Digital spejlterapi med uni- og bilateralt spejlvisuel feedback efter slagtilfælde: behandlingseffekter og EEG-beviser
28. august 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Brugen af et nyt digitalt spejlterapisystem, der giver unilateral og bilateral spejlvisuel feedback til patienter med slagtilfælde: behandlingseffekter og EEG-fysiologiske beviser
De specifikke studiemål vil være:
- At undersøge behandlingseffekterne af et nyt digitalt spejlterapi (MT) system versus en spejlboks hos patienter med slagtilfælde ved at udføre et 4-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg.
- At undersøge de elektrofysiologiske mekanismer af uni-mirror visuel feedback (uni-MVF) tilstand med unimanuel træningstilstand, uni-MVF tilstand med bimanuel træningstilstand og bi-MVF tilstand med bimanuel træningstilstand i det nye MT system ved EEG.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Uni-MVF-tilstand og umanuel træningstilstand ved hjælp af det nye MT-system (UM-UT)
- Adfærdsmæssigt: Uni-MVF-tilstand og bimanuel træningstilstand ved hjælp af det nye MT-system (UM-BT)
- Adfærdsmæssigt: Bi-MVF-tilstand og bimanuel træningstilstand ved hjælp af det nye MT-system (BM-BT)
- Adfærdsmæssigt: Traditionel MT ved hjælp af en spejlboks
Detaljeret beskrivelse
Del I: Validering af behandlingseffektivitet af det nye digitale MT-system med forskellige MVF-betingelser og træningstilstande
I dette nye MT-system kan der leveres 3 forskellige typer MT i forskellige MVF-forhold og træningstilstande: unilateral MVF med unimanuel træningstilstand (UM-UT), unilateral MVF med bimanuel træningstilstand (UM-BT) og bilateral MVF med bimanuel træningstilstand (BM-BT). I del Ⅰ-studiet vil der anslået i alt 80 patienter med slagtilfælde blive rekrutteret. Ud over de oprindelige rehabiliteringsinterventioner af patienter, vil hver deltager blive tilfældigt allokeret til 1 ud af 4 interventionsgrupper (dvs. UM-UT, UM-BT, BM-BT eller traditionel MT ved hjælp af en spejlboks) til 15-timers terapi sessioner. Resultatmål vil blive administreret ved før-behandling, umiddelbart efter behandling og ved 1-måneds opfølgning efter behandling.
Del II: Undersøgelse af de elektrofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for forskellige MVF-betingelser ved EEG
Tyve apopleksipatienter vil blive rekrutteret til at undersøge hjernens elektrofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for forskellige typer MVF og træningsbetingelser i dette nye system ved at bruge elektroencefalografi (EEG). Tre eksperimentelle forhold, herunder UM-UT-, UM-BT- og BM-BT-betingelser, vil blive udført i EEG-studiet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yu-Wei Hsieh, PhD
- Telefonnummer: 3820 +886-3-2118800
- E-mail: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Wei Hsieh, PhD
- Telefonnummer: 3820 +886-3-2118800
- E-mail: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Wei Hsieh, PhD
- Telefonnummer: 3820 +88632118800
- E-mail: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Del Ⅰ: Validering af behandlingseffektivitet af det nye digitale MT-system med forskellige MVF-betingelser og træningstilstande
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med et ensidigt slagtilfælde;
- mindst 6 måneder efter slagtilfælde;
- alder mellem 20 og 80 år;
- have en baseline score på Fugl-Meyer Assessment (FMA) i et interval på 20 til 60;
- i stand til at følge undersøgelsesinstruktionerne;
- i stand til at deltage i terapi- og vurderingssessioner
Ekskluderingskriterier:
- global eller modtagelig afasi;
- alvorlig omsorgssvigt målt ved linjehalveringstest;
- andre større medicinske sygdomme eller komorbiditeter, der har påvirket brugen af overekstremiteterne eller forårsaget alvorlig smerte
Del II: Undersøgelse af de elektrofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for forskellige MVF-betingelser ved EEG
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med et ensidigt slagtilfælde;
- mindst 2 uger efter slagtilfælde og medicinsk stabil;
- i alderen 20 til 80 år;
- have en baseline-score på FMA ≥ 40 og håndledsfleksion ≥ 20 grader for at udføre EEG-motoriske opgaver;
- både håndledsfleksion og ekstensionsscore af Modified Ashworth Scale ≤ 1;
- i stand til at følge studievejledningen
Ekskluderingskriterier:
- global eller modtagelig afasi;
- alvorlig omsorgssvigt målt ved linjehalveringstest;
- andre større medicinske sygdomme eller komorbiditeter, såsom neurologiske og psykiatriske sygdomme, der har forårsaget alvorlige smerter i overekstremiteterne eller forstyrrede hjernens neurale aktiviteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uni-MVF-tilstand og umanuel træningstilstand ved hjælp af det nye MT-system (UM-UT)
Følgende almindelige kategorier af bevægelser og handlinger i overekstremiteterne vil blive udvalgt og inkluderet i denne gruppe: (a) øvelser med aktivt bevægelsesområde (AROM), (b) rækkende bevægelser og (c) manipulation af objekter.
