- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04813939
Er Bio-adrenomedullin (Bio-ADM) en prognostisk faktor hos patienter med COVID-19 behandlet på intensivafdelingen?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring 5 % af alle patienter, der er inficeret med SARS-CoV-2-virussen, kræver behandling på intensivafdelingen. Hovedårsagen til indlæggelse på ICU er akut hypoxemisk respirationssvigt, som i de fleste tilfælde er forbundet med behovet for mekanisk ventilation. Progressionen af lungeskade påvirker ikke kun alveolerne, men også endotelet i lungekarrene. Forekommende endoteliopati er forårsaget af direkte infektion med SARS-CoV-2-virus og aktivering af immunsystemet, hvilket fører til en øget inflammatorisk reaktion. Beskadigelse af endotelbarrieren med samtidig cytokinstorm fører til aktivering af koagulationssystemet og dannelse af mikrotrombotiske hændelser i det vaskulære leje, hvilket resulterer i tromboemboliske komplikationer og udvikling af multiorgansvigt. Afspejlingen af ovenstående patofysiologiske fænomener i laboratorietests er en signifikant stigning i koncentrationen af D-dimerer. På nuværende tidspunkt kendes ingen specifikke markører for endoteliopati hos patienter med SARS-CoV-2.
Adrenomedullin (ADM) er et peptidhormon, der spiller en nøglerolle i reguleringen af endotelets funktion, ved at modulere dets integritet og permeabilitet, har det også en effekt på den vaskulære muskel, hvilket fører til vasodilatation. For nylig er ADM's rolle blevet intensivt undersøgt, herunder ved sepsis. Adskillige undersøgelser har bekræftet en sammenhæng mellem forhøjede ADM-niveauer og dårlig prognose ved sepsis og septisk shock. I disse undersøgelser blev der udført målinger af forskellige adrenomedullin-precursorer og frit, biologisk aktivt adrenomedullin (bio-adrenomedullin, bio-ADM). Bio-ADM's rolle i løbet af COVID-19 er stadig uklar.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme basislinjekoncentrationen af bio-ADM og at bestemme dynamikken i koncentrationsændringerne i tre målinger hos patienter med COVID-19 under intensivbehandling. Yderligere måling af bio-ADM vil blive udført som standardovervågning hos patienter, der mistænkes for septiske komplikationer i forløbet af COVID-19.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warszawa, Polen, 05-002
- Medical University of Warsaw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- polymerasekædereaktion (PCR) bekræftede COVID-19
- alvorligt stadium af lungebetændelse forårsaget af SARS-CoV-2, der kræver iltbehandling
- informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- kvalifikation til palliativ pleje
- forventet levetid < 48 timer
- mekanisk ventilation i begyndelsen af indlæggelsen
- overførsel fra anden intensivafdeling
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
28-dages dødelighed vil blive vurderet
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score og dens ændringer over tid
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomst af multiorgansvigt udtrykt i SOFA-score
|
28 dage
|
|
Behov for katekolaminer
Tidsramme: 28 dage
|
Behov for katekolaminer (lægemiddel, højeste/laveste dosis, varighed)
|
28 dage
|
|
Behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 28 dage
|
Behov for nyreudskiftningsterapi (varighed)
|
28 dage
|
|
Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
|
Behov for mekanisk ventilation (varighed)
|
28 dage
|
|
Ændringer i partialtrykket af oxygen i arterielt blod (PaO2) / fraktion af indåndet oxygen (FiO2) under behandling på intensivafdeling
Tidsramme: 28 dage
|
PaO2/FiO2
|
28 dage
|
|
Ændringer i D-dimer
Tidsramme: 28 dage
|
Ændringer i D-dimer (i ng/ml)
|
28 dage
|
|
Ændringer i blodets laktatniveau
Tidsramme: 28 dage
|
Ændringer i blodlaktatniveauer (i mg/dl)
|
28 dage
|
|
Ændrer C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 28 dage
|
Ændrer CRP (i mg/l)
|
28 dage
|
|
Ændringer i procalcitonin niveauer
Tidsramme: 28 dage
|
Ændringer i procalcitoninniveauer (i ng/ml)
|
28 dage
|
|
Ændringer i kreatininniveauer
Tidsramme: 28 dage
|
Ændringer i kreatininniveauer (i mg/dl)
|
28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sepsis komplicerer forløbet af COVID-19 under intensivbehandling
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomst af sepsis, der komplicerer forløbet af COVID-19 under intensivbehandling
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paweł Zatorski, MD, Medical University of Warsaw
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 042021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .