- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04813939
A bioadrenomedulina (Bio-ADM) é um fator prognóstico em pacientes com COVID-19 tratados na UTI?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 5% de todos os pacientes infectados com o vírus SARS-CoV-2 requerem tratamento na UTI. O principal motivo de internação na UTI é a insuficiência respiratória hipoxêmica aguda, que na maioria das vezes está associada à necessidade de ventilação mecânica. A progressão da lesão pulmonar afeta não apenas os alvéolos, mas também o endotélio dos vasos pulmonares. A ocorrência de endoteliopatia é causada por infecção direta com o vírus SARS-CoV-2 e ativação do sistema imunológico levando a um aumento da reação inflamatória. Danos à barreira endotelial com tempestade concomitante de citocinas levam à ativação do sistema de coagulação e formação de eventos microtrombóticos no leito vascular, resultando em complicações tromboembólicas e desenvolvimento de falência de múltiplos órgãos. O reflexo dos fenômenos fisiopatológicos acima em testes de laboratório é um aumento significativo na concentração de D-dímeros. Atualmente, não são conhecidos marcadores específicos de endoteliopatia em pacientes com SARS-CoV-2.
A adrenomedulina (ADM) é um hormônio peptídico que desempenha um papel fundamental na regulação da função do endotélio, modulando sua integridade e permeabilidade, também tem efeito sobre o músculo vascular, levando à vasodilatação. Recentemente, o papel da ADM tem sido intensamente estudado, inclusive na sepse. Vários estudos confirmaram uma associação entre níveis elevados de ADM e mau prognóstico em sepse e choque séptico. Nesses estudos, foram realizadas medições de vários precursores de adrenomedulina e adrenomedulina livre e biologicamente ativa (bio-adrenomedulina, bio-ADM). O papel do bio-ADM no curso do COVID-19 permanece obscuro.
O objetivo do estudo é determinar a concentração basal de bio-ADM e determinar a dinâmica das mudanças de concentração em três medições em pacientes com COVID-19 durante o tratamento na UTI. A medição adicional de bio-ADM será realizada como monitoramento padrão em pacientes com suspeita de complicações sépticas do curso de COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Warszawa, Polônia, 05-002
- Medical University of Warsaw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- reação em cadeia da polimerase (PCR) confirmou COVID-19
- estágio grave de pneumonia causada por SARS-CoV-2 que requer oxigenoterapia
- consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- qualificação para cuidados paliativos
- expectativa de vida < 48h
- ventilação mecânica no início da internação
- transferência de outra UTI
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade
Prazo: 28 dias
|
A mortalidade em 28 dias será avaliada
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) e suas mudanças ao longo do tempo
Prazo: 28 dias
|
Ocorrência de falência de múltiplos órgãos expressa em escores SOFA
|
28 dias
|
Necessidade de catecolaminas
Prazo: 28 dias
|
Necessidade de catecolaminas (droga, dose mais alta/menor, duração)
|
28 dias
|
Necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: 28 dias
|
Necessidade de terapia renal substitutiva (duração)
|
28 dias
|
Necessidade de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
|
Necessidade de ventilação mecânica (duração)
|
28 dias
|
Alterações da pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2)/fração inspirada de oxigênio (FiO2) durante o tratamento na UTI
Prazo: 28 dias
|
PaO2/FiO2
|
28 dias
|
Alterações no dímero D
Prazo: 28 dias
|
Alterações no dímero D (em ng/ml)
|
28 dias
|
Alterações nos níveis de lactato no sangue
Prazo: 28 dias
|
Alterações nos níveis de lactato no sangue (em mg/dl)
|
28 dias
|
Altera a proteína C reativa (PCR)
Prazo: 28 dias
|
Altera a PCR (em mg/l)
|
28 dias
|
Alterações nos níveis de procalcitonina
Prazo: 28 dias
|
Alterações nos níveis de procalcitonina (em ng/ml)
|
28 dias
|
Alterações nos níveis de creatinina
Prazo: 28 dias
|
Alterações nos níveis de creatinina (em mg/dl)
|
28 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sepse complicando o curso da COVID-19 durante o tratamento na UTI
Prazo: 28 dias
|
Ocorrência de sepse complicando o curso da COVID-19 durante o tratamento na UTI
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paweł Zatorski, MD, Medical University of Warsaw
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 042021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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