Digital speilterapi med uni- og bilateral speilvisuell tilbakemelding etter hjerneslag: behandlingseffekter og EEG-bevis
19. august 2024 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Bruken av et nytt digitalt speilterapisystem som gir ensidig og bilateralt speilvisuell tilbakemelding for pasienter med hjerneslag: behandlingseffekter og EEG-fysiologiske bevis
De spesifikke studiemålene vil være:
- For å undersøke behandlingseffektene av et nytt digitalt speilterapisystem (MT) versus en speilboks hos pasienter med hjerneslag ved å gjennomføre en 4-gruppers randomisert kontrollert studie.
- For å undersøke de elektrofysiologiske mekanismene til uni-mirror visuell tilbakemelding (uni-MVF) tilstand med unimanuell treningsmodus, uni-MVF tilstand med bimanuell treningsmodus og bi-MVF tilstand med bimanuell treningsmodus i det nye MT-systemet ved EEG.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Uni-MVF-tilstand og umanuell treningsmodus ved bruk av det nye MT-systemet (UM-UT)
- Atferdsmessig: Uni-MVF-tilstand og bimanuell treningsmodus ved bruk av det nye MT-systemet (UM-BT)
- Atferdsmessig: Bi-MVF-tilstand og bimanuell treningsmodus ved bruk av det nye MT-systemet (BM-BT)
- Atferdsmessig: Tradisjonell MT med speilboks
Detaljert beskrivelse
Del I: Validering av behandlingseffektiviteten til det nye digitale MT-systemet med forskjellige MVF-tilstander og treningsmoduser
I dette nye MT-systemet kan 3 forskjellige typer MT i forskjellige MVF-forhold og treningsmoduser tilbys: unilateral MVF med unimanuell treningsmodus (UM-UT), unilateral MVF med bimanuell treningsmodus (UM-BT), og bilateral MVF med bimanuell treningsmodus (BM-BT). I del Ⅰ-studien vil anslagsvis totalt 80 pasienter med hjerneslag rekrutteres. I tillegg til de opprinnelige rehabiliteringsintervensjonene til pasienter, vil hver deltaker bli tilfeldig allokert til 1 av 4 intervensjonsgrupper (dvs. UM-UT, UM-BT, BM-BT eller tradisjonell MT ved bruk av en speilboks) for 15-timers terapi økter. Resultatmål vil bli administrert ved forbehandling, umiddelbart etter behandling og ved 1 måneds oppfølging etter behandling.
Del II: Undersøkelse av de elektrofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for forskjellige MVF-tilstander ved hjelp av EEG
Tjue slagpasienter vil bli rekruttert for å undersøke hjernens elektrofysiologiske mekanismer som ligger til grunn for ulike typer MVF og treningstilstander i dette nye systemet ved å bruke elektroencefalografi (EEG). Tre eksperimentelle forhold, inkludert UM-UT-, UM-BT- og BM-BT-tilstander, vil bli utført i EEG-studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Del Ⅰ: Validering av behandlingseffektiviteten til det nye digitale MT-systemet med forskjellige MVF-tilstander og treningsmoduser
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med et ensidig slag;
- minst 6 måneder etter utbruddet av hjerneslag;
- alder mellom 20 og 80 år;
- ha en grunnlinjescore på Fugl-Meyer Assessment (FMA) i området 20 til 60;
- i stand til å følge studieinstruksjonene;
- i stand til å delta i terapi- og vurderingssesjoner
Ekskluderingskriterier:
- global eller mottakelig afasi;
- alvorlig omsorgssvikt målt ved linjehalveringstest;
- andre alvorlige medisinske sykdommer eller komorbiditeter som har påvirket bruk av overekstremiteter eller forårsaket sterke smerter
Del II: Undersøkelse av de elektrofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for forskjellige MVF-tilstander ved hjelp av EEG
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med et ensidig slag;
- minst 2 uker etter slagdebut og medisinsk stabil;
- i alderen 20 til 80 år;
- ha en baseline-score på FMA ≥ 40 og håndleddsfleksjon ≥ 20 grader for å utføre EEG-motoriske oppgaver;
- poeng for både håndleddsfleksjon og ekstensjon av Modified Ashworth-skala ≤ 1;
- i stand til å følge studieinstruksjonene
Ekskluderingskriterier:
- global eller mottakelig afasi;
- alvorlig omsorgssvikt målt ved linjehalveringstest;
- andre alvorlige medisinske sykdommer eller komorbiditeter, for eksempel nevrologiske og psykiatriske sykdommer, som har forårsaket alvorlig smerte i overekstremiteter eller forstyrret hjernens nevrale aktiviteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Uni-MVF-tilstand og umanuell treningsmodus ved bruk av det nye MT-systemet (UM-UT)
Følgende vanlige kategorier av bevegelser og handlinger i overekstremitetene vil bli valgt og inkludert i denne gruppen: (a) aktive bevegelsesutslag (AROM), (b) nåbevegelser og (c) objektmanipulering.
|
For UM-UT-gruppen vil deltakerne bli sittende foran det nye MT-systemet, og vil bli instruert om å se sanntidsbildet refleksjon av bevegelser av den ikke-påvirkede armen og hånden på skjermen nøye.
Samtidig må pasientene forestille seg at bevegelsene ble utført av deres berørte arm og hånd.
I denne gruppen er det bare den ikke-påvirkede armen og hånden som trenger å utføre bevegelsene, men den berørte trenger ikke å bevege seg.
|
|
Eksperimentell: Uni-MVF-tilstand og bimanuell treningsmodus ved bruk av det nye MT-systemet (UM-BT)
Følgende vanlige kategorier av bevegelser og handlinger i overekstremitetene vil bli valgt og inkludert i denne gruppen: (a) aktive bevegelsesutslag (AROM), (b) nåbevegelser og (c) objektmanipulering.
|
Under UM-BT, like lik den første gruppen (UM-UT), vil deltakerne også sitte foran det nye MT-systemet, og bli bedt om å se sanntidsbildereflekteringen av den ikke-påvirkede armen og håndens bevegelser på skjermen nøye og forestill deg at bevegelsene ble utført av den berørte armen.
I denne UM-BT-gruppen er imidlertid den bilaterale treningsmodusen vektlagt, og dermed må både armer og hender bevege seg.
Det vil si at under behandlingen vil pasientens berørte arm og hånd bli pålagt å bevege seg på sin beste motoriske evne med den ikke-påvirkede armen og hånden samtidig.
|
|
Eksperimentell: Bi-MVF-tilstand og bimanuell treningsmodus ved bruk av det nye MT-systemet (BM-BT)
Følgende vanlige kategorier av bevegelser og handlinger i overekstremitetene vil bli valgt og inkludert i denne gruppen: (a) aktive bevegelsesutslag (AROM), (b) nåbevegelser og (c) objektmanipulering.
|
For BM-BT-gruppen vil deltakerne sitte foran dette nye MT-systemet, og bli instruert til å observere sanntidsbildereflekteringen av den ikke-påvirkede arm- og håndbevegelsene transformert og lagt over både armer og hender (dvs. , bi-MVF), og å forestille seg at bevegelsene ble utført av både armer og hender.
I denne gruppen vektlegges bi-MVF og bilateral treningsmodus, og dermed vil også både armer og hender trenge å bevege seg.
Pasientens berørte arm og hånd vil bli pålagt å bevege seg så godt som mulig samtidig.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell MT med speilboks
Følgende vanlige kategorier av bevegelser og handlinger i overekstremitetene vil bli valgt og inkludert i denne gruppen: (a) aktive bevegelsesutslag (AROM), (b) nåbevegelser og (c) objektmanipulering.
|
Under tradisjonell MT vil deltakerne sitte foran en speilboks plassert på deres midtsagittale plan.
Den berørte armen og hånden til deltakerne vil bli plassert inne i speilboksen, og den ikke-berørte armen og hånden vil være foran speilet.
I likhet med UM-UT-gruppen vil deltakerne bli instruert til å se speilrefleksjonen av bevegelsene utført av den ikke-påvirkede armen og hånden nøye, og å forestille seg at bevegelsene ble utført av den berørte armen og hånden.
I denne gruppen trenger ikke pasientens berørte arm og hånd inne i speilboksen å bevege seg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre score for Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: baseline (T0), ved slutten av 4 ukers intervensjon (T1) og 1 måned etter intervensjon (T2)
|
Underdelen av overekstremiteten i Fugl-Meyer Assessment er et mål med gode psykometriske egenskaper for å evaluere motoriske svekkelser.
|
baseline (T0), ved slutten av 4 ukers intervensjon (T1) og 1 måned etter intervensjon (T2)
|
|
Endre score på Chedoke-arm- og håndaktivitetsinventar
Tidsramme: baseline (T0), ved slutten av 4 ukers intervensjon (T1) og 1 måned etter intervensjon (T2)
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory er et pålitelig og validert mål for å vurdere hjerneslagpasienters uavhengighet til å utføre daglige aktiviteter med en berørt overekstremitet.
|
baseline (T0), ved slutten av 4 ukers intervensjon (T1) og 1 måned etter intervensjon (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endre poengsummene for boks- og blokktest
Tidsramme: baseline (T0), ved slutten av 4 ukers intervensjon (T1) og 1 måned etter intervensjon (T2)
|
Boks- og blokktesten er et verktøy med god pålitelighet og validitet for å evaluere håndbehendighet hos slagpasienter.
|
baseline (T0), ved slutten av 4 ukers intervensjon (T1) og 1 måned etter intervensjon (T2)
|
|
endre score for Revided Nottingham Sensory Assessment
Tidsramme: baseline (T0), ved slutten av 4 ukers intervensjon (T1) og 1 måned etter intervensjon (T2)
|
The Revised Nottingham Sensory Assessment er et standardisert mål med god reliabilitet for å vurdere sensorisk funksjon hos pasienter med hjerneslag.
|
baseline (T0), ved slutten av 4 ukers intervensjon (T1) og 1 måned etter intervensjon (T2)
|
|
endre score på Movement Imagery Questionnaire-revidert, andre utgave
Tidsramme: baseline (T0), ved slutten av 4 ukers intervensjon (T1) og 1 måned etter intervensjon (T2)
|
The Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition er et 14-elements spørreskjema med god pålitelighet og validitet for å evaluere evnen til bevegelsesfantasi hos pasienter med hjerneslag.
|
baseline (T0), ved slutten av 4 ukers intervensjon (T1) og 1 måned etter intervensjon (T2)
|
|
endre score på Barthel Index
Tidsramme: baseline (T0), ved slutten av 4 ukers intervensjon (T1) og 1 måned etter intervensjon (T2)
|
Barthel-indeksen er et validert verktøy utviklet for å måle aktiviteter som gjenspeiler den daglige uavhengigheten.
|
baseline (T0), ved slutten av 4 ukers intervensjon (T1) og 1 måned etter intervensjon (T2)
|
|
endre score for motoraktivitetslogg
Tidsramme: baseline (T0), ved slutten av 4 ukers intervensjon (T1) og 1 måned etter intervensjon (T2)
|
Motorisk aktivitetslogg er et semistrukturert intervju med gode psykometriske egenskaper for å vurdere bruksnivået av berørte overekstremiteter i 30 hovedaktiviteter i dagliglivet.
|
baseline (T0), ved slutten av 4 ukers intervensjon (T1) og 1 måned etter intervensjon (T2)
|
|
endre score for helsetilstanden til EQ-5D-5L
Tidsramme: baseline (T0), ved slutten av 4 ukers intervensjon (T1) og 1 måned etter intervensjon (T2)
|
Spørreskjemaet til EQ-5D-5L inneholder 5 dimensjoner, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og bruker en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen problem) til 5 (ikke i stand til til/ekstrem problemer); mens den numeriske beskrivelsen av 5 dimensjoner representerer helsetilstanden.
|
baseline (T0), ved slutten av 4 ukers intervensjon (T1) og 1 måned etter intervensjon (T2)
|
|
endre poengsummen til den visuelle analoge skalaen (VAS) til EQ-5D-5L
Tidsramme: baseline (T0), ved slutten av 4 ukers intervensjon (T1) og 1 måned etter intervensjon (T2)
|
VAS-en til EQ-5D-5L-skårene vil bli skåret fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre generell nåværende helse.
|
baseline (T0), ved slutten av 4 ukers intervensjon (T1) og 1 måned etter intervensjon (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202002234A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .