Er Bio-adrenomedullin (Bio-ADM) en prognostisk faktor hos pasienter med COVID-19 som behandles på intensivavdelingen?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 5 % av alle pasienter infisert med SARS-CoV-2-viruset trenger behandling på intensivavdelingen. Hovedårsaken til innleggelse på intensivavdelingen er akutt hypoksemisk respirasjonssvikt, som i de fleste tilfeller er forbundet med behov for mekanisk ventilasjon. Progresjonen av lungeskade påvirker ikke bare alveolene, men også endotelet i lungekarene. Forekommende endoteliopati er forårsaket av direkte infeksjon med SARS-CoV-2-virus og aktivering av immunsystemet som fører til økt inflammatorisk reaksjon. Skader på endotelbarrieren med samtidig cytokinstorm fører til aktivering av koagulasjonssystemet og dannelse av mikrotrombotiske hendelser i vaskulærsengen, noe som resulterer i tromboemboliske komplikasjoner og utvikling av multiorgansvikt. Refleksjonen av de ovennevnte patofysiologiske fenomenene i laboratorietester er en betydelig økning i konsentrasjonen av D-dimerer. For tiden er ingen spesifikke markører for endoteliopati hos pasienter med SARS-CoV-2 kjent.
Adrenomedullin (ADM) er et peptidhormon som spiller en nøkkelrolle i å regulere funksjonen til endotelet, ved å modulere dets integritet og permeabilitet, har det også en effekt på den vaskulære muskelen, noe som fører til vasodilatasjon. Nylig har rollen til ADM blitt studert intensivt, inkludert ved sepsis. Flere studier har bekreftet en sammenheng mellom forhøyede ADM-nivåer og dårlig prognose ved sepsis og septisk sjokk. I disse studiene ble det utført målinger av ulike adrenomedullin-forløpere og fritt, biologisk aktivt adrenomedullin (bio-adrenomedullin, bio-ADM). Rollen til bio-ADM i løpet av COVID-19 er fortsatt uklar.
Målet med studien er å bestemme grunnlinjekonsentrasjonen av bio-ADM og å bestemme dynamikken til konsentrasjonsendringene i tre målinger hos pasienter med COVID-19 under intensivbehandling. Ytterligere måling av bio-ADM vil bli utført som standard overvåking hos pasienter mistenkt for septiske komplikasjoner i løpet av COVID-19.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warszawa, Polen, 05-002
- Medical University of Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- polymerasekjedereaksjon (PCR) bekreftet COVID-19
- alvorlig stadium av lungebetennelse forårsaket av SARS-CoV-2 som krever oksygenbehandling
- informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- kvalifisering til palliativ behandling
- forventet levealder < 48 timer
- mekanisk ventilasjon i begynnelsen av sykehusinnleggelsen
- overføring fra annen intensivavdeling
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28-dagers dødelighet vil bli vurdert
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Poengsum og dens endringer over tid
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomst av multiorgansvikt uttrykt i SOFA-skåre
|
28 dager
|
|
Behov for katekolaminer
Tidsramme: 28 dager
|
Behov for katekolaminer (medikament, høyeste/laveste dose, varighet)
|
28 dager
|
|
Behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 28 dager
|
Behov for nyreerstatningsterapi (varighet)
|
28 dager
|
|
Behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Behov for mekanisk ventilasjon (varighet)
|
28 dager
|
|
Endringer i partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2) / fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) under behandling på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
PaO2/FiO2
|
28 dager
|
|
Endringer i D-dimer
Tidsramme: 28 dager
|
Endringer i D-dimer (i ng/ml)
|
28 dager
|
|
Endringer i blodlaktatnivåer
Tidsramme: 28 dager
|
Endringer i blodlaktatnivåer (i mg/dl)
|
28 dager
|
|
Endrer C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 28 dager
|
Endrer CRP (i mg/l)
|
28 dager
|
|
Endringer i prokalsitoninnivåer
Tidsramme: 28 dager
|
Endringer i prokalsitoninnivåer (i ng/ml)
|
28 dager
|
|
Endringer i kreatininnivåer
Tidsramme: 28 dager
|
Endringer i kreatininnivåer (i mg/dl)
|
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sepsis som kompliserer forløpet av COVID-19 under intensivbehandling
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomst av sepsis som kompliserer forløpet av COVID-19 under intensivbehandling
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paweł Zatorski, MD, Medical University of Warsaw
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 042021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .