanismen, die verschiedenen MVF-Bedingungen durch EEG zugrunde liegen
Einschlusskriterien:
- diagnostiziert mit einem einseitigen Schlaganfall;
- mindestens 2 Wochen nach Schlaganfall und medizinisch stabil;
- im Alter von 20 bis 80 Jahren;
- mit einem Ausgangswert von FMA ≥ 40 und einer Handgelenkflexion ≥ 20 Grad, um motorische EEG-Aufgaben auszuführen;
- sowohl Handgelenk-Flexions- als auch Extensions-Scores der modifizierten Ashworth-Skala ≤ 1;
- den Lernanweisungen folgen können
Ausschlusskriterien:
- globale oder rezeptive Aphasie;
- schwere Vernachlässigung, gemessen durch Linienhalbierungstest;
- andere schwere medizinische Erkrankungen oder Komorbiditäten, wie z. B. neurologische und psychiatrische Erkrankungen, die starke Schmerzen in den oberen Gliedmaßen verursacht oder die neuralen Aktivitäten des Gehirns gestört haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Uni-MVF-Zustand und unimanueller Trainingsmodus mit dem neuen MT-System (UM-UT)
Die folgenden gemeinsamen Kategorien von Bewegungen und Aktionen der oberen Extremitäten werden ausgewählt und in diese Gruppe aufgenommen: (a) Übungen für den aktiven Bewegungsbereich (AROM), (b) Greifbewegungen und (c) Objektmanipulation.
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Für die UM-UT-Gruppe werden die Teilnehmer vor dem neuen MT-System sitzen und angewiesen, die Echtzeit-Bildreflexion der Bewegungen des nicht betroffenen Arms und der Hand auf dem Bildschirm sorgfältig zu beobachten.
Gleichzeitig müssen sich die Patienten vorstellen, dass die Bewegungen von ihrem betroffenen Arm und ihrer betroffenen Hand ausgeführt werden.
In dieser Gruppe müssen nur der nicht betroffene Arm und die Hand die Bewegungen ausführen, aber der betroffene muss sich nicht bewegen.
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Experimental: Uni-MVF-Zustand und bimanueller Trainingsmodus mit dem neuen MT-System (UM-BT)
Die folgenden gemeinsamen Kategorien von Bewegungen und Aktionen der oberen Extremitäten werden ausgewählt und in diese Gruppe aufgenommen: (a) Übungen für den aktiven Bewegungsbereich (AROM), (b) Greifbewegungen und (c) Objektmanipulation.
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Während des UM-BT werden die Teilnehmer, ähnlich wie bei der ersten Gruppe (UM-UT), auch vor dem neuen MT-System sitzen und angewiesen, die Echtzeit-Bildreflexion des nicht betroffenen Arms zu beobachten und Handbewegungen auf dem Bildschirm genau und stellen Sie sich vor, dass die Bewegungen vom betroffenen Arm ausgeführt werden.
In dieser UM-BT-Gruppe wird jedoch der bilaterale Trainingsmodus betont, und daher müssen beide Arme und Hände bewegt werden.
Das heißt, während der Therapie müssen sich der betroffene Arm und die betroffene Hand des Patienten gleichzeitig mit dem nicht betroffenen Arm und der nicht betroffenen Hand nach besten motorischen Fähigkeiten bewegen.
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Experimental: Bi-MVF-Zustand und bimanueller Trainingsmodus mit dem neuen MT-System (BM-BT)
Die folgenden gemeinsamen Kategorien von Bewegungen und Aktionen der oberen Extremitäten werden ausgewählt und in diese Gruppe aufgenommen: (a) Übungen für den aktiven Bewegungsbereich (AROM), (b) Greifbewegungen und (c) Objektmanipulation.
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Für die BM-BT-Gruppe werden die Teilnehmer vor diesem neuen MT-System sitzen und angewiesen, die Echtzeit-Bildreflexion der nicht betroffenen Arm- und Handbewegungen zu beobachten, die auf beiden Armen und Händen transformiert und überlagert sind (d. h. , bi-MVF) und sich vorzustellen, dass die Bewegungen von beiden Armen und Händen ausgeführt werden.
In dieser Gruppe werden Bi-MVF und bilateraler Trainingsmodus betont, und daher müssen auch beide Arme und Hände bewegt werden.
Der betroffene Arm und die betroffene Hand des Patienten müssen sich möglichst gleichzeitig bewegen.
