- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04813939
La bio-adrénomédulline (Bio-ADM) est-elle un facteur pronostique chez les patients atteints de COVID-19 traités en USI ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 5% de tous les patients infectés par le virus SARS-CoV-2 nécessitent un traitement en USI. La principale raison d'admission aux soins intensifs est l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë, qui dans la plupart des cas est associée à la nécessité d'une ventilation mécanique. La progression des lésions pulmonaires affecte non seulement les alvéoles mais également l'endothélium des vaisseaux pulmonaires. L'endothéliopathie survenant est causée par une infection directe par le virus SARS-CoV-2 et l'activation du système immunitaire entraînant une réaction inflammatoire accrue. Les dommages à la barrière endothéliale avec une tempête de cytokines concomitante conduisent à l'activation du système de coagulation et à la formation d'événements microthrombotiques dans le lit vasculaire, entraînant des complications thromboemboliques et le développement d'une défaillance multiviscérale. Le reflet des phénomènes physiopathologiques ci-dessus dans les tests de laboratoire est une augmentation significative de la concentration de D-dimères. À l'heure actuelle, aucun marqueur spécifique de l'endothéliopathie chez les patients atteints du SRAS-CoV-2 n'est connu.
L'adrénomédulline (ADM) est une hormone peptidique qui joue un rôle clé dans la régulation de la fonction de l'endothélium, en modulant son intégrité et sa perméabilité, elle a également un effet sur le muscle vasculaire, entraînant une vasodilatation. Récemment, le rôle de l'ADM a fait l'objet d'études approfondies, y compris dans le sepsis. Plusieurs études ont confirmé une association entre des niveaux élevés d'ADM et un mauvais pronostic dans le sepsis et le choc septique. Dans ces études, des mesures de divers précurseurs de l'adrénomédulline et de l'adrénomédulline libre biologiquement active (bio-adrénomédulline, bio-ADM) ont été effectuées. Le rôle du bio-ADM au cours de la COVID -19 reste flou.
Le but de l'étude est de déterminer la concentration de base de bio-ADM et de déterminer la dynamique des changements de concentration dans trois mesures chez des patients atteints de COVID-19 pendant le traitement en soins intensifs. Une mesure supplémentaire de bio-ADM sera effectuée comme surveillance standard chez les patients suspectés de complications septiques de l'évolution du COVID-19.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Warszawa, Pologne, 05-002
- Medical University of Warsaw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
- COVID-19 confirmé par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
- stade sévère de la pneumonie causée par le SRAS-CoV-2 nécessitant une oxygénothérapie
- consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- qualification aux soins palliatifs
- espérance de vie < 48h
- ventilation mécanique au début de l'hospitalisation
- transfert depuis une autre unité de soins intensifs
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 28 jours
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La mortalité à 28 jours sera évaluée
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) et son évolution dans le temps
Délai: 28 jours
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Occurrence de défaillance multiviscérale exprimée en scores SOFA
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28 jours
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Besoin de catécholamines
Délai: 28 jours
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Besoin de catécholamines (médicament, dose maximale/minimale, durée)
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28 jours
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Besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: 28 jours
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Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal (durée)
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28 jours
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Besoin de ventilation mécanique
Délai: 28 jours
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Besoin de ventilation mécanique (durée)
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28 jours
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Changements de la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) / fraction d'oxygène inspiré (FiO2) pendant le traitement en soins intensifs
Délai: 28 jours
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PaO2/FiO2
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28 jours
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Modifications des D-dimères
Délai: 28 jours
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Modifications des D-dimères (en ng/ml)
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28 jours
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Changements dans les taux de lactate sanguin
Délai: 28 jours
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Modifications des taux sanguins de lactate (en mg/dl)
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28 jours
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Modifie la protéine C réactive (CRP)
Délai: 28 jours
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Modifications de la CRP (en mg/l)
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28 jours
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Changements dans les niveaux de procalcitonine
Délai: 28 jours
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Modifications des taux de procalcitonine (en ng/ml)
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28 jours
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Changements dans les niveaux de créatinine
Délai: 28 jours
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Modifications des taux de créatinine (en mg/dl)
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28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Septicémie compliquant l'évolution du COVID-19 pendant le traitement aux soins intensifs
Délai: 28 jours
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Apparition d'une septicémie compliquant l'évolution du COVID-19 pendant le traitement aux soins intensifs
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paweł Zatorski, MD, Medical University of Warsaw
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 042021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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