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La bio-adrenomedullina (Bio-ADM) è un fattore prognostico nei pazienti con COVID-19 trattati in terapia intensiva?

9 maggio 2022 aggiornato da: Medical University of Warsaw
Questo è uno studio prospettico osservazionale che utilizza il test point of care per determinare le concentrazioni di sangue intero di bio-ADM e il suo valore predittivo nei pazienti con COVID-19 trattati in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa il 5% di tutti i pazienti infetti dal virus SARS-CoV-2 richiede un trattamento in terapia intensiva. Il motivo principale del ricovero in terapia intensiva è l'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta, che nella maggior parte dei casi è associata alla necessità di ventilazione meccanica. La progressione del danno polmonare colpisce non solo gli alveoli ma anche l'endotelio dei vasi polmonari. L'endoteliopatia in atto è causata dall'infezione diretta con il virus SARS-CoV-2 e dall'attivazione del sistema immunitario che porta a un aumento della reazione infiammatoria. Il danno alla barriera endoteliale con concomitante tempesta di citochine porta all'attivazione del sistema di coagulazione e alla formazione di eventi microtrombotici nel letto vascolare, con conseguenti complicanze tromboemboliche e sviluppo di insufficienza multiorgano. Il riflesso dei suddetti fenomeni fisiopatologici nei test di laboratorio è un aumento significativo della concentrazione di D-dimeri. Al momento non sono noti marcatori specifici di endoteliopatia nei pazienti con SARS-CoV-2.

L'adrenomedullina (ADM) è un ormone peptidico che svolge un ruolo chiave nella regolazione della funzione dell'endotelio, modulandone l'integrità e la permeabilità, ha anche un effetto sul muscolo vascolare, portando alla vasodilatazione. Recentemente, il ruolo dell'ADM è stato studiato intensamente, anche nella sepsi. Diversi studi hanno confermato un'associazione tra livelli elevati di ADM e prognosi sfavorevole nella sepsi e nello shock settico. In questi studi sono state eseguite misurazioni di vari precursori dell'adrenomedullina e di adrenomedullina libera e biologicamente attiva (bio-adrenomedullina, bio-ADM). Il ruolo del bio-ADM nel corso di COVID -19 rimane poco chiaro.

Lo scopo dello studio è determinare la concentrazione basale di bio-ADM e determinare la dinamica dei cambiamenti di concentrazione in tre misurazioni in pazienti con COVID-19 durante il trattamento in terapia intensiva. Ulteriori misurazioni di bio-ADM saranno eseguite come monitoraggio standard nei pazienti sospettati di complicanze settiche del decorso di COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Warszawa, Polonia, 05-002
        • Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi del pronto soccorso e del reparto intermedio che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • la reazione a catena della polimerasi (PCR) ha confermato il COVID-19
  • grave stadio di polmonite causato da SARS-CoV-2 che richiede ossigenoterapia
  • consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • abilitazione alle cure palliative
  • aspettativa di vita < 48 ore
  • ventilazione meccanica all'inizio del ricovero
  • trasferimento da altra terapia intensiva
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Verrà valutata la mortalità a 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score e suoi cambiamenti nel tempo
Lasso di tempo: 28 giorni
Occorrenza di insufficienza multiorgano espressa nei punteggi SOFA
28 giorni
Bisogno di catecolamine
Lasso di tempo: 28 giorni
Necessità di catecolamine (farmaco, dose massima/minima, durata)
28 giorni
Necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Necessità di terapia renale sostitutiva (durata)
28 giorni
Necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Necessità di ventilazione meccanica (durata)
28 giorni
Variazioni della pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) / frazione dell'ossigeno inspirato (FiO2) durante il trattamento in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
PaO2/FiO2
28 giorni
Cambiamenti nel D-dimero
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazioni del D-dimero (in ng/ml)
28 giorni
Cambiamenti nei livelli di lattato nel sangue
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazioni dei livelli di lattato nel sangue (in mg/dl)
28 giorni
Cambia la proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazioni CRP (in mg/l)
28 giorni
Cambiamenti nei livelli di procalcitonina
Lasso di tempo: 28 giorni
Cambiamenti nei livelli di procalcitonina (in ng/ml)
28 giorni
Cambiamenti nei livelli di creatinina
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazioni dei livelli di creatinina (in mg/dl)
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sepsi che complica il decorso di COVID-19 durante il trattamento in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Presenza di sepsi che complica il decorso di COVID-19 durante il trattamento in terapia intensiva
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paweł Zatorski, MD, Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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