Digitale spiegeltherapie met uni- en bilaterale spiegel Visuele feedback na een beroerte: behandelingseffecten en EEG-bewijs
28 augustus 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Het gebruik van een nieuw digitaal spiegeltherapiesysteem dat unilaterale en bilaterale spiegel visuele feedback geeft aan patiënten met een beroerte: behandelingseffecten en EEG-fysiologisch bewijs
De specifieke studiedoelen zijn:
- Onderzoeken van de behandelingseffecten van een nieuw digitaal spiegeltherapiesysteem (MT) versus een spiegeldoos bij patiënten met een beroerte door een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 4 groepen uit te voeren.
- Onderzoeken van de elektrofysiologische mechanismen van uni-mirror visual feedback (uni-MVF) conditie met unimanuele trainingsmodus, uni-MVF conditie met bimanuele trainingsmodus en bi-MVF conditie met bimanuele trainingsmodus in het nieuwe MT-systeem door EEG.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Uni-MVF-conditie en unimanuele trainingsmodus met behulp van het nieuwe MT-systeem (UM-UT)
- Gedragsmatig: Uni-MVF-conditie en bimanuele trainingsmodus met behulp van het nieuwe MT-systeem (UM-BT)
- Gedragsmatig: Bi-MVF-conditie en bimanuele trainingsmodus met behulp van het nieuwe MT-systeem (BM-BT)
- Gedragsmatig: Traditionele MT met behulp van een spiegeldoos
Gedetailleerde beschrijving
Deel I: Validatie van de effectiviteit van de behandeling van het nieuwe digitale MT-systeem met verschillende MVF-condities en trainingsmodi
In dit nieuwe MT-systeem kunnen 3 verschillende typen MT in verschillende MVF-omstandigheden en trainingsmodi worden geleverd: unilaterale MVF met unimanuele trainingsmodus (UM-UT), unilaterale MVF met bimanuele trainingsmodus (UM-BT) en bilaterale MVF met bimanuele trainingsmodus (BM-BT). In het deel Ⅰ-onderzoek zullen naar schatting in totaal 80 patiënten met een beroerte worden gerekruteerd. Naast de oorspronkelijke revalidatie-interventies van patiënten, wordt elke deelnemer willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 interventiegroepen (d.w.z. UM-UT, UM-BT, BM-BT of traditionele MT met behulp van een spiegelbox) voor een therapie van 15 uur sessies. Uitkomstmaten worden afgenomen bij de voorbehandeling, direct na de behandeling en bij de follow-up na 1 maand na de behandeling.
Deel II: Onderzoek van de elektrofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan verschillende MVF-condities door middel van EEG
Twintig patiënten met een beroerte zullen worden aangeworven voor het onderzoeken van de elektrofysiologische mechanismen van de hersenen die ten grondslag liggen aan verschillende soorten MVF en trainingsomstandigheden van dit nieuwe systeem door middel van elektro-encefalografie (EEG). Drie experimentele omstandigheden, waaronder UM-UT-, UM-BT- en BM-BT-omstandigheden, zullen worden uitgevoerd in het EEG-onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yu-Wei Hsieh, PhD
- Telefoonnummer: 3820 +886-3-2118800
- E-mail: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Werving
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Yu-Wei Hsieh, PhD
- Telefoonnummer: 3820 +886-3-2118800
- E-mail: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan City, Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
-
Contact:
- Yu-Wei Hsieh, PhD
- Telefoonnummer: 3820 +88632118800
- E-mail: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Deel Ⅰ: Validatie van de effectiviteit van de behandeling van het nieuwe digitale MT-systeem met verschillende MVF-condities en trainingsmodi
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met een eenzijdige beroerte;
- ten minste 6 maanden na het begin van de beroerte;
- leeftijd tussen de 20 en 80 jaar;
- met een basisscore van Fugl-Meyer Assessment (FMA) in een bereik van 20 tot 60;
- in staat zijn de studie-instructies op te volgen;
- in staat om deel te nemen aan therapie- en beoordelingssessies
Uitsluitingscriteria:
- globale of receptieve afasie;
- ernstige verwaarlozing gemeten met lijndoorsnedetest;
- andere ernstige medische ziekten of comorbiditeiten die het gebruik van de bovenste ledematen hebben beïnvloed of ernstige pijn hebben veroorzaakt
Deel II: Onderzoek van de elektrofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan verschillende MVF-condities door middel van EEG
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met een eenzijdige beroerte;
- ten minste 2 weken na het begin van de beroerte en medisch stabiel;
- in de leeftijd van 20 tot 80 jaar;
- met een baselinescore van FMA ≥ 40 en polsflexie ≥ 20 graden om EEG-motorische taken uit te voeren;
- zowel polsflexie- als extensiescores van de gemodificeerde Ashworth-schaal ≤ 1;
- de studie-instructies kunnen volgen
Uitsluitingscriteria:
- globale of receptieve afasie;
- ernstige verwaarlozing gemeten met lijndoorsnedetest;
- andere ernstige medische ziekten of comorbiditeiten, zoals neurologische en psychiatrische ziekten, die ernstige pijn in de bovenste ledematen of verstoorde neurale hersenactiviteit hebben veroorzaakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uni-MVF-conditie en unimanuele trainingsmodus met behulp van het nieuwe MT-systeem (UM-UT)
De volgende algemene categorieën bewegingen en acties van de bovenste ledematen zullen worden geselecteerd en in deze groep worden opgenomen: (a) actieve bewegingsbereikoefeningen (AROM), (b) reikbewegingen en (c) objectmanipulatie.
|
Voor de UM-UT-groep zullen de deelnemers voor het nieuwe MT-systeem zitten en de instructie krijgen om de real-time beeldreflectie van bewegingen van de niet-aangedane arm en hand op het scherm zorgvuldig te bekijken.
Tegelijkertijd moeten de patiënten zich voorstellen dat de bewegingen werden uitgevoerd door hun aangedane arm en hand.
In deze groep hoeven alleen de niet-aangedane arm en hand de bewegingen uit te voeren, maar de aangedane arm hoeft niet te bewegen.
|
|
Experimenteel: Uni-MVF-conditie en bimanuele trainingsmodus met behulp van het nieuwe MT-systeem (UM-BT)
De volgende algemene categorieën bewegingen en acties van de bovenste ledematen zullen worden geselecteerd en in deze groep worden opgenomen: (a) actieve bewegingsbereikoefeningen (AROM), (b) reikbewegingen en (c) objectmanipulatie.
|
Tijdens de UM-BT zullen de deelnemers, vergelijkbaar met de eerste groep (UM-UT), ook voor het nieuwe MT-systeem zitten en de instructie krijgen om de real-time beeldreflectie van de niet-aangedane arm te bekijken en handbewegingen op het scherm zorgvuldig en stel je voor dat de bewegingen werden uitgevoerd door de aangedane arm.
In deze UM-BT-groep wordt echter de nadruk gelegd op de bilaterale trainingsmodus, en dus zullen beide armen en handen moeten bewegen.
Dat wil zeggen, tijdens de therapie zullen de aangedane arm en hand van de patiënt op zijn/haar beste motorische vermogen moeten bewegen met de niet-aangedane arm en hand tegelijkertijd.
|
|
Experimenteel: Bi-MVF-conditie en bimanuele trainingsmodus met behulp van het nieuwe MT-systeem (BM-BT)
De volgende algemene categorieën bewegingen en acties van de bovenste ledematen zullen worden geselecteerd en in deze groep worden opgenomen: (a) actieve bewegingsbereikoefeningen (AROM), (b) reikbewegingen en (c) objectmanipulatie.
|
Voor de BM-BT-groep zullen de deelnemers voor dit nieuwe MT-systeem zitten en de instructie krijgen om de real-time beeldreflectie van de niet-aangedane arm- en handbewegingen te observeren, getransformeerd en gesuperponeerd op beide armen en handen (d.w.z. , bi-MVF), en om je voor te stellen dat de bewegingen met zowel armen als handen werden uitgevoerd.
In deze groep wordt de nadruk gelegd op bi-MVF en bilaterale trainingsmodus, en dus zullen ook beide armen en handen moeten bewegen.
De aangedane arm en hand van de patiënt zullen zoveel mogelijk gelijktijdig moeten bewegen.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele MT met behulp van een spiegeldoos
De volgende algemene categorieën bewegingen en acties van de bovenste ledematen zullen worden geselecteerd en in deze groep worden opgenomen: (a) actieve bewegingsbereikoefeningen (AROM), (b) reikbewegingen en (c) objectmanipulatie.
|
Tijdens traditionele MT zitten de deelnemers voor een spiegeldoos die in hun sagittale middenvlak is geplaatst.
De aangedane arm en hand van de deelnemers worden in de spiegeldoos geplaatst en de niet-aangedane arm en hand voor de spiegel.
Net als bij de UM-UT-groep zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om de spiegelreflectie van de bewegingen die worden uitgevoerd door de niet-aangedane arm en hand zorgvuldig te bekijken en zich voor te stellen dat de bewegingen werden uitgevoerd door de aangedane arm en hand.
In deze groep hoeven de aangedane arm en hand van de patiënt in de spiegeldoos niet te bewegen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzig scores van Fugl-Meyer Assessment
Tijdsspanne: baseline (T0), aan het einde van 4 weken interventie (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
De subsectie van de bovenste ledematen van Fugl-Meyer Assessment is een maatstaf met degelijke psychometrische eigenschappen om motorische stoornissen te evalueren.
|
baseline (T0), aan het einde van 4 weken interventie (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
|
Verander scores van Chedoke Arm and Hand Activity Inventory
Tijdsspanne: baseline (T0), aan het einde van 4 weken interventie (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
De Chedoke Arm and Hand Activity Inventory is een betrouwbare en gevalideerde meting om de onafhankelijkheid van patiënten met een beroerte te beoordelen om dagelijkse activiteiten uit te voeren met een aangedane bovenste extremiteit.
|
baseline (T0), aan het einde van 4 weken interventie (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verander scores van Box en Block Test
Tijdsspanne: baseline (T0), aan het einde van 4 weken interventie (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
De Box and Block Test is een instrument met degelijke betrouwbaarheid en validiteit om de handvaardigheid van patiënten met een beroerte te evalueren.
|
baseline (T0), aan het einde van 4 weken interventie (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
|
veranderingsscores van Revised Nottingham Sensory Assessment
Tijdsspanne: baseline (T0), aan het einde van 4 weken interventie (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
De Revised Nottingham Sensory Assessment is een gestandaardiseerde maatstaf met een goede betrouwbaarheid om de sensorische functie te beoordelen bij patiënten met een beroerte.
|
baseline (T0), aan het einde van 4 weken interventie (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
|
verander scores van Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition
Tijdsspanne: baseline (T0), aan het einde van 4 weken interventie (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
De Movement Imagery Questionnaire-Revised, Second Edition is een 14-item vragenlijst met degelijke betrouwbaarheid en validiteit om het vermogen van bewegingsimaginatie bij patiënten met een beroerte te evalueren.
|
baseline (T0), aan het einde van 4 weken interventie (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
|
verander scores van Barthel Index
Tijdsspanne: baseline (T0), aan het einde van 4 weken interventie (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
De Barthel-index is een gevalideerde tool die is ontworpen om activiteiten te meten die de onafhankelijkheid van het dagelijks leven weerspiegelen.
|
baseline (T0), aan het einde van 4 weken interventie (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
|
verander scores van Motor Activity Log
Tijdsspanne: baseline (T0), aan het einde van 4 weken interventie (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
Het Motor Activity Log is een semi-gestructureerd interview met goede psychometrische eigenschappen om de mate van gebruik van de aangedane bovenste extremiteit bij 30 hoofdactiviteiten van het dagelijks leven te beoordelen.
|
baseline (T0), aan het einde van 4 weken interventie (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
|
verander scores van de gezondheidstoestand van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: baseline (T0), aan het einde van 4 weken interventie (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
De vragenlijst van EQ-5D-5L bevat 5 dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, en maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal met een score van 1 (geen probleem) tot 5 (niet in staat tot/extreme problemen); terwijl de numerieke beschrijving van 5 dimensies de gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
|
baseline (T0), aan het einde van 4 weken interventie (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
|
verander scores van de visuele analoge schaal (VAS) van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: baseline (T0), aan het einde van 4 weken interventie (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
De VAS van EQ-5D-5L-scores wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere algemene huidige gezondheid aangeeft.
|
baseline (T0), aan het einde van 4 weken interventie (T1) en 1 maand na interventie (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202002234A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .