Terapia de espejo digital con retroalimentación visual de espejo uni y bilateral después de un accidente cerebrovascular: efectos del tratamiento y evidencia de EEG
28 de agosto de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
El uso de un nuevo sistema de terapia de espejo digital que proporciona retroalimentación visual de espejo unilateral y bilateral para pacientes con accidente cerebrovascular: efectos del tratamiento y evidencia fisiológica de EEG
Los objetivos específicos del estudio serán:
- Examinar los efectos del tratamiento de un nuevo sistema de terapia de espejo digital (MT) versus una caja de espejo en pacientes con accidente cerebrovascular mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio de 4 grupos.
- Examinar los mecanismos electrofisiológicos de la condición de retroalimentación visual uni-espejo (uni-MVF) con modo de entrenamiento unimanual, condición uni-MVF con modo de entrenamiento bimanual y condición bi-MVF con modo de entrenamiento bimanual en el nuevo sistema MT por EEG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Condición Uni-MVF y modo de entrenamiento unimanual usando el nuevo sistema MT (UM-UT)
- Conductual: Condición Uni-MVF y modo de entrenamiento bimanual utilizando el nuevo sistema MT (UM-BT)
- Conductual: Condición bi-MVF y modo de entrenamiento bimanual utilizando el nuevo sistema MT (BM-BT)
- Conductual: MT tradicional usando una caja de espejo
Descripción detallada
Parte I: Validación de la eficacia del tratamiento del nuevo sistema de MT digital con diferentes condiciones de MVF y modos de entrenamiento
En este nuevo sistema MT, se pueden proporcionar 3 tipos diferentes de MT en diferentes condiciones de MVF y modos de entrenamiento: MVF unilateral con modo de entrenamiento unimanual (UM-UT), MVF unilateral con modo de entrenamiento bimanual (UM-BT) y MVF bilateral con modo de entrenamiento. modo de entrenamiento bimanual (BM-BT). En la parte Ⅰ del estudio, se reclutará un total estimado de 80 pacientes con accidente cerebrovascular. Además de las intervenciones de rehabilitación originales de los pacientes, cada participante se asignará aleatoriamente a 1 de 4 grupos de intervención (es decir, UM-UT, UM-BT, BM-BT o MT tradicional usando una caja de espejo) para una terapia de 15 horas. sesiones Las medidas de resultado se administrarán antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y al mes de seguimiento después del tratamiento.
Parte II: Investigación de los mecanismos electrofisiológicos subyacentes a diferentes condiciones de MVF por EEG
Veinte pacientes con accidente cerebrovascular serán reclutados para examinar los mecanismos electrofisiológicos cerebrales que subyacen a los diferentes tipos de MVF y las condiciones de entrenamiento de este nuevo sistema mediante el uso de electroencefalografía (EEG). En el estudio EEG se realizarán tres condiciones experimentales, incluidas las condiciones UM-UT, UM-BT y BM-BT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu-Wei Hsieh, PhD
- Número de teléfono: 3820 +886-3-2118800
- Correo electrónico: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Yu-Wei Hsieh, PhD
- Número de teléfono: 3820 +886-3-2118800
- Correo electrónico: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
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Taoyuan
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Taoyuan City, Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
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Contacto:
- Yu-Wei Hsieh, PhD
- Número de teléfono: 3820 +88632118800
- Correo electrónico: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Parte Ⅰ: Validación de la eficacia del tratamiento del nuevo sistema de MT digital con diferentes condiciones de MVF y modos de entrenamiento
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con un derrame cerebral unilateral;
- al menos 6 meses después del inicio del accidente cerebrovascular;
- edad entre 20 y 80 años;
- tener una puntuación inicial de la Evaluación Fugl-Meyer (FMA) en un rango de 20 a 60;
- capaz de seguir las instrucciones del estudio;
- capaz de participar en sesiones de terapia y evaluación
Criterio de exclusión:
- afasia global o receptiva;
- negligencia severa medida por la prueba de bisección de línea;
- otras enfermedades médicas importantes o comorbilidades que han influido en el uso de las extremidades superiores o causado dolor intenso
Parte II: Investigación de los mecanismos electrofisiológicos subyacentes a diferentes condiciones de MVF por EEG
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con un derrame cerebral unilateral;
- al menos 2 semanas después del inicio del accidente cerebrovascular y estable médicamente;
- de 20 a 80 años;
- tener una puntuación inicial de FMA ≥ 40 y flexión de muñeca ≥ 20 grados para realizar tareas motoras de EEG;
- ambos puntajes de flexión y extensión de la muñeca de la escala de Ashworth modificada ≤ 1;
- capaz de seguir las instrucciones del estudio
Criterio de exclusión:
- afasia global o receptiva;
- negligencia severa medida por la prueba de bisección de línea;
- otras enfermedades médicas importantes o comorbilidades, como enfermedades neurológicas y psiquiátricas, que han causado dolor intenso en las extremidades superiores o que han interferido en las actividades neuronales del cerebro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición Uni-MVF y modo de entrenamiento unimanual usando el nuevo sistema MT (UM-UT)
Las siguientes categorías comunes de movimientos y acciones de las extremidades superiores se seleccionarán e incluirán en este grupo: (a) ejercicios de rango de movimiento activo (AROM), (b) movimientos de alcance y (c) manipulación de objetos.
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Para el grupo UM-UT, los participantes se sentarán frente al nuevo sistema MT y se les indicará que observen atentamente en la pantalla el reflejo de la imagen en tiempo real de los movimientos del brazo y la mano no afectados.
Al mismo tiempo, los pacientes deberán imaginar que los movimientos fueron realizados por el brazo y la mano afectados.
En este grupo, solo el brazo y la mano no afectados necesitarán realizar los movimientos, pero el afectado no necesitará moverse.
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Experimental: Condición Uni-MVF y modo de entrenamiento bimanual utilizando el nuevo sistema MT (UM-BT)
Las siguientes categorías comunes de movimientos y acciones de las extremidades superiores se seleccionarán e incluirán en este grupo: (a) ejercicios de rango de movimiento activo (AROM), (b) movimientos de alcance y (c) manipulación de objetos.
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Durante el UM-BT, al igual que el primer grupo (UM-UT), los participantes también se sentarán frente al nuevo sistema MT y se les indicará que observen el reflejo de la imagen en tiempo real del brazo no afectado y cuidadosamente los movimientos de la mano en la pantalla e imagine que los movimientos fueron realizados por el brazo afectado.
Sin embargo, en este grupo UM-BT, se enfatiza el modo de entrenamiento bilateral y, por lo tanto, ambos brazos y manos deberán moverse.
Es decir, durante la terapia, se requerirá que el brazo y la mano afectados del paciente se muevan al máximo de su capacidad motora con el brazo y la mano no afectados al mismo tiempo.
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Experimental: Condición bi-MVF y modo de entrenamiento bimanual utilizando el nuevo sistema MT (BM-BT)
Las siguientes categorías comunes de movimientos y acciones de las extremidades superiores se seleccionarán e incluirán en este grupo: (a) ejercicios de rango de movimiento activo (AROM), (b) movimientos de alcance y (c) manipulación de objetos.
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Conductual: Condición bi-MVF y modo de entrenamiento bimanual utilizando el nuevo sistema MT (BM-BT)
Para el grupo BM-BT, los participantes se sentarán frente a este nuevo sistema MT y se les indicará que observen el reflejo de la imagen en tiempo real de los movimientos del brazo y la mano no afectados transformados y superpuestos en ambos brazos y manos (es decir, , bi-MVF), e imaginar que los movimientos se realizan tanto con los brazos como con las manos.
En este grupo, se enfatiza el modo de entrenamiento bi-MVF y bilateral y, por lo tanto, ambos brazos y manos también necesitarán moverse.
Se requerirá que el brazo y la mano afectados del paciente se muevan tanto como sea posible simultáneamente.
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Comparador activo: MT tradicional usando una caja de espejo
Las siguientes categorías comunes de movimientos y acciones de las extremidades superiores se seleccionarán e incluirán en este grupo: (a) ejercicios de rango de movimiento activo (AROM), (b) movimientos de alcance y (c) manipulación de objetos.
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Durante la MT tradicional, los participantes estarán sentados frente a una caja de espejos colocada en su plano sagital medio.
El brazo y la mano afectados de los participantes se colocarán dentro de la caja del espejo, y el brazo y la mano no afectados estarán frente al espejo.
Al igual que en el grupo UM-UT, se indicará a los participantes que observen cuidadosamente el reflejo del espejo de los movimientos realizados por el brazo y la mano no afectados y que imaginen que los movimientos fueron realizados por el brazo y la mano afectados.
En este grupo, el brazo y la mano afectados del paciente dentro de la caja del espejo no necesitarán moverse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar las puntuaciones de la evaluación Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: línea de base (T0), al final de las 4 semanas de intervención (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
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La subsección de miembros superiores de la Evaluación Fugl-Meyer es una medida con sólidas propiedades psicométricas para evaluar las deficiencias motoras.
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línea de base (T0), al final de las 4 semanas de intervención (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
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Cambiar las puntuaciones del Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke
Periodo de tiempo: línea de base (T0), al final de las 4 semanas de intervención (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
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El Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke es una medida confiable y validada para evaluar la independencia de los pacientes con accidente cerebrovascular para realizar actividades de la vida diaria con una extremidad superior afectada.
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línea de base (T0), al final de las 4 semanas de intervención (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambiar las puntuaciones de Box and Block Test
Periodo de tiempo: línea de base (T0), al final de las 4 semanas de intervención (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
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El Box and Block Test es una herramienta con gran fiabilidad y validez para evaluar la destreza manual de los pacientes con accidente cerebrovascular.
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línea de base (T0), al final de las 4 semanas de intervención (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
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cambiar las puntuaciones de la Evaluación sensorial de Nottingham revisada
Periodo de tiempo: línea de base (T0), al final de las 4 semanas de intervención (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
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La Evaluación sensorial revisada de Nottingham es una medida estandarizada con buena confiabilidad para evaluar la función sensorial en pacientes con accidente cerebrovascular.
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línea de base (T0), al final de las 4 semanas de intervención (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
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cambiar las puntuaciones del Cuestionario de Imágenes de Movimiento-Revisado, Segunda Edición
Periodo de tiempo: línea de base (T0), al final de las 4 semanas de intervención (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
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El Cuestionario de Imágenes de Movimiento-Revisado, Segunda Edición es un cuestionario de 14 ítems con sólida confiabilidad y validez para evaluar la capacidad de imaginación de movimiento en pacientes con accidente cerebrovascular.
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línea de base (T0), al final de las 4 semanas de intervención (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
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cambiar las puntuaciones del índice de Barthel
Periodo de tiempo: línea de base (T0), al final de las 4 semanas de intervención (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
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El índice de Barthel es una herramienta validada diseñada para medir actividades que reflejan la independencia de la vida diaria.
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línea de base (T0), al final de las 4 semanas de intervención (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
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cambiar las puntuaciones del registro de actividad motora
Periodo de tiempo: línea de base (T0), al final de las 4 semanas de intervención (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
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El Motor Activity Log es una entrevista semiestructurada con buenas propiedades psicométricas para evaluar el nivel de uso del miembro superior afectado en 30 actividades principales de la vida diaria.
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línea de base (T0), al final de las 4 semanas de intervención (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
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cambiar las puntuaciones del estado de salud de EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: línea de base (T0), al final de las 4 semanas de intervención (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
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El cuestionario EQ-5D-5L contiene 5 dimensiones, que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, y utiliza una escala de Likert de 5 puntos puntuada de 1 (sin problema) a 5 (incapaz de a/problemas extremos); mientras que, la descripción numérica de 5 dimensiones representa el estado de salud.
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línea de base (T0), al final de las 4 semanas de intervención (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
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cambiar las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) de EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: línea de base (T0), al final de las 4 semanas de intervención (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
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Los puntajes VAS de EQ-5D-5L se calificarán de 0 a 100, y un puntaje más alto indica una mejor salud general actual.
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línea de base (T0), al final de las 4 semanas de intervención (T1) y 1 mes después de la intervención (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202002234A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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