Цифровая зеркальная терапия с одно- и двусторонней зеркальной визуальной обратной связью после инсульта: эффекты лечения и данные ЭЭГ
28 августа 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Использование новой системы цифровой зеркальной терапии, обеспечивающей одностороннюю и двустороннюю зеркальную визуальную обратную связь для пациентов с инсультом: эффекты лечения и ЭЭГ-физиологические данные
Конкретными целями исследования будут:
- Изучить лечебные эффекты новой системы цифровой зеркальной терапии (МТ) по сравнению с зеркальной коробкой у пациентов с инсультом путем проведения рандомизированного контролируемого исследования с 4 группами.
- Изучить электрофизиологические механизмы состояния унизеркальной зрительной обратной связи (уни-ЗЗР) с унимануальным режимом обучения, состояния уни-ЗЗС с бимануальным тренировочным режимом и состояния би-ЗЗС с бимануальным тренировочным режимом в новой системе МТ по ЭЭГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Условие Uni-MVF и унимануальный режим тренировки с использованием новой системы МТ (UM-UT)
- Поведенческий: Условие Uni-MVF и бимануальный режим тренировки с использованием новой системы МТ (UM-BT)
- Поведенческий: Состояние Bi-MVF и бимануальный режим тренировки с использованием новой системы МТ (BM-BT)
- Поведенческий: Традиционный МТ с использованием зеркального ящика
Подробное описание
Часть I: Проверка эффективности лечения новой цифровой системы МТ с различными условиями MVF и режимами обучения
В этой новой системе МТ могут быть предусмотрены 3 различных типа МТ в различных условиях и режимах МВФ: односторонняя МВФ с унимануальным режимом тренировки (УМ-УТ), односторонняя МВФ с бимануальным режимом тренировки (УМ-БТ) и двусторонняя МВФ с бимануальный режим обучения (БМ-БТ). В часть Ⅰ исследования будет включено примерно 80 пациентов с инсультом. В дополнение к исходным реабилитационным вмешательствам пациентов каждый участник будет случайным образом распределен в 1 из 4 групп вмешательства (т. е. УМ-УТ, УМ-БТ, ВМ-БТ или традиционная МТ с использованием зеркального ящика) для 15-часовой терапии. сессии. Оценку результатов будут проводить до лечения, сразу после лечения и через 1 месяц после лечения.
Часть II: Исследование электрофизиологических механизмов, лежащих в основе различных состояний МВФ, с помощью ЭЭГ
Двадцать пациентов, перенесших инсульт, будут набраны для изучения электрофизиологических механизмов головного мозга, лежащих в основе различных типов MVF, и условий тренировки этой новой системы с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ). В исследовании ЭЭГ будут проводиться три экспериментальных состояния, включая условия UM-UT, UM-BT и BM-BT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu-Wei Hsieh, PhD
- Номер телефона: 3820 +886-3-2118800
- Электронная почта: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Yu-Wei Hsieh, PhD
- Номер телефона: 3820 +886-3-2118800
- Электронная почта: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan City, Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
-
Контакт:
- Yu-Wei Hsieh, PhD
- Номер телефона: 3820 +88632118800
- Электронная почта: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Часть Ⅰ: Проверка эффективности лечения новой цифровой системы МТ с различными условиями MVF и режимами обучения
Критерии включения:
- диагностирован односторонний инсульт;
- не менее 6 месяцев после начала инсульта;
- возраст от 20 до 80 лет;
- наличие исходного балла по шкале Фугля-Мейера (FMA) в диапазоне от 20 до 60;
- в состоянии следовать инструкциям исследования;
- способность участвовать в терапии и сеансах оценки
Критерий исключения:
- глобальная или рецептивная афазия;
- серьезное пренебрежение, измеряемое тестом на деление линии пополам;
- другие серьезные медицинские заболевания или сопутствующие заболевания, которые повлияли на использование верхних конечностей или вызвали сильную боль
Часть II: Исследование электрофизиологических механизмов, лежащих в основе различных состояний МВФ, с помощью ЭЭГ
Критерии включения:
- диагностирован односторонний инсульт;
- по крайней мере через 2 недели после начала инсульта и со стабильным медицинским состоянием;
- в возрасте от 20 до 80 лет;
- наличие исходного балла FMA ≥ 40 и сгибание запястья ≥ 20 градусов для выполнения двигательных задач ЭЭГ;
- оценки сгибания и разгибания запястья по модифицированной шкале Эшворта ≤ 1;
- в состоянии следовать инструкциям исследования
Критерий исключения:
- глобальная или рецептивная афазия;
- серьезное пренебрежение, измеряемое тестом на деление линии пополам;
- другие серьезные медицинские заболевания или сопутствующие заболевания, такие как неврологические и психические заболевания, которые вызвали сильную боль в верхних конечностях или нарушили активность нейронов головного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условие Uni-MVF и унимануальный режим тренировки с использованием новой системы МТ (UM-UT)
Следующие общие категории движений и действий верхних конечностей будут выбраны и включены в эту группу: (а) упражнения с активным диапазоном движений (AROM), (б) движения досягаемости и (в) манипулирование объектами.
|
В группе UM-UT участники будут сидеть перед новой системой МТ и будут проинструктированы внимательно следить за изображением в реальном времени, отражающим движения здоровой руки и кисти на экране.
При этом больные должны будут представить, что движения выполняются их пораженной рукой и кистью.
В этой группе только здоровая рука и кисть должны будут выполнять движения, а пораженная не должна будет двигаться.
|
|
Экспериментальный: Условие Uni-MVF и бимануальный режим тренировки с использованием новой системы МТ (UM-BT)
Следующие общие категории движений и действий верхних конечностей будут выбраны и включены в эту группу: (а) упражнения с активным диапазоном движений (AROM), (б) движения досягаемости и (в) манипулирование объектами.
|
Во время UM-BT, так же как и в первой группе (UM-UT), участники также будут сидеть перед новой системой МТ и будут проинструктированы наблюдать за отражением изображения в реальном времени здоровой руки и внимательно следите за движениями руки на экране и представляйте, что движения выполняются больной рукой.
Однако в этой группе УМ-БТ особое внимание уделяется двустороннему тренировочному режиму, и поэтому обе руки и кисти должны двигаться.
То есть во время терапии пораженная рука и кисть пациента должны будут двигаться с максимальной двигательной способностью одновременно с здоровой рукой и кистью.
|
|
Экспериментальный: Состояние Bi-MVF и бимануальный режим тренировки с использованием новой системы МТ (BM-BT)
Следующие общие категории движений и действий верхних конечностей будут выбраны и включены в эту группу: (а) упражнения с активным диапазоном движений (AROM), (б) движения досягаемости и (в) манипулирование объектами.
|
В группе BM-BT участники будут сидеть перед этой новой системой МТ и будут проинструктированы наблюдать в реальном времени изображение, отражающее движение здоровой руки и кисти, преобразованное и наложенное на обе руки и кисти (т. , bi-MVF), и представить, что движения выполняются обеими руками и кистями.
В этой группе особое внимание уделяется би-МВФ и двустороннему тренировочному режиму, поэтому и руки, и кисти также должны двигаться.
Пострадавшая рука и кисть пациента должны будут двигаться как можно одновременно.
|
|
Активный компаратор: Традиционный МТ с использованием зеркального ящика
Следующие общие категории движений и действий верхних конечностей будут выбраны и включены в эту группу: (а) упражнения с активным диапазоном движений (AROM), (б) движения досягаемости и (в) манипулирование объектами.
|
Во время традиционной МТ участники будут сидеть перед зеркальным ящиком, расположенным в средней сагиттальной плоскости.
Больная рука и кисть участников будут помещены внутрь зеркального ящика, а здоровая рука и кисть будут находиться перед зеркалом.
Как и в группе УМ-УТ, участникам будет предложено внимательно наблюдать за зеркальным отражением движений, выполняемых здоровой рукой и кистью, и представлять, что движения выполняются пораженной рукой и кистью.
В этой группе пораженная рука и кисть пациента внутри коробки с зеркалом не должны двигаться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале Фугля-Мейера
Временное ограничение: исходный уровень (T0), в конце 4 недель вмешательства (T1) и через 1 месяц после вмешательства (T2)
|
Подраздел оценки Фугля-Мейера для верхних конечностей представляет собой меру с хорошими психометрическими свойствами для оценки двигательных нарушений.
|
исходный уровень (T0), в конце 4 недель вмешательства (T1) и через 1 месяц после вмешательства (T2)
|
|
Изменение показателей Инвентаря активности рук и кистей Чедоке
Временное ограничение: исходный уровень (T0), в конце 4 недель вмешательства (T1) и через 1 месяц после вмешательства (T2)
|
Опросник активности рук и кистей Chedoke является надежным и проверенным методом оценки независимости пациентов, перенесших инсульт, в выполнении повседневных действий с пораженной верхней конечностью.
|
исходный уровень (T0), в конце 4 недель вмешательства (T1) и через 1 месяц после вмешательства (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменить баллы Box и Block Test
Временное ограничение: исходный уровень (T0), в конце 4 недель вмешательства (T1) и через 1 месяц после вмешательства (T2)
|
Box and Block Test — надежный и достоверный инструмент для оценки ловкости рук пациентов, перенесших инсульт.
|
исходный уровень (T0), в конце 4 недель вмешательства (T1) и через 1 месяц после вмешательства (T2)
|
|
изменить баллы пересмотренной сенсорной оценки Ноттингема
Временное ограничение: исходный уровень (T0), в конце 4 недель вмешательства (T1) и через 1 месяц после вмешательства (T2)
|
Пересмотренная сенсорная оценка Ноттингема представляет собой стандартизированный метод с хорошей надежностью для оценки сенсорной функции у пациентов с инсультом.
|
исходный уровень (T0), в конце 4 недель вмешательства (T1) и через 1 месяц после вмешательства (T2)
|
|
изменение оценок Пересмотренного опросника по воображению движения, второе издание
Временное ограничение: исходный уровень (T0), в конце 4 недель вмешательства (T1) и через 1 месяц после вмешательства (T2)
|
Пересмотренный опросник по воображению движения, второе издание, представляет собой опросник из 14 пунктов, обладающий достаточной надежностью и достоверностью для оценки способности воображения движения у пациентов с инсультом.
|
исходный уровень (T0), в конце 4 недель вмешательства (T1) и через 1 месяц после вмешательства (T2)
|
|
изменить баллы индекса Бартеля
Временное ограничение: исходный уровень (T0), в конце 4 недель вмешательства (T1) и через 1 месяц после вмешательства (T2)
|
Индекс Бартеля — это проверенный инструмент, предназначенный для измерения деятельности, отражающей независимость в повседневной жизни.
|
исходный уровень (T0), в конце 4 недель вмешательства (T1) и через 1 месяц после вмешательства (T2)
|
|
изменение показателей журнала двигательной активности
Временное ограничение: исходный уровень (T0), в конце 4 недель вмешательства (T1) и через 1 месяц после вмешательства (T2)
|
Журнал двигательной активности представляет собой полуструктурированное интервью с хорошими психометрическими характеристиками для оценки уровня использования пораженной верхней конечности в 30 основных видах деятельности в повседневной жизни.
|
исходный уровень (T0), в конце 4 недель вмешательства (T1) и через 1 месяц после вмешательства (T2)
|
|
изменить баллы состояния здоровья EQ-5D-5L
Временное ограничение: исходный уровень (T0), в конце 4 недель вмешательства (T1) и через 1 месяц после вмешательства (T2)
|
Опросник EQ-5D-5L содержит 5 параметров, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, и использует 5-балльную шкалу Лайкерта с баллами от 1 (нет проблем) до 5 (невозможно). к/экстремальные проблемы); тогда как числовое описание 5 измерений представляет собой состояние здоровья.
|
исходный уровень (T0), в конце 4 недель вмешательства (T1) и через 1 месяц после вмешательства (T2)
|
|
изменение баллов визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) EQ-5D-5L
Временное ограничение: исходный уровень (T0), в конце 4 недель вмешательства (T1) и через 1 месяц после вмешательства (T2)
|
ВАШ баллов EQ-5D-5L будет оцениваться от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее общее текущее состояние здоровья.
|
исходный уровень (T0), в конце 4 недель вмешательства (T1) и через 1 месяц после вмешательства (T2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202002234A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .