Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er Bio-adrenomedullin (Bio-ADM) en prognostisk faktor hos patienter med COVID-19 behandlet på intensivafdelingen?

9. maj 2022 opdateret af: Medical University of Warsaw
Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse, der bruger point of care-test til at bestemme bio-ADM fuldblodskoncentrationer og dens forudsigelige værdi hos patienter med COVID-19, der behandles på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Omkring 5 % af alle patienter, der er inficeret med SARS-CoV-2-virussen, kræver behandling på intensivafdelingen. Hovedårsagen til indlæggelse på ICU er akut hypoxemisk respirationssvigt, som i de fleste tilfælde er forbundet med behovet for mekanisk ventilation. Progressionen af ​​lungeskade påvirker ikke kun alveolerne, men også endotelet i lungekarrene. Forekommende endoteliopati er forårsaget af direkte infektion med SARS-CoV-2-virus og aktivering af immunsystemet, hvilket fører til en øget inflammatorisk reaktion. Beskadigelse af endotelbarrieren med samtidig cytokinstorm fører til aktivering af koagulationssystemet og dannelse af mikrotrombotiske hændelser i det vaskulære leje, hvilket resulterer i tromboemboliske komplikationer og udvikling af multiorgansvigt. Afspejlingen af ​​ovenstående patofysiologiske fænomener i laboratorietests er en signifikant stigning i koncentrationen af ​​D-dimerer. På nuværende tidspunkt kendes ingen specifikke markører for endoteliopati hos patienter med SARS-CoV-2.

Adrenomedullin (ADM) er et peptidhormon, der spiller en nøglerolle i reguleringen af ​​endotelets funktion, ved at modulere dets integritet og permeabilitet, har det også en effekt på den vaskulære muskel, hvilket fører til vasodilatation. For nylig er ADM's rolle blevet intensivt undersøgt, herunder ved sepsis. Adskillige undersøgelser har bekræftet en sammenhæng mellem forhøjede ADM-niveauer og dårlig prognose ved sepsis og septisk shock. I disse undersøgelser blev der udført målinger af forskellige adrenomedullin-precursorer og frit, biologisk aktivt adrenomedullin (bio-adrenomedullin, bio-ADM). Bio-ADM's rolle i løbet af COVID-19 er stadig uklar.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme basislinjekoncentrationen af ​​bio-ADM og at bestemme dynamikken i koncentrationsændringerne i tre målinger hos patienter med COVID-19 under intensivbehandling. Yderligere måling af bio-ADM vil blive udført som standardovervågning hos patienter, der mistænkes for septiske komplikationer i forløbet af COVID-19.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Warszawa, Polen, 05-002
        • Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter fra akutmodtagelse og intermediær afdeling, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • polymerasekædereaktion (PCR) bekræftede COVID-19
  • alvorligt stadium af lungebetændelse forårsaget af SARS-CoV-2, der kræver iltbehandling
  • informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • kvalifikation til palliativ pleje
  • forventet levetid < 48 timer
  • mekanisk ventilation i begyndelsen af ​​indlæggelsen
  • overførsel fra anden intensivafdeling
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28-dages dødelighed vil blive vurderet
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score og dens ændringer over tid
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af multiorgansvigt udtrykt i SOFA-score
28 dage
Behov for katekolaminer
Tidsramme: 28 dage
Behov for katekolaminer (lægemiddel, højeste/laveste dosis, varighed)
28 dage
Behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 28 dage
Behov for nyreudskiftningsterapi (varighed)
28 dage
Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Behov for mekanisk ventilation (varighed)
28 dage
Ændringer i partialtrykket af oxygen i arterielt blod (PaO2) / fraktion af indåndet oxygen (FiO2) under behandling på intensivafdeling
Tidsramme: 28 dage
PaO2/FiO2
28 dage
Ændringer i D-dimer
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i D-dimer (i ng/ml)
28 dage
Ændringer i blodets laktatniveau
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i blodlaktatniveauer (i mg/dl)
28 dage
Ændrer C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 28 dage
Ændrer CRP (i mg/l)
28 dage
Ændringer i procalcitonin niveauer
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i procalcitoninniveauer (i ng/ml)
28 dage
Ændringer i kreatininniveauer
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i kreatininniveauer (i mg/dl)
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sepsis komplicerer forløbet af COVID-19 under intensivbehandling
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af sepsis, der komplicerer forløbet af COVID-19 under intensivbehandling
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paweł Zatorski, MD, Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner