- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04813939
Ist Bio-Adrenomedullin (Bio-ADM) ein Prognosefaktor bei Patienten mit COVID-19, die auf der Intensivstation behandelt werden?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 5 % aller mit dem SARS-CoV-2-Virus infizierten Patienten müssen auf der Intensivstation behandelt werden. Der Hauptgrund für die Aufnahme auf die Intensivstation ist eine akute hypoxämische Ateminsuffizienz, die in den meisten Fällen mit der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung einhergeht. Das Fortschreiten der Lungenschädigung betrifft nicht nur die Alveolen, sondern auch das Endothel der Lungengefäße. Eine auftretende Endotheliopathie wird durch eine direkte Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus und einer Aktivierung des Immunsystems verursacht, was zu einer verstärkten Entzündungsreaktion führt. Schäden an der Endothelbarriere mit begleitendem Zytokinsturm führen zur Aktivierung des Gerinnungssystems und Bildung von mikrothrombotischen Ereignissen im Gefäßbett, was zu thromboembolischen Komplikationen und der Entwicklung eines Multiorganversagens führt. Die Widerspiegelung der obigen pathophysiologischen Phänomene in Labortests ist eine signifikante Erhöhung der Konzentration von D-Dimeren. Derzeit sind keine spezifischen Marker für Endotheliopathie bei Patienten mit SARS-CoV-2 bekannt.
Adrenomedullin (ADM) ist ein Peptidhormon, das eine Schlüsselrolle bei der Regulierung der Funktion des Endothels spielt, indem es seine Integrität und Permeabilität moduliert, es hat auch eine Wirkung auf den Gefäßmuskel, was zu einer Vasodilatation führt. In letzter Zeit wurde die Rolle von ADM intensiv untersucht, auch bei Sepsis. Mehrere Studien haben einen Zusammenhang zwischen erhöhten ADM-Spiegeln und einer schlechten Prognose bei Sepsis und septischem Schock bestätigt. In diesen Studien wurden Messungen verschiedener Adrenomedullin-Vorstufen und von freiem, biologisch aktivem Adrenomedullin (Bio-Adrenomedullin, Bio-ADM) durchgeführt. Die Rolle von Bio-ADM im Verlauf von COVID-19 bleibt unklar.
Ziel der Studie ist die Bestimmung der Baseline-Konzentration von Bio-ADM und die Bestimmung der Dynamik der Konzentrationsänderungen in drei Messungen bei Patienten mit COVID-19 während der Intensivbehandlung. Eine zusätzliche Messung von Bio-ADM wird als Standardüberwachung bei Patienten mit Verdacht auf septische Komplikationen im Verlauf von COVID-19 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Warszawa, Polen, 05-002
- Medical University of Warsaw
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigt COVID-19
- schweres Stadium einer durch SARS-CoV-2 verursachten Lungenentzündung, die eine Sauerstofftherapie erfordert
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Qualifizierung zur Palliativpflege
- Lebenserwartung < 48 Std
- mechanische Beatmung zu Beginn des Krankenhausaufenthaltes
- Verlegung von einer anderen Intensivstation
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
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Die 28-Tage-Sterblichkeit wird bewertet
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score und seine Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 28 Tage
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Auftreten von Multiorganversagen, ausgedrückt in SOFA-Scores
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28 Tage
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Bedarf an Katecholaminen
Zeitfenster: 28 Tage
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Bedarf an Katecholaminen (Medikament, höchste/niedrigste Dosis, Dauer)
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28 Tage
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Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage
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Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (Dauer)
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28 Tage
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Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
Zeitfenster: 28 Tage
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Bedarf an mechanischer Beatmung (Dauer)
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28 Tage
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Änderungen des Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut (PaO2) / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) während der Behandlung auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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PaO2/FiO2
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28 Tage
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Änderungen im D-Dimer
Zeitfenster: 28 Tage
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Veränderungen des D-Dimers (in ng/ml)
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28 Tage
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Veränderungen des Laktatspiegels im Blut
Zeitfenster: 28 Tage
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Veränderungen des Blutlaktatspiegels (in mg/dl)
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28 Tage
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Verändert C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 28 Tage
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Veränderungen CRP (in mg/l)
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28 Tage
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Veränderungen des Procalcitoninspiegels
Zeitfenster: 28 Tage
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Veränderungen des Procalcitoninspiegels (in ng/ml)
|
28 Tage
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Veränderungen des Kreatininspiegels
Zeitfenster: 28 Tage
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Veränderungen des Kreatininspiegels (in mg/dl)
|
28 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sepsis, die den Verlauf von COVID-19 während der Behandlung auf der Intensivstation erschwert
Zeitfenster: 28 Tage
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Auftreten einer Sepsis, die den Verlauf von COVID-19 während der Behandlung auf der Intensivstation erschwert
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paweł Zatorski, MD, Medical University of Warsaw
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 042021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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