Digitaalinen peiliterapia yksi- ja molemminpuolisella peilikuvalla aivohalvauksen jälkeen: Hoidon vaikutukset ja EEG-todisteet
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Uuden digitaalisen peilihoitojärjestelmän käyttö, joka antaa yksi- ja kahdenvälistä peilikuvaa aivohalvauspotilaille: Hoidon vaikutukset ja EEG-fysiologiset todisteet
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Tutkia uuden digitaalisen peilihoitojärjestelmän (MT) hoitovaikutuksia peililaatikkoon verrattuna aivohalvauspotilailla suorittamalla neljän ryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
- Tutkia sähköfysiologisia mekanismeja uni-mirror visuaalisen palaute (uni-MVF) -kunnossa unimanuaalisessa harjoitustilassa, uni-MVF-kunnossa bimanuaalisessa harjoitustilassa ja bi-MVF-tilassa bimanuaalisessa harjoitustilassa uudessa MT-järjestelmässä EEG:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Uni-MVF-kunto ja unimanual harjoitustila uudella MT-järjestelmällä (UM-UT)
- Käyttäytyminen: Uni-MVF-kunto ja bimanuaalinen harjoitustila uudella MT-järjestelmällä (UM-BT)
- Käyttäytyminen: Bi-MVF-kunto ja bimanuaalinen harjoitustila uudella MT-järjestelmällä (BM-BT)
- Käyttäytyminen: Perinteinen MT peililaatikolla
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa I: Uuden digitaalisen MT-järjestelmän hoidon tehokkuuden validointi erilaisilla MVF-olosuhteilla ja harjoitustiloilla
Tässä uudessa MT-järjestelmässä voidaan tarjota 3 eri tyyppistä MT:tä erilaisissa MVF-olosuhteissa ja harjoitustiloissa: yksipuolinen MVF unimanual-harjoitustilassa (UM-UT), yksipuolinen MVF bimanuaalisella harjoitustilalla (UM-BT) ja kahdenvälinen MVF bimanuaalinen harjoitustila (BM-BT). Osaan Ⅰ tutkimukseen rekrytoidaan arviolta 80 aivohalvauspotilasta. Potilaiden alkuperäisten kuntoutustoimenpiteiden lisäksi jokainen osallistuja jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä interventioryhmästä (eli UM-UT, UM-BT, BM-BT tai perinteinen MT peililaatikkoa käyttäen) 15 tunnin terapiaa varten. istuntoja. Tulostoimenpiteet annetaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen.
Osa II: Erilaisten MVF-tilojen taustalla olevien sähköfysiologisten mekanismien tutkiminen EEG:llä
Kaksikymmentä aivohalvauspotilasta rekrytoidaan tutkimaan erityyppisten MVF:n taustalla olevia aivojen elektrofysiologisia mekanismeja ja tämän uuden järjestelmän harjoitteluolosuhteita käyttämällä elektroenkefalografiaa (EEG). EEG-tutkimuksessa suoritetaan kolme koeolosuhteita, mukaan lukien UM-UT, UM-BT ja BM-BT -olosuhteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osa Ⅰ: Uuden digitaalisen MT-järjestelmän hoidon tehokkuuden validointi erilaisilla MVF-olosuhteilla ja harjoitustiloilla
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu yksipuolinen aivohalvaus;
- vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen;
- ikä 20-80 vuotta;
- Fugl-Meyer-arvioinnin (FMA) peruspistemäärä on 20-60;
- pystyy noudattamaan opinto-ohjeita;
- pystyy osallistumaan terapiaan ja arviointiistuntoihin
Poissulkemiskriteerit:
- globaali tai vastaanottava afasia;
- vakava laiminlyönti mitattuna linjan puolitustestillä;
- muut vakavat lääketieteelliset sairaudet tai liitännäissairaudet, jotka ovat vaikuttaneet yläraajojen käyttöön tai aiheuttaneet voimakasta kipua
Osa II: Erilaisten MVF-tilojen taustalla olevien sähköfysiologisten mekanismien tutkiminen EEG:llä
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu yksipuolinen aivohalvaus;
- vähintään 2 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen ja lääketieteellinen vakaa;
- 20-80-vuotiaat;
- jonka peruspistemäärä on FMA ≥ 40 ja ranteen taivutus ≥ 20 astetta EEG-motoristen tehtävien suorittamiseksi;
- sekä ranteen koukistus- että ojennuspisteet modifioidulla Ashworthin asteikolla ≤ 1;
- pystyy noudattamaan opinto-ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- globaali tai vastaanottava afasia;
- vakava laiminlyönti mitattuna linjan puolitustestillä;
- muut suuret lääketieteelliset sairaudet tai liitännäissairaudet, kuten neurologiset ja psykiatriset sairaudet, jotka ovat aiheuttaneet voimakasta yläraajojen kipua tai häirinneet aivojen hermotoimintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uni-MVF-kunto ja unimanual harjoitustila uudella MT-järjestelmällä (UM-UT)
Seuraavat yleiset yläraajojen liikkeiden ja toimintojen luokat valitaan ja sisällytetään tähän ryhmään: (a) aktiivinen liikerata (AROM) -harjoitukset, (b) ulottuvat liikkeet ja (c) kohteen manipulointi.
|
UM-UT-ryhmässä osallistujat sijoitetaan uuden MT-järjestelmän eteen ja heitä ohjataan tarkkailemaan reaaliaikaista kuvaheijastusta vahingoittumattoman käsivarren ja käden liikkeistä näytöllä.
Samaan aikaan potilaiden tulee kuvitella, että liikkeet suorittivat heidän sairastuneen käsivarsi ja käsi.
Tässä ryhmässä vain vahingoittumattoman käsivarren ja käden tarvitsee suorittaa liikkeet, mutta sairastuneen ei tarvitse liikkua.
|
|
Kokeellinen: Uni-MVF-kunto ja bimanuaalinen harjoitustila uudella MT-järjestelmällä (UM-BT)
Seuraavat yleiset yläraajojen liikkeiden ja toimintojen luokat valitaan ja sisällytetään tähän ryhmään: (a) aktiivinen liikerata (AROM) -harjoitukset, (b) ulottuvat liikkeet ja (c) kohteen manipulointi.
|
UM-BT:n aikana, joka on samanlainen kuin ensimmäinen ryhmä (UM-UT), osallistujat istuvat myös uuden MT-järjestelmän eteen ja heitä ohjataan katsomaan reaaliaikaista kuvaheijastusta vahingoittumattomasta käsivarresta ja käden liikkeitä näytöllä varovasti ja kuvittele, että liikkeet teki sairas käsi.
Tässä UM-BT-ryhmässä kuitenkin korostuu kahdenvälinen harjoittelutila, jolloin sekä käsivarsien että käsien täytyy liikkua.
Toisin sanoen hoidon aikana potilaan sairaan käsivarren ja käden tulee liikkua parhaalla motorisella kyvyllään vahingoittumattoman käsivarren ja käden kanssa samanaikaisesti.
|
|
Kokeellinen: Bi-MVF-kunto ja bimanuaalinen harjoitustila uudella MT-järjestelmällä (BM-BT)
Seuraavat yleiset yläraajojen liikkeiden ja toimintojen luokat valitaan ja sisällytetään tähän ryhmään: (a) aktiivinen liikerata (AROM) -harjoitukset, (b) ulottuvat liikkeet ja (c) kohteen manipulointi.
|
BM-BT-ryhmässä osallistujat istuu tämän uuden MT-järjestelmän edessä, ja heitä ohjataan tarkkailemaan reaaliaikaista kuvaheijastusta vahingoittumattomien käsivarsien ja käden liikkeistä, jotka on muunnettu ja päällekkäin sekä käsivarsien että käsien päällä (ts. , bi-MVF) ja kuvitella, että liikkeet suoritettiin sekä käsivarsilla että käsillä.
Tässä ryhmässä painotetaan bi-MVF:tä ja bilateraalista harjoittelua, joten sekä käsivarsien että käsien tulee liikkua.
Potilaan sairaan käsivarren ja käden tulee liikkua mahdollisimman paljon samanaikaisesti.
|
|
Active Comparator: Perinteinen MT peililaatikolla
Seuraavat yleiset yläraajojen liikkeiden ja toimintojen luokat valitaan ja sisällytetään tähän ryhmään: (a) aktiivinen liikerata (AROM) -harjoitukset, (b) ulottuvat liikkeet ja (c) kohteen manipulointi.
|
Perinteisen MT:n aikana osallistujat istuvat peililaatikon edessä, joka on sijoitettu heidän keskisagitaalitasoonsa.
