Onko bio-adrenomedulliini (Bio-ADM) ennustava tekijä potilailla, joilla on COVID-19-hoitoa teho-osastolla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 5 % kaikista SARS-CoV-2-virustartunnan saaneista potilaista tarvitsee hoitoa teho-osastolla. Pääasiallinen syy teho-osastolle pääsyyn on akuutti hypokseminen hengitysvajaus, joka useimmissa tapauksissa liittyy koneellisen ventilaation tarpeeseen. Keuhkovaurion eteneminen ei vaikuta ainoastaan keuhkorakkuloihin, vaan myös keuhkosuonten endoteeliin. Ilmenevä endoteliopatia johtuu SARS-CoV-2-viruksen suorasta infektiosta ja immuunijärjestelmän aktivaatiosta, mikä johtaa lisääntyneeseen tulehdusreaktioon. Endoteeliesteen vaurioituminen samanaikaisen sytokiinimyrskyn kanssa johtaa hyytymisjärjestelmän aktivoitumiseen ja mikrotromboottisten tapahtumien muodostumiseen verisuonikerroksessa, mikä johtaa tromboembolisiin komplikaatioihin ja monielinten vajaatoiminnan kehittymiseen. Yllä olevien patofysiologisten ilmiöiden heijastus laboratoriokokeissa on D-dimeerien pitoisuuden merkittävä nousu. Tällä hetkellä ei tunneta SARS-CoV-2-potilaiden endoteliopatian spesifisiä markkereita.
Adrenomedulliini (ADM) on peptidihormoni, jolla on keskeinen rooli endoteelin toiminnan säätelyssä moduloimalla sen eheyttä ja läpäisevyyttä, ja se vaikuttaa myös verisuonilihakseen, mikä johtaa verisuonten laajentumiseen. Viime aikoina ADM:n roolia on tutkittu intensiivisesti, myös sepsiksessä. Useat tutkimukset ovat vahvistaneet yhteyden kohonneiden ADM-tasojen ja sepsiksen ja septisen shokin huonon ennusteen välillä. Näissä tutkimuksissa suoritettiin erilaisten adrenomedulliinin esiasteiden ja vapaan, biologisesti aktiivisen adrenomedulliinin (bio-adrenomedulliini, bio-ADM) mittauksia. Bio-ADM:n rooli COVID-19:n aikana on edelleen epäselvä.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää bio-ADM:n peruspitoisuus ja pitoisuusmuutosten dynamiikka kolmessa mittauksessa COVID-19-potilailla tehohoitohoidon aikana. Bio-ADM:n lisämittaukset suoritetaan vakioseurantana potilaille, joilla epäillään COVID-19:n kulun septisiä komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warszawa, Puola, 05-002
- Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- polymeraasiketjureaktio (PCR) vahvisti COVID-19:n
- SARS-CoV-2:n aiheuttaman vakavan keuhkokuumeen vaihe, joka vaatii happihoitoa
- tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- pätevyys palliatiiviseen hoitoon
- elinajanodote < 48 h
- koneellinen ilmanvaihto sairaalahoidon alussa
- siirto toisesta teho-osastosta
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivän kuolleisuus arvioidaan
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pistemäärä ja sen muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Monielimen vajaatoiminnan esiintyminen SOFA-pisteinä ilmaistuna
|
28 päivää
|
|
Katekolamiinien tarve
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Katekoliamiinien tarve (lääke, suurin/pienin annos, kesto)
|
28 päivää
|
|
Munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Munuaiskorvaushoidon tarve (kesto)
|
28 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve (kesto)
|
28 päivää
|
|
Valtimoveren hapen osapaineen muutokset (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen fraktio (FiO2) teho-osastolla hoidon aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
PaO2/FiO2
|
28 päivää
|
|
Muutokset D-dimeerissä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutokset D-dimeerissä (ng/ml)
|
28 päivää
|
|
Muutokset veren laktaattitasoissa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutokset veren laktaattitasoissa (mg/dl)
|
28 päivää
|
|
Muuttaa C-reaktiivista proteiinia (CRP)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muuttaa CRP:tä (mg/l)
|
28 päivää
|
|
Muutokset prokalsitoniinitasoissa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutokset prokalsitoniinitasoissa (ng/ml)
|
28 päivää
|
|
Muutokset kreatiniinitasoissa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutokset kreatiniinitasoissa (mg/dl)
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepsis, joka vaikeuttaa COVID-19:n kulkua teho-osastohoidon aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sepsiksen ilmaantuminen, joka vaikeuttaa COVID-19:n kulkua teho-osastohoidon aikana
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paweł Zatorski, MD, Medical University of Warsaw
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 042021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .