Thérapie par miroir numérique avec retour visuel unilatéral et bilatéral du miroir après un AVC : effets du traitement et preuves EEG
28 août 2023 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
L'utilisation d'un nouveau système de thérapie par miroir numérique fournissant une rétroaction visuelle unilatérale et bilatérale par miroir pour les patients victimes d'un AVC : effets du traitement et preuves physiologiques EEG
Les objectifs spécifiques de l'étude seront :
- Examiner les effets du traitement d'un nouveau système de thérapie par miroir numérique (MT) par rapport à une boîte à miroir chez les patients ayant subi un AVC en menant un essai contrôlé randomisé en 4 groupes.
- Examiner les mécanismes électrophysiologiques de la condition de rétroaction visuelle uni-miroir (uni-MVF) avec mode d'entraînement unimanuel, condition uni-MVF avec mode d'entraînement bimanuel et condition bi-MVF avec mode d'entraînement bimanuel dans le nouveau système MT par EEG.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Condition Uni-MVF et mode d'entraînement unimanuel utilisant le nouveau système MT (UM-UT)
- Comportemental: Condition Uni-MVF et mode d'entraînement bimanuel utilisant le nouveau système MT (UM-BT)
- Comportemental: Condition bi-MVF et mode d'entraînement bimanuel utilisant le nouveau système MT (BM-BT)
- Comportemental: MT traditionnel utilisant une boîte miroir
Description détaillée
Partie I : Validation de l'efficacité du traitement du nouveau système de MT numérique avec différentes conditions de MVF et différents modes d'entraînement
Dans ce nouveau système MT, 3 types différents de MT dans différentes conditions MVF et modes d'entraînement peuvent être fournis : MVF unilatéral avec mode d'entraînement unimanuel (UM-UT), MVF unilatéral avec mode d'entraînement bimanuel (UM-BT) et MVF bilatéral avec mode d'entraînement bimanuel (BM-BT). Dans la partie Ⅰ de l'étude, un total estimé de 80 patients ayant subi un AVC seront recrutés. En plus des interventions de rééducation initiales des patients, chaque participant sera réparti au hasard dans 1 des 4 groupes d'intervention (c'est-à-dire UM-UT, UM-BT, BM-BT ou MT traditionnel utilisant une boîte miroir) pour une thérapie de 15 heures séances. Les mesures des résultats seront administrées au pré-traitement, immédiatement après le traitement et lors du suivi d'un mois après le traitement.
Partie II : Enquête sur les mécanismes électrophysiologiques sous-jacents à différentes conditions de MVF par EEG
Vingt patients victimes d'AVC seront recrutés pour examiner les mécanismes électrophysiologiques cérébraux sous-jacents à différents types de MVF et les conditions d'entraînement de ce nouveau système en utilisant l'électroencéphalographie (EEG). Trois conditions expérimentales, y compris les conditions UM-UT, UM-BT et BM-BT, seront menées dans l'étude EEG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu-Wei Hsieh, PhD
- Numéro de téléphone: 3820 +886-3-2118800
- E-mail: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
Lieux d'étude
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Taoyuan City, Taïwan, 333
- Recrutement
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
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Contact:
- Yu-Wei Hsieh, PhD
- Numéro de téléphone: 3820 +886-3-2118800
- E-mail: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
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Taoyuan
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Taoyuan City, Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
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Contact:
- Yu-Wei Hsieh, PhD
- Numéro de téléphone: 3820 +88632118800
- E-mail: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Partie Ⅰ : Validation de l'efficacité du traitement du nouveau système de MT numérique avec différentes conditions MVF et modes d'entraînement
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec un accident vasculaire cérébral unilatéral;
- au moins 6 mois après le début de l'AVC ;
- âge entre 20 et 80 ans;
- avoir un score de base de l'évaluation Fugl-Meyer (FMA) compris entre 20 et 60 ;
- capable de suivre les instructions d'étude;
- capable de participer à des séances de thérapie et d'évaluation
Critère d'exclusion:
- aphasie globale ou réceptive;
- négligence grave mesurée par un test de bissection de ligne ;
- d'autres maladies ou comorbidités médicales majeures qui ont influencé l'utilisation des membres supérieurs ou causé une douleur intense
Partie II : Enquête sur les mécanismes électrophysiologiques sous-jacents à différentes conditions de MVF par EEG
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec un accident vasculaire cérébral unilatéral;
- au moins 2 semaines après le début de l'AVC et la stabilité médicale ;
- âgé de 20 à 80 ans;
- avoir un score de base de FMA ≥ 40 et une flexion du poignet ≥ 20 degrés afin d'effectuer des tâches motrices EEG ;
- les scores de flexion et d'extension du poignet de l'échelle d'Ashworth modifiée ≤ 1 ;
- capable de suivre les instructions d'étude
Critère d'exclusion:
- aphasie globale ou réceptive;
- négligence grave mesurée par un test de bissection de ligne ;
- d'autres maladies ou comorbidités médicales majeures, telles que des maladies neurologiques et psychiatriques, qui ont provoqué une douleur intense des membres supérieurs ou des activités neuronales cérébrales perturbées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Condition Uni-MVF et mode d'entraînement unimanuel utilisant le nouveau système MT (UM-UT)
Les catégories communes suivantes de mouvements et d'actions des membres supérieurs seront sélectionnées et incluses dans ce groupe : (a) exercices d'amplitude de mouvement active (AROM), (b) mouvements d'atteinte et (c) manipulation d'objets.
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Pour le groupe UM-UT, les participants seront assis devant le nouveau système MT et seront chargés de regarder attentivement le reflet de l'image en temps réel des mouvements du bras et de la main non affectés sur l'écran.
En même temps, les patients devront imaginer que les mouvements ont été effectués par leur bras et leur main affectés.
Dans ce groupe, seuls le bras et la main non affectés devront effectuer les mouvements, mais la personne affectée n'aura pas besoin de bouger.
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Expérimental: Condition Uni-MVF et mode d'entraînement bimanuel utilisant le nouveau système MT (UM-BT)
Les catégories communes suivantes de mouvements et d'actions des membres supérieurs seront sélectionnées et incluses dans ce groupe : (a) exercices d'amplitude de mouvement active (AROM), (b) mouvements d'atteinte et (c) manipulation d'objets.
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Au cours de l'UM-BT, aussi similaire que le premier groupe (UM-UT), les participants seront également assis devant le nouveau système MT, et seront chargés de regarder la réflexion de l'image en temps réel du bras non affecté et attentivement les mouvements de la main sur l'écran et imaginez que les mouvements ont été effectués par le bras affecté.
Cependant, dans ce groupe UM-BT, le mode d'entraînement bilatéral est mis en avant, et donc les bras et les mains devront bouger.
C'est-à-dire que pendant le traitement, le bras et la main affectés du patient devront se déplacer au mieux de leurs capacités motrices avec le bras et la main non affectés en même temps.
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Expérimental: Condition bi-MVF et mode d'entraînement bimanuel utilisant le nouveau système MT (BM-BT)
Les catégories communes suivantes de mouvements et d'actions des membres supérieurs seront sélectionnées et incluses dans ce groupe : (a) exercices d'amplitude de mouvement active (AROM), (b) mouvements d'atteinte et (c) manipulation d'objets.
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Pour le groupe BM-BT, les participants seront assis devant ce nouveau système MT et seront chargés d'observer la réflexion d'image en temps réel des mouvements des bras et des mains non affectés transformés et superposés sur les bras et les mains (c'est-à-dire , bi-MVF), et d'imaginer que les mouvements étaient effectués à la fois par les bras et les mains.
Dans ce groupe, l'accent est mis sur le mode d'entraînement bi-MVF et bilatéral, et donc les bras et les mains devront également bouger.
Le bras et la main touchés du patient devront bouger autant que possible simultanément.
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Comparateur actif: MT traditionnel utilisant une boîte miroir
Les catégories communes suivantes de mouvements et d'actions des membres supérieurs seront sélectionnées et incluses dans ce groupe : (a) exercices d'amplitude de mouvement active (AROM), (b) mouvements d'atteinte et (c) manipulation d'objets.
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Au cours de la MT traditionnelle, les participants seront assis devant une boîte miroir placée sur leur plan sagittal médian.
Le bras et la main affectés des participants seront placés à l'intérieur de la boîte à miroir, et le bras et la main non affectés seront devant le miroir.
Comme dans le groupe UM-UT, les participants seront invités à regarder attentivement le reflet miroir des mouvements effectués par le bras et la main non affectés et à imaginer que les mouvements ont été effectués par le bras et la main affectés.
Dans ce groupe, le bras et la main affectés du patient à l'intérieur de la boîte à miroir n'auront pas besoin de bouger.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifier les scores de l'évaluation Fugl-Meyer
Délai: au départ (T0), à la fin des 4 semaines d'intervention (T1) et 1 mois après l'intervention (T2)
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La sous-section du membre supérieur de l'évaluation de Fugl-Meyer est une mesure dotée de solides propriétés psychométriques pour évaluer les déficiences motrices.
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au départ (T0), à la fin des 4 semaines d'intervention (T1) et 1 mois après l'intervention (T2)
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Modifier les scores de l'inventaire d'activité des bras et des mains de Chedoke
Délai: au départ (T0), à la fin des 4 semaines d'intervention (T1) et 1 mois après l'intervention (T2)
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Le Chedoke Arm and Hand Activity Inventory est une mesure fiable et validée pour évaluer l'indépendance des patients victimes d'AVC à effectuer les activités de la vie quotidienne avec un membre supérieur affecté.
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au départ (T0), à la fin des 4 semaines d'intervention (T1) et 1 mois après l'intervention (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modifier les scores de Box et Block Test
Délai: au départ (T0), à la fin des 4 semaines d'intervention (T1) et 1 mois après l'intervention (T2)
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Le Box and Block Test est un outil avec une fiabilité et une validité solides pour évaluer la dextérité manuelle des patients victimes d'AVC.
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au départ (T0), à la fin des 4 semaines d'intervention (T1) et 1 mois après l'intervention (T2)
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modifier les scores de l'évaluation sensorielle révisée de Nottingham
Délai: au départ (T0), à la fin des 4 semaines d'intervention (T1) et 1 mois après l'intervention (T2)
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L'évaluation sensorielle révisée de Nottingham est une mesure standardisée avec une bonne fiabilité pour évaluer la fonction sensorielle chez les patients ayant subi un AVC.
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au départ (T0), à la fin des 4 semaines d'intervention (T1) et 1 mois après l'intervention (T2)
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modifier les scores du questionnaire sur l'imagerie du mouvement - révisé, deuxième édition
Délai: au départ (T0), à la fin des 4 semaines d'intervention (T1) et 1 mois après l'intervention (T2)
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Le Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition est un questionnaire en 14 points avec une fiabilité et une validité solides pour évaluer la capacité d'imagination du mouvement chez les patients ayant subi un AVC.
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au départ (T0), à la fin des 4 semaines d'intervention (T1) et 1 mois après l'intervention (T2)
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modifier les scores de l'indice de Barthel
Délai: au départ (T0), à la fin des 4 semaines d'intervention (T1) et 1 mois après l'intervention (T2)
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L'indice de Barthel est un outil validé conçu pour mesurer les activités reflétant l'autonomie de la vie quotidienne.
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au départ (T0), à la fin des 4 semaines d'intervention (T1) et 1 mois après l'intervention (T2)
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modifier les scores du journal d'activité motrice
Délai: au départ (T0), à la fin des 4 semaines d'intervention (T1) et 1 mois après l'intervention (T2)
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Le Motor Activity Log est un entretien semi-structuré avec de bonnes propriétés psychométriques permettant d'évaluer le niveau d'utilisation du membre supérieur atteint dans 30 activités principales de la vie quotidienne.
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au départ (T0), à la fin des 4 semaines d'intervention (T1) et 1 mois après l'intervention (T2)
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modifier les scores de l'état de santé de EQ-5D-5L
Délai: au départ (T0), à la fin des 4 semaines d'intervention (T1) et 1 mois après l'intervention (T2)
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Le questionnaire de l'EQ-5D-5L contient 5 dimensions, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, et utilise une échelle de Likert à 5 points notés de 1 (pas de problème) à 5 (incapable à/problèmes extrêmes); tandis que la description numérique de 5 dimensions représente l'état de santé.
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au départ (T0), à la fin des 4 semaines d'intervention (T1) et 1 mois après l'intervention (T2)
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modifier les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'EQ-5D-5L
Délai: au départ (T0), à la fin des 4 semaines d'intervention (T1) et 1 mois après l'intervention (T2)
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L'EVA des scores EQ-5D-5L sera noté de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure santé globale actuelle.
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au départ (T0), à la fin des 4 semaines d'intervention (T1) et 1 mois après l'intervention (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Première publication (Réel)
24 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202002234A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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