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Aktiver Komparator: Herkömmliche MT mit Spiegelbox
Die folgenden gemeinsamen Kategorien von Bewegungen und Aktionen der oberen Extremitäten werden ausgewählt und in diese Gruppe aufgenommen: (a) Übungen für den aktiven Bewegungsbereich (AROM), (b) Greifbewegungen und (c) Objektmanipulation.
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Während der traditionellen MT sitzen die Teilnehmer vor einem Spiegelkasten, der in ihrer mittleren Sagittalebene platziert ist.
Der betroffene Arm und die betroffene Hand der Teilnehmer werden in die Spiegelbox gelegt, und der nicht betroffene Arm und die nicht betroffene Hand befinden sich vor dem Spiegel.
Ähnlich wie bei der UM-UT-Gruppe werden die Teilnehmer aufgefordert, die Spiegelung der Bewegungen des nicht betroffenen Arms und der Hand genau zu beobachten und sich vorzustellen, dass die Bewegungen von dem betroffenen Arm und der betroffenen Hand ausgeführt wurden.
In dieser Gruppe müssen sich der betroffene Arm und die betroffene Hand des Patienten in der Spiegelbox nicht bewegen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ändern Sie die Ergebnisse des Fugl-Meyer-Assessments
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und 1 Monat nach der Intervention (T2)
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Der Unterabschnitt der oberen Extremitäten des Fugl-Meyer-Assessments ist ein Maß mit soliden psychometrischen Eigenschaften zur Bewertung motorischer Beeinträchtigungen.
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Ausgangswert (T0), am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und 1 Monat nach der Intervention (T2)
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Ändern Sie die Werte des Chedoke-Arm- und Handaktivitätsinventars
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und 1 Monat nach der Intervention (T2)
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Das Chedoke Arm and Hand Activity Inventory ist ein zuverlässiges und validiertes Maß zur Beurteilung der Selbstständigkeit von Schlaganfallpatienten bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens mit einer betroffenen oberen Extremität.
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Ausgangswert (T0), am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und 1 Monat nach der Intervention (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ändern Sie die Ergebnisse von Box- und Block-Test
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und 1 Monat nach der Intervention (T2)
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Der Box-and-Block-Test ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Bewertung der Handfertigkeit von Schlaganfallpatienten.
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Ausgangswert (T0), am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und 1 Monat nach der Intervention (T2)
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Ändern Sie die Ergebnisse der überarbeiteten Nottingham Sensory Assessment
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und 1 Monat nach der Intervention (T2)
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Das Revised Nottingham Sensory Assessment ist ein standardisiertes Maß mit guter Zuverlässigkeit zur Beurteilung der sensorischen Funktion bei Patienten mit Schlaganfall.
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Ausgangswert (T0), am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und 1 Monat nach der Intervention (T2)
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Change Scores of Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und 1 Monat nach der Intervention (T2)
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Der Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit solider Zuverlässigkeit und Gültigkeit, um die Fähigkeit der Bewegungsvorstellung bei Patienten mit Schlaganfall zu bewerten.
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Ausgangswert (T0), am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und 1 Monat nach der Intervention (T2)
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Werte des Barthel-Index ändern
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und 1 Monat nach der Intervention (T2)
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Der Barthel-Index ist ein validiertes Instrument zur Messung von Aktivitäten, die die tägliche Selbständigkeit widerspiegeln.
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Ausgangswert (T0), am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und 1 Monat nach der Intervention (T2)
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Ändern Sie die Werte des Motoraktivitätsprotokolls
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und 1 Monat nach der Intervention (T2)
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Das Motor Activity Log ist ein halbstrukturiertes Interview mit guten psychometrischen Eigenschaften, um den Grad der Nutzung der betroffenen oberen Extremität bei 30 Hauptaktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen.
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Ausgangswert (T0), am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und 1 Monat nach der Intervention (T2)
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Ändern Sie die Werte des Gesundheitszustands von EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und 1 Monat nach der Intervention (T2)
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Der Fragebogen von EQ-5D-5L enthält 5 Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression, und verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (kein Problem) bis 5 (nicht in der Lage) bewertet wird bis/extreme Probleme); während die numerische Beschreibung von 5 Dimensionen den Gesundheitszustand darstellt.
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Ausgangswert (T0), am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und 1 Monat nach der Intervention (T2)
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Werte der visuellen Analogskala (VAS) von EQ-5D-5L ändern
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und 1 Monat nach der Intervention (T2)
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Die VAS der EQ-5D-5L-Werte wird von 0 bis 100 bewertet, wobei ein höherer Wert einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand anzeigt.
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Ausgangswert (T0), am Ende der 4-wöchigen Intervention (T1) und 1 Monat nach der Intervention (T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202002234A3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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