|
For UM-UT-gruppen vil deltagerne blive siddende foran det nye MT-system, og vil blive instrueret i at se realtidsbilledets refleksion af bevægelser af den ikke-påvirkede arm og hånd på skærmen nøje.
Samtidig skal patienterne forestille sig, at bevægelserne blev udført af deres berørte arm og hånd.
I denne gruppe er det kun den upåvirkede arm og hånd, der skal udføre bevægelserne, men den berørte behøver ikke at bevæge sig.
|
|
Eksperimentel: Uni-MVF-tilstand og bimanuel træningstilstand ved hjælp af det nye MT-system (UM-BT)
Følgende almindelige kategorier af bevægelser og handlinger i overekstremiteterne vil blive udvalgt og inkluderet i denne gruppe: (a) øvelser med aktivt bevægelsesområde (AROM), (b) rækkende bevægelser og (c) manipulation af objekter.
|
Adfærdsmæssigt: Uni-MVF-tilstand og bimanuel træningstilstand ved hjælp af det nye MT-system (UM-BT)
Under UM-BT, lige så meget som den første gruppe (UM-UT), vil deltagerne også blive siddende foran det nye MT-system og blive instrueret i at se realtidsbilledrefleksionen af den ikke-påvirkede arm og håndens bevægelser på skærmen forsigtigt og forestil dig, at bevægelserne blev udført af den berørte arm.
I denne UM-BT-gruppe er den bilaterale træningstilstand dog fremhævet, og derfor skal både arme og hænder bevæge sig.
Det vil sige, at patientens berørte arm og hånd under terapien skal bevæge sig efter bedste motoriske evne med den ikke-påvirkede arm og hånd på samme tid.
|
|
Eksperimentel: Bi-MVF-tilstand og bimanuel træningstilstand ved hjælp af det nye MT-system (BM-BT)
Følgende almindelige kategorier af bevægelser og handlinger i overekstremiteterne vil blive udvalgt og inkluderet i denne gruppe: (a) øvelser med aktivt bevægelsesområde (AROM), (b) rækkende bevægelser og (c) manipulation af objekter.
|
For BM-BT-gruppen vil deltagerne sidde foran dette nye MT-system og blive instrueret i at observere billedrefleksionen i realtid af de ikke-påvirkede arm- og håndbevægelser transformeret og overlejret på både arme og hænder (dvs. , bi-MVF), og at forestille sig, at bevægelserne blev udført af både arme og hænder.
I denne gruppe lægges vægt på bi-MVF og bilateral træningstilstand, og dermed skal både arme og hænder også bevæge sig.
Patientens berørte arm og hånd skal bevæge sig så godt som muligt samtidigt.
|
|
Aktiv komparator: Traditionel MT ved hjælp af en spejlboks
Følgende almindelige kategorier af bevægelser og handlinger i overekstremiteterne vil blive udvalgt og inkluderet i denne gruppe: (a) øvelser med aktivt bevægelsesområde (AROM), (b) rækkende bevægelser og (c) manipulation af objekter.
|
Under traditionel MT vil deltagerne sidde foran en spejlboks placeret på deres midtsagittale plan.
Deltagernes berørte arm og hånd vil blive placeret inde i spejlboksen, og den ikke berørte arm og hånd vil være foran spejlet.
Som i lighed med UM-UT-gruppen vil deltagerne blive instrueret i at se spejlreflektionen af bevægelserne udført af den ikke-påvirkede arm og hånd omhyggeligt og forestille sig, at bevægelserne blev udført af den berørte arm og hånd.
I denne gruppe behøver patientens berørte arm og hånd inde i spejlboksen ikke at bevæge sig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændre scores af Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: baseline (T0), i slutningen af 4 ugers intervention (T1) og 1 måned efter intervention (T2)
|
Den øvre lemmer underafsnit af Fugl-Meyer Assessment er et mål med gode psykometriske egenskaber til at evaluere motoriske svækkelser.
|
baseline (T0), i slutningen af 4 ugers intervention (T1) og 1 måned efter intervention (T2)
|
|
Skift scores af Chedoke Arm og Hand Activity Inventory
Tidsramme: baseline (T0), i slutningen af 4 ugers intervention (T1) og 1 måned efter intervention (T2)
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory er et pålideligt og valideret mål til at vurdere apopleksipatienters uafhængighed til at udføre daglige aktiviteter med en påvirket overekstremitet.
|
baseline (T0), i slutningen af 4 ugers intervention (T1) og 1 måned efter intervention (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændre scores af Box og Block Test
Tidsramme: baseline (T0), i slutningen af 4 ugers intervention (T1) og 1 måned efter intervention (T2)
|
Boks- og bloktesten er et værktøj med god pålidelighed og validitet til at evaluere håndfærdigheden hos patienter med slagtilfælde.
|
baseline (T0), i slutningen af 4 ugers intervention (T1) og 1 måned efter intervention (T2)
|
|
ændre scores af Revised Nottingham Sensory Assessment
Tidsramme: baseline (T0), i slutningen af 4 ugers intervention (T1) og 1 måned efter intervention (T2)
|
The Revised Nottingham Sensory Assessment er et standardiseret mål med god pålidelighed til at vurdere sensorisk funktion hos patienter med slagtilfælde.
|
baseline (T0), i slutningen af 4 ugers intervention (T1) og 1 måned efter intervention (T2)
|
|
ændre antallet af Movement Imagery Questionnaire-revideret, anden udgave
Tidsramme: baseline (T0), i slutningen af 4 ugers intervention (T1) og 1 måned efter intervention (T2)
|
The Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition er et spørgeskema med 14 punkter med lydpålidelighed og validitet til at evaluere evnen til bevægelsesfantasi hos patienter med slagtilfælde.
|
baseline (T0), i slutningen af 4 ugers intervention (T1) og 1 måned efter intervention (T2)
|
|
ændre scores af Barthel Index
Tidsramme: baseline (T0), i slutningen af 4 ugers intervention (T1) og 1 måned efter intervention (T2)
|
Barthel Index er et valideret værktøj designet til at måle aktiviteter, der afspejler den daglige uafhængighed.
|
baseline (T0), i slutningen af 4 ugers intervention (T1) og 1 måned efter intervention (T2)
|
|
ændre score for motorisk aktivitetslog
Tidsramme: baseline (T0), i slutningen af 4 ugers intervention (T1) og 1 måned efter intervention (T2)
|
Motorisk aktivitetslog er et semistruktureret interview med gode psykometriske egenskaber for at vurdere brugsniveauet af berørte overekstremiteter i 30 hovedaktiviteter i dagligdagen.
|
baseline (T0), i slutningen af 4 ugers intervention (T1) og 1 måned efter intervention (T2)
|
|
ændre score for sundhedstilstanden af EQ-5D-5L
Tidsramme: baseline (T0), i slutningen af 4 ugers intervention (T1) og 1 måned efter intervention (T2)
|
Spørgeskemaet til EQ-5D-5L indeholder 5 dimensioner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, og bruger en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen problem) til 5 (ikke i stand til at til/ekstrem problemer); hvorimod den numeriske beskrivelse af 5 dimensioner repræsenterer sundhedstilstanden.
|
baseline (T0), i slutningen af 4 ugers intervention (T1) og 1 måned efter intervention (T2)
|
|
ændre score af den visuelle analoge skala (VAS) af EQ-5D-5L
Tidsramme: baseline (T0), i slutningen af 4 ugers intervention (T1) og 1 måned efter intervention (T2)
|
VAS for EQ-5D-5L score vil blive scoret fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre overordnet nuværende helbred.
|
baseline (T0), i slutningen af 4 ugers intervention (T1) og 1 måned efter intervention (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202002234A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .