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A bioadrenomedulina (Bio-ADM) é um fator prognóstico em pacientes com COVID-19 tratados na UTI?

9 de maio de 2022 atualizado por: Medical University of Warsaw
Este é um estudo observacional prospectivo usando teste de ponto de atendimento para determinar as concentrações de bio-ADM no sangue total e seu valor preditivo em pacientes com COVID-19 tratados na UTI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cerca de 5% de todos os pacientes infectados com o vírus SARS-CoV-2 requerem tratamento na UTI. O principal motivo de internação na UTI é a insuficiência respiratória hipoxêmica aguda, que na maioria das vezes está associada à necessidade de ventilação mecânica. A progressão da lesão pulmonar afeta não apenas os alvéolos, mas também o endotélio dos vasos pulmonares. A ocorrência de endoteliopatia é causada por infecção direta com o vírus SARS-CoV-2 e ativação do sistema imunológico levando a um aumento da reação inflamatória. Danos à barreira endotelial com tempestade concomitante de citocinas levam à ativação do sistema de coagulação e formação de eventos microtrombóticos no leito vascular, resultando em complicações tromboembólicas e desenvolvimento de falência de múltiplos órgãos. O reflexo dos fenômenos fisiopatológicos acima em testes de laboratório é um aumento significativo na concentração de D-dímeros. Atualmente, não são conhecidos marcadores específicos de endoteliopatia em pacientes com SARS-CoV-2.

A adrenomedulina (ADM) é um hormônio peptídico que desempenha um papel fundamental na regulação da função do endotélio, modulando sua integridade e permeabilidade, também tem efeito sobre o músculo vascular, levando à vasodilatação. Recentemente, o papel da ADM tem sido intensamente estudado, inclusive na sepse. Vários estudos confirmaram uma associação entre níveis elevados de ADM e mau prognóstico em sepse e choque séptico. Nesses estudos, foram realizadas medições de vários precursores de adrenomedulina e adrenomedulina livre e biologicamente ativa (bio-adrenomedulina, bio-ADM). O papel do bio-ADM no curso do COVID-19 permanece obscuro.

O objetivo do estudo é determinar a concentração basal de bio-ADM e determinar a dinâmica das mudanças de concentração em três medições em pacientes com COVID-19 durante o tratamento na UTI. A medição adicional de bio-ADM será realizada como monitoramento padrão em pacientes com suspeita de complicações sépticas do curso de COVID-19.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Warszawa, Polônia, 05-002
        • Medical University of Warsaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos do departamento de emergência e do departamento intermediário que atendem aos critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • reação em cadeia da polimerase (PCR) confirmou COVID-19
  • estágio grave de pneumonia causada por SARS-CoV-2 que requer oxigenoterapia
  • consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • qualificação para cuidados paliativos
  • expectativa de vida < 48h
  • ventilação mecânica no início da internação
  • transferência de outra UTI
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 28 dias
A mortalidade em 28 dias será avaliada
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) e suas mudanças ao longo do tempo
Prazo: 28 dias
Ocorrência de falência de múltiplos órgãos expressa em escores SOFA
28 dias
Necessidade de catecolaminas
Prazo: 28 dias
Necessidade de catecolaminas (droga, dose mais alta/menor, duração)
28 dias
Necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: 28 dias
Necessidade de terapia renal substitutiva (duração)
28 dias
Necessidade de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
Necessidade de ventilação mecânica (duração)
28 dias
Alterações da pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2)/fração inspirada de oxigênio (FiO2) durante o tratamento na UTI
Prazo: 28 dias
PaO2/FiO2
28 dias
Alterações no dímero D
Prazo: 28 dias
Alterações no dímero D (em ng/ml)
28 dias
Alterações nos níveis de lactato no sangue
Prazo: 28 dias
Alterações nos níveis de lactato no sangue (em mg/dl)
28 dias
Altera a proteína C reativa (PCR)
Prazo: 28 dias
Altera a PCR (em mg/l)
28 dias
Alterações nos níveis de procalcitonina
Prazo: 28 dias
Alterações nos níveis de procalcitonina (em ng/ml)
28 dias
Alterações nos níveis de creatinina
Prazo: 28 dias
Alterações nos níveis de creatinina (em mg/dl)
28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sepse complicando o curso da COVID-19 durante o tratamento na UTI
Prazo: 28 dias
Ocorrência de sepse complicando o curso da COVID-19 durante o tratamento na UTI
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paweł Zatorski, MD, Medical University of Warsaw

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2022

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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