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Ist Bio-Adrenomedullin (Bio-ADM) ein Prognosefaktor bei Patienten mit COVID-19, die auf der Intensivstation behandelt werden?

9. Mai 2022 aktualisiert von: Medical University of Warsaw
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die einen Point-of-Care-Test verwendet, um die Bio-ADM-Vollblutkonzentrationen und ihren Vorhersagewert bei Patienten mit COVID-19 zu bestimmen, die auf der Intensivstation behandelt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Etwa 5 % aller mit dem SARS-CoV-2-Virus infizierten Patienten müssen auf der Intensivstation behandelt werden. Der Hauptgrund für die Aufnahme auf die Intensivstation ist eine akute hypoxämische Ateminsuffizienz, die in den meisten Fällen mit der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung einhergeht. Das Fortschreiten der Lungenschädigung betrifft nicht nur die Alveolen, sondern auch das Endothel der Lungengefäße. Eine auftretende Endotheliopathie wird durch eine direkte Infektion mit dem SARS-CoV-2-Virus und einer Aktivierung des Immunsystems verursacht, was zu einer verstärkten Entzündungsreaktion führt. Schäden an der Endothelbarriere mit begleitendem Zytokinsturm führen zur Aktivierung des Gerinnungssystems und Bildung von mikrothrombotischen Ereignissen im Gefäßbett, was zu thromboembolischen Komplikationen und der Entwicklung eines Multiorganversagens führt. Die Widerspiegelung der obigen pathophysiologischen Phänomene in Labortests ist eine signifikante Erhöhung der Konzentration von D-Dimeren. Derzeit sind keine spezifischen Marker für Endotheliopathie bei Patienten mit SARS-CoV-2 bekannt.

Adrenomedullin (ADM) ist ein Peptidhormon, das eine Schlüsselrolle bei der Regulierung der Funktion des Endothels spielt, indem es seine Integrität und Permeabilität moduliert, es hat auch eine Wirkung auf den Gefäßmuskel, was zu einer Vasodilatation führt. In letzter Zeit wurde die Rolle von ADM intensiv untersucht, auch bei Sepsis. Mehrere Studien haben einen Zusammenhang zwischen erhöhten ADM-Spiegeln und einer schlechten Prognose bei Sepsis und septischem Schock bestätigt. In diesen Studien wurden Messungen verschiedener Adrenomedullin-Vorstufen und von freiem, biologisch aktivem Adrenomedullin (Bio-Adrenomedullin, Bio-ADM) durchgeführt. Die Rolle von Bio-ADM im Verlauf von COVID-19 bleibt unklar.

Ziel der Studie ist die Bestimmung der Baseline-Konzentration von Bio-ADM und die Bestimmung der Dynamik der Konzentrationsänderungen in drei Messungen bei Patienten mit COVID-19 während der Intensivbehandlung. Eine zusätzliche Messung von Bio-ADM wird als Standardüberwachung bei Patienten mit Verdacht auf septische Komplikationen im Verlauf von COVID-19 durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Warszawa, Polen, 05-002
        • Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten aus der Notaufnahme und der Zwischenstation, die die Eignungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigt COVID-19
  • schweres Stadium einer durch SARS-CoV-2 verursachten Lungenentzündung, die eine Sauerstofftherapie erfordert
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Qualifizierung zur Palliativpflege
  • Lebenserwartung < 48 Std
  • mechanische Beatmung zu Beginn des Krankenhausaufenthaltes
  • Verlegung von einer anderen Intensivstation
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Die 28-Tage-Sterblichkeit wird bewertet
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score und seine Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten von Multiorganversagen, ausgedrückt in SOFA-Scores
28 Tage
Bedarf an Katecholaminen
Zeitfenster: 28 Tage
Bedarf an Katecholaminen (Medikament, höchste/niedrigste Dosis, Dauer)
28 Tage
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (Dauer)
28 Tage
Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
Zeitfenster: 28 Tage
Bedarf an mechanischer Beatmung (Dauer)
28 Tage
Änderungen des Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut (PaO2) / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) während der Behandlung auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
PaO2/FiO2
28 Tage
Änderungen im D-Dimer
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderungen des D-Dimers (in ng/ml)
28 Tage
Veränderungen des Laktatspiegels im Blut
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderungen des Blutlaktatspiegels (in mg/dl)
28 Tage
Verändert C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderungen CRP (in mg/l)
28 Tage
Veränderungen des Procalcitoninspiegels
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderungen des Procalcitoninspiegels (in ng/ml)
28 Tage
Veränderungen des Kreatininspiegels
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderungen des Kreatininspiegels (in mg/dl)
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sepsis, die den Verlauf von COVID-19 während der Behandlung auf der Intensivstation erschwert
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten einer Sepsis, die den Verlauf von COVID-19 während der Behandlung auf der Intensivstation erschwert
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paweł Zatorski, MD, Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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