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La bio-adrénomédulline (Bio-ADM) est-elle un facteur pronostique chez les patients atteints de COVID-19 traités en USI ?

9 mai 2022 mis à jour par: Medical University of Warsaw
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective utilisant un test au point de service pour déterminer les concentrations de bio-ADM dans le sang total et sa valeur prédictive chez les patients atteints de COVID-19 traités en USI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 5% de tous les patients infectés par le virus SARS-CoV-2 nécessitent un traitement en USI. La principale raison d'admission aux soins intensifs est l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë, qui dans la plupart des cas est associée à la nécessité d'une ventilation mécanique. La progression des lésions pulmonaires affecte non seulement les alvéoles mais également l'endothélium des vaisseaux pulmonaires. L'endothéliopathie survenant est causée par une infection directe par le virus SARS-CoV-2 et l'activation du système immunitaire entraînant une réaction inflammatoire accrue. Les dommages à la barrière endothéliale avec une tempête de cytokines concomitante conduisent à l'activation du système de coagulation et à la formation d'événements microthrombotiques dans le lit vasculaire, entraînant des complications thromboemboliques et le développement d'une défaillance multiviscérale. Le reflet des phénomènes physiopathologiques ci-dessus dans les tests de laboratoire est une augmentation significative de la concentration de D-dimères. À l'heure actuelle, aucun marqueur spécifique de l'endothéliopathie chez les patients atteints du SRAS-CoV-2 n'est connu.

L'adrénomédulline (ADM) est une hormone peptidique qui joue un rôle clé dans la régulation de la fonction de l'endothélium, en modulant son intégrité et sa perméabilité, elle a également un effet sur le muscle vasculaire, entraînant une vasodilatation. Récemment, le rôle de l'ADM a fait l'objet d'études approfondies, y compris dans le sepsis. Plusieurs études ont confirmé une association entre des niveaux élevés d'ADM et un mauvais pronostic dans le sepsis et le choc septique. Dans ces études, des mesures de divers précurseurs de l'adrénomédulline et de l'adrénomédulline libre biologiquement active (bio-adrénomédulline, bio-ADM) ont été effectuées. Le rôle du bio-ADM au cours de la COVID -19 reste flou.

Le but de l'étude est de déterminer la concentration de base de bio-ADM et de déterminer la dynamique des changements de concentration dans trois mesures chez des patients atteints de COVID-19 pendant le traitement en soins intensifs. Une mesure supplémentaire de bio-ADM sera effectuée comme surveillance standard chez les patients suspectés de complications septiques de l'évolution du COVID-19.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Warszawa, Pologne, 05-002
        • Medical University of Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients consécutifs du service des urgences et du service intermédiaire répondant aux critères d'éligibilité seront inscrits à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • COVID-19 confirmé par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
  • stade sévère de la pneumonie causée par le SRAS-CoV-2 nécessitant une oxygénothérapie
  • consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • qualification aux soins palliatifs
  • espérance de vie < 48h
  • ventilation mécanique au début de l'hospitalisation
  • transfert depuis une autre unité de soins intensifs
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 28 jours
La mortalité à 28 jours sera évaluée
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) et son évolution dans le temps
Délai: 28 jours
Occurrence de défaillance multiviscérale exprimée en scores SOFA
28 jours
Besoin de catécholamines
Délai: 28 jours
Besoin de catécholamines (médicament, dose maximale/minimale, durée)
28 jours
Besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: 28 jours
Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal (durée)
28 jours
Besoin de ventilation mécanique
Délai: 28 jours
Besoin de ventilation mécanique (durée)
28 jours
Changements de la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) / fraction d'oxygène inspiré (FiO2) pendant le traitement en soins intensifs
Délai: 28 jours
PaO2/FiO2
28 jours
Modifications des D-dimères
Délai: 28 jours
Modifications des D-dimères (en ng/ml)
28 jours
Changements dans les taux de lactate sanguin
Délai: 28 jours
Modifications des taux sanguins de lactate (en mg/dl)
28 jours
Modifie la protéine C réactive (CRP)
Délai: 28 jours
Modifications de la CRP (en mg/l)
28 jours
Changements dans les niveaux de procalcitonine
Délai: 28 jours
Modifications des taux de procalcitonine (en ng/ml)
28 jours
Changements dans les niveaux de créatinine
Délai: 28 jours
Modifications des taux de créatinine (en mg/dl)
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Septicémie compliquant l'évolution du COVID-19 pendant le traitement aux soins intensifs
Délai: 28 jours
Apparition d'une septicémie compliquant l'évolution du COVID-19 pendant le traitement aux soins intensifs
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paweł Zatorski, MD, Medical University of Warsaw

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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