- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04813939
La bio-adrenomedullina (Bio-ADM) è un fattore prognostico nei pazienti con COVID-19 trattati in terapia intensiva?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 5% di tutti i pazienti infetti dal virus SARS-CoV-2 richiede un trattamento in terapia intensiva. Il motivo principale del ricovero in terapia intensiva è l'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta, che nella maggior parte dei casi è associata alla necessità di ventilazione meccanica. La progressione del danno polmonare colpisce non solo gli alveoli ma anche l'endotelio dei vasi polmonari. L'endoteliopatia in atto è causata dall'infezione diretta con il virus SARS-CoV-2 e dall'attivazione del sistema immunitario che porta a un aumento della reazione infiammatoria. Il danno alla barriera endoteliale con concomitante tempesta di citochine porta all'attivazione del sistema di coagulazione e alla formazione di eventi microtrombotici nel letto vascolare, con conseguenti complicanze tromboemboliche e sviluppo di insufficienza multiorgano. Il riflesso dei suddetti fenomeni fisiopatologici nei test di laboratorio è un aumento significativo della concentrazione di D-dimeri. Al momento non sono noti marcatori specifici di endoteliopatia nei pazienti con SARS-CoV-2.
L'adrenomedullina (ADM) è un ormone peptidico che svolge un ruolo chiave nella regolazione della funzione dell'endotelio, modulandone l'integrità e la permeabilità, ha anche un effetto sul muscolo vascolare, portando alla vasodilatazione. Recentemente, il ruolo dell'ADM è stato studiato intensamente, anche nella sepsi. Diversi studi hanno confermato un'associazione tra livelli elevati di ADM e prognosi sfavorevole nella sepsi e nello shock settico. In questi studi sono state eseguite misurazioni di vari precursori dell'adrenomedullina e di adrenomedullina libera e biologicamente attiva (bio-adrenomedullina, bio-ADM). Il ruolo del bio-ADM nel corso di COVID -19 rimane poco chiaro.
Lo scopo dello studio è determinare la concentrazione basale di bio-ADM e determinare la dinamica dei cambiamenti di concentrazione in tre misurazioni in pazienti con COVID-19 durante il trattamento in terapia intensiva. Ulteriori misurazioni di bio-ADM saranno eseguite come monitoraggio standard nei pazienti sospettati di complicanze settiche del decorso di COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Warszawa, Polonia, 05-002
- Medical University of Warsaw
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- la reazione a catena della polimerasi (PCR) ha confermato il COVID-19
- grave stadio di polmonite causato da SARS-CoV-2 che richiede ossigenoterapia
- consenso informato alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- abilitazione alle cure palliative
- aspettativa di vita < 48 ore
- ventilazione meccanica all'inizio del ricovero
- trasferimento da altra terapia intensiva
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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Verrà valutata la mortalità a 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score e suoi cambiamenti nel tempo
Lasso di tempo: 28 giorni
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Occorrenza di insufficienza multiorgano espressa nei punteggi SOFA
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28 giorni
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Bisogno di catecolamine
Lasso di tempo: 28 giorni
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Necessità di catecolamine (farmaco, dose massima/minima, durata)
|
28 giorni
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Necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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Necessità di terapia renale sostitutiva (durata)
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28 giorni
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Necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Necessità di ventilazione meccanica (durata)
|
28 giorni
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Variazioni della pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) / frazione dell'ossigeno inspirato (FiO2) durante il trattamento in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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PaO2/FiO2
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28 giorni
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Cambiamenti nel D-dimero
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazioni del D-dimero (in ng/ml)
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28 giorni
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Cambiamenti nei livelli di lattato nel sangue
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazioni dei livelli di lattato nel sangue (in mg/dl)
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28 giorni
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Cambia la proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazioni CRP (in mg/l)
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28 giorni
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Cambiamenti nei livelli di procalcitonina
Lasso di tempo: 28 giorni
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Cambiamenti nei livelli di procalcitonina (in ng/ml)
|
28 giorni
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Cambiamenti nei livelli di creatinina
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazioni dei livelli di creatinina (in mg/dl)
|
28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sepsi che complica il decorso di COVID-19 durante il trattamento in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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Presenza di sepsi che complica il decorso di COVID-19 durante il trattamento in terapia intensiva
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paweł Zatorski, MD, Medical University of Warsaw
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 042021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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