Osallistujien sairas käsivarsi ja käsi asetetaan peililaatikon sisään, ja vahingoittumaton käsi ja käsi ovat peilin edessä.
Kuten UM-UT-ryhmässä, osallistujia opastetaan tarkkailemaan huolellisesti vahingoittumattoman käsivarren ja käden suorittamien liikkeiden peilikuvaa ja kuvittelemaan, että liikkeet tekivät sairas käsi ja käsi.
Tässä ryhmässä potilaan sairaan käsivarren ja käden peililaatikon sisällä ei tarvitse liikkua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta Fugl-Meyer-arvioinnin pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 4 viikon toimenpiteen lopussa (T1) ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (T2)
|
Fugl-Meyer Assessmentin yläraajojen alaosa on mitta, jolla on äänipsykometrisiä ominaisuuksia motoristen häiriöiden arvioimiseksi.
|
lähtötaso (T0), 4 viikon toimenpiteen lopussa (T1) ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (T2)
|
|
Muuta Chedoke Arm and Hand Activity Inventory -pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 4 viikon toimenpiteen lopussa (T1) ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (T2)
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory on luotettava ja validoitu mittari, jolla arvioidaan aivohalvauspotilaiden riippumattomuutta päivittäisten toimien suorittamisesta sairastuneen yläraajan kanssa.
|
lähtötaso (T0), 4 viikon toimenpiteen lopussa (T1) ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muuttaa laatikko- ja lohkotestin tuloksia
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 4 viikon toimenpiteen lopussa (T1) ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (T2)
|
Box and Block Test on luotettava ja pätevä työkalu aivohalvauspotilaiden käsien kätevyyden arvioimiseen.
|
lähtötaso (T0), 4 viikon toimenpiteen lopussa (T1) ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (T2)
|
|
muuttaa tarkistetun Nottinghamin aistinvaraisen arvioinnin pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 4 viikon toimenpiteen lopussa (T1) ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (T2)
|
Revised Nottingham Sensory Assessment on standardoitu mitta, jolla on hyvä luotettavuus arvioida aivohalvauspotilaiden aistitoimintoja.
|
lähtötaso (T0), 4 viikon toimenpiteen lopussa (T1) ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (T2)
|
|
muuttaa Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition -pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 4 viikon toimenpiteen lopussa (T1) ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (T2)
|
Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition on 14 kohdan kyselylomake, joka on luotettava ja pätevä arvioimaan aivohalvauksen sairastavien potilaiden liikekuvituksen kykyä.
|
lähtötaso (T0), 4 viikon toimenpiteen lopussa (T1) ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (T2)
|
|
muuttaa Barthel-indeksin pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 4 viikon toimenpiteen lopussa (T1) ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (T2)
|
Barthel-indeksi on validoitu työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan päivittäistä riippumattomuutta kuvaavia aktiviteetteja.
|
lähtötaso (T0), 4 viikon toimenpiteen lopussa (T1) ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (T2)
|
|
muuttaa Motor Activity Lokin pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 4 viikon toimenpiteen lopussa (T1) ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (T2)
|
Motor Activity Log on puolistrukturoitu haastattelu, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet, jotta voidaan arvioida sairastuneen yläraajan käyttötasoa 30 päivittäisen elämän päätoiminnossa.
|
lähtötaso (T0), 4 viikon toimenpiteen lopussa (T1) ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (T2)
|
|
muuttaa EQ-5D-5L:n terveydentilan pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 4 viikon toimenpiteen lopussa (T1) ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (T2)
|
EQ-5D-5L:n kyselylomake sisältää 5 ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, ja siinä käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa 1 (ei ongelmaa) 5:een (ei voi) äärimmäisiin ongelmiin); kun taas viiden ulottuvuuden numeerinen kuvaus edustaa terveydentilaa.
|
lähtötaso (T0), 4 viikon toimenpiteen lopussa (T1) ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (T2)
|
|
muuttaa EQ-5D-5L:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 4 viikon toimenpiteen lopussa (T1) ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (T2)
|
EQ-5D-5L-pisteiden VAS pisteytetään 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa yleistä terveydentilaa.
|
lähtötaso (T0), 4 viikon toimenpiteen lopussa (T1) ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202002234A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .