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バイオアドレノメデュリン (Bio-ADM) は、ICU で治療されている COVID-19 患者の予後因子ですか?

2022年5月9日 更新者:Medical University of Warsaw
これは、ポイント オブ ケア テストを使用して、ICU で治療を受けている COVID-19 患者の bio-ADM 全血濃度とその予測値を決定する前向き観察研究です。

調査の概要

詳細な説明

SARS-CoV-2 ウイルスに感染した全患者の約 5% が ICU での治療を必要としています。 ICU への入院の主な理由は急性低酸素性呼吸不全であり、ほとんどの場合、人工呼吸器の必要性に関連しています。 肺損傷の進行は、肺胞だけでなく肺血管の内皮にも影響を及ぼします。 発生する内皮症は、SARS-CoV-2 ウイルスの直接感染と免疫系の活性化によって引き起こされ、炎症反応の増加につながります。 付随するサイトカインストームを伴う内皮バリアの損傷は、凝固系の活性化と血管床での微小血栓イベントの形成につながり、血栓塞栓性合併症と多臓器不全の発症をもたらします。 実験室試験における上記の病態生理学的現象の反映は、Dダイマーの濃度の大幅な増加です。 現在、SARS-CoV-2 患者における内皮症の特定のマーカーは知られていません。

アドレノメデュリン (ADM) は、その完全性と透過性を調節することにより、内皮の機能を調節する上で重要な役割を果たすペプチド ホルモンであり、血管拡張につながる血管筋にも影響を与えます。 最近、敗血症を含め、ADM の役割が集中的に研究されています。 いくつかの研究で、ADM レベルの上昇と敗血症および敗血症性ショックの予後不良との関連が確認されています。 これらの研究では、さまざまなアドレノメデュリン前駆体および遊離の生物学的に活性なアドレノメデュリン (バイオアドレノメデュリン、バイオ ADM) の測定が行われました。 COVID -19 の過程における bio-ADM の役割は不明のままです。

この研究の目的は、バイオ ADM のベースライン濃度を決定し、ICU 治療中の COVID-19 患者の 3 つの測定値で濃度変化のダイナミクスを決定することです。 バイオ ADM の追加測定は、COVID-19 の過程で敗血症性合併症が疑われる患者の標準モニタリングとして実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Warszawa、ポーランド、05-002
        • Medical University of Warsaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

適格基準を満たす救急部門および中間部門からのすべての連続した患者が研究に登録されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) により COVID-19 が確認されました
  • 酸素療法を必要とする SARS-CoV-2 による重度の肺炎
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 緩和ケアの資格
  • 平均余命 < 48 時間
  • 入院初期の人工呼吸器
  • 他ICUからの転入
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:28日
28日間の死亡率が評価されます
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアとその経時変化
時間枠:28日
SOFAスコアで表される多臓器不全の発生
28日
カテコールアミンの必要性
時間枠:28日
カテコールアミンの必要性(薬剤、最高/最低用量、期間)
28日
腎代替療法の必要性
時間枠:28日
腎代替療法の必要性(期間)
28日
機械換気の必要性
時間枠:28日
機械換気の必要性(期間)
28日
ICU治療中の動脈血酸素分圧(PaO2)/吸気酸素分圧(FiO2)の変化
時間枠:28日
PaO2/FiO2
28日
Dダイマーの変化
時間枠:28日
D-ダイマーの変化 (ng/ml)
28日
血中乳酸濃度の変化
時間枠:28日
血中乳酸濃度の変化 (mg/dl)
28日
C反応性タンパク質(CRP)を変化させる
時間枠:28日
CRP の変化 (mg/l)
28日
プロカルシトニン値の変化
時間枠:28日
プロカルシトニン レベルの変化 (ng/ml)
28日
クレアチニン値の変化
時間枠:28日
クレアチニン値の変化 (mg/dl)
28日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU治療中のCOVID-19の経過を悪化させる敗血症
時間枠:28日
ICU治療中のCOVID-19の経過を複雑にする敗血症の発生
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paweł Zatorski, MD、Medical University of Warsaw

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月22日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月9日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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