Является ли биоадреномедуллин (Bio-ADM) прогностическим фактором у пациентов с COVID-19, получающих лечение в отделении интенсивной терапии?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Около 5% всех пациентов, инфицированных вирусом SARS-CoV-2, нуждаются в лечении в отделении интенсивной терапии. Основной причиной поступления в ОРИТ является острая гипоксическая дыхательная недостаточность, которая в большинстве случаев связана с необходимостью ИВЛ. Прогрессирование поражения легких затрагивает не только альвеолы, но и эндотелий легочных сосудов. Возникающая эндотелиопатия вызвана прямым инфицированием вирусом SARS-CoV-2 и активацией иммунной системы, приводящей к усилению воспалительной реакции. Повреждение эндотелиального барьера с сопутствующим цитокиновым штормом приводит к активации системы свертывания и формированию микротромботических явлений в сосудистом русле, что приводит к тромбоэмболическим осложнениям и развитию полиорганной недостаточности. Отражением вышеперечисленных патофизиологических явлений в лабораторных исследованиях является значительное повышение концентрации D-димеров. В настоящее время не известны специфические маркеры эндотелиопатии у пациентов с SARS-CoV-2.
Адреномедуллин (АДМ) — пептидный гормон, играющий ключевую роль в регуляции функции эндотелия, модулируя его целостность и проницаемость, он также оказывает влияние на сосудистую мускулатуру, приводя к вазодилатации. В последнее время роль АДМ интенсивно изучается, в том числе и при сепсисе. Несколько исследований подтвердили связь между повышенным уровнем АДМ и неблагоприятным прогнозом при сепсисе и септическом шоке. В этих исследованиях проводились измерения различных предшественников адреномедуллина и свободного биологически активного адреномедуллина (био-адреномедуллин, био-АДМ). Роль био-АДМ в течении COVID-19 остается неясной.
Цель исследования — определить исходную концентрацию био-АДМ и определить динамику изменения концентрации в трех измерениях у пациентов с COVID-19 во время лечения в отделении интенсивной терапии. Дополнительное измерение биоАДМ будет проводиться в качестве стандартного мониторинга у пациентов с подозрением на септические осложнения течения COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warszawa, Польша, 05-002
- Medical University of Warsaw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- полимеразная цепная реакция (ПЦР) подтвердила COVID-19
- тяжелая стадия пневмонии, вызванной SARS-CoV-2, требующая оксигенотерапии
- информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- квалификация паллиативной помощи
- ожидаемая продолжительность жизни < 48 часов
- искусственная вентиляция легких в начале госпитализации
- перевод из другого отделения интенсивной терапии
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Будет оцениваться 28-дневная смертность
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) и ее изменения с течением времени
Временное ограничение: 28 дней
|
Возникновение полиорганной недостаточности, выраженное в баллах по шкале SOFA
|
28 дней
|
|
Потребность в катехоламинах
Временное ограничение: 28 дней
|
Потребность в катехоламинах (препарат, максимальная/минимальная доза, продолжительность)
|
28 дней
|
|
Необходимость заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Необходимость заместительной почечной терапии (длительность)
|
28 дней
|
|
Необходимость механической вентиляции
Временное ограничение: 28 дней
|
Необходимость искусственной вентиляции легких (длительность)
|
28 дней
|
|
Изменения парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2)/доли вдыхаемого кислорода (FiO2) при лечении в ОИТ
Временное ограничение: 28 дней
|
PaO2/FiO2
|
28 дней
|
|
Изменения D-димера
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменения D-димера (в нг/мл)
|
28 дней
|
|
Изменения уровня лактата в крови
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменения уровня лактата в крови (в мг/дл)
|
28 дней
|
|
Изменяет С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменения СРБ (в мг/л)
|
28 дней
|
|
Изменения уровня прокальцитонина
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменения уровня прокальцитонина (в нг/мл)
|
28 дней
|
|
Изменения уровня креатинина
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменения уровня креатинина (в мг/дл)
|
28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сепсис, осложняющий течение COVID-19 во время лечения в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Возникновение сепсиса, осложняющего течение COVID-19, при лечении в ОИТ
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paweł Zatorski, MD, Medical University of Warsaw
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 042021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .