Je bio-adrenomedullin (Bio-ADM) prognostickým faktorem u pacientů s COVID-19 léčených na JIP?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Asi 5 % všech pacientů infikovaných virem SARS-CoV-2 vyžaduje léčbu na JIP. Hlavním důvodem přijetí na JIP je akutní hypoxemické respirační selhání, které je ve většině případů spojeno s nutností mechanické ventilace. Progrese poškození plic postihuje nejen alveoly, ale i endotel plicních cév. Vyskytující se endoteliopatie je způsobena přímou infekcí virem SARS-CoV-2 a aktivací imunitního systému vedoucí ke zvýšené zánětlivé reakci. Poškození endotelové bariéry se současnou cytokinovou bouří vede k aktivaci koagulačního systému a vzniku mikrotrombotických příhod v cévním řečišti s následkem tromboembolických komplikací a rozvoje multiorgánového selhání. Odrazem výše uvedených patofyziologických jevů v laboratorních testech je výrazné zvýšení koncentrace D-dimerů. V současné době nejsou známy žádné specifické markery endoteliopatie u pacientů se SARS-CoV-2.
Adrenomedullin (ADM) je peptidový hormon, který hraje klíčovou roli v regulaci funkce endotelu, modulací jeho integrity a permeability má vliv i na cévní sval, což vede k vazodilataci. V poslední době je role ADM intenzivně studována, včetně sepse. Několik studií potvrdilo souvislost mezi zvýšenými hladinami ADM a špatnou prognózou u sepse a septického šoku. V těchto studiích byla provedena měření různých prekurzorů adrenomedullin a volného, biologicky aktivního adrenomedullin (bio-adrenomedullin, bio-ADM). Role bio-ADM v průběhu COVID-19 zůstává nejasná.
Cílem studie je stanovit výchozí koncentraci bio-ADM a určit dynamiku změn koncentrace ve třech měřeních u pacientů s COVID-19 během léčby na JIP. Dodatečné měření bio-ADM bude prováděno jako standardní monitorování u pacientů s podezřením na septické komplikace průběhu COVID-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warszawa, Polsko, 05-002
- Medical University of Warsaw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- polymerázová řetězová reakce (PCR) potvrdila COVID-19
- závažné stadium pneumonie způsobené SARS-CoV-2 vyžadující kyslíkovou terapii
- informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- kvalifikaci pro paliativní péči
- délka života < 48 h
- mechanická ventilace na začátku hospitalizace
- převod z jiné JIP
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Bude hodnocena 28denní mortalita
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) a jeho změny v čase
Časové okno: 28 dní
|
Výskyt multiorgánového selhání vyjádřený ve skóre SOFA
|
28 dní
|
|
Potřeba katecholaminů
Časové okno: 28 dní
|
Potřeba katecholaminů (lék, nejvyšší/nejnižší dávka, trvání)
|
28 dní
|
|
Potřeba renální substituční terapie
Časové okno: 28 dní
|
Potřeba renální substituční terapie (trvání)
|
28 dní
|
|
Potřeba mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
|
Potřeba mechanické ventilace (trvání)
|
28 dní
|
|
Změny parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi (PaO2) / frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) během léčby na JIP
Časové okno: 28 dní
|
PaO2/FiO2
|
28 dní
|
|
Změny D-dimeru
Časové okno: 28 dní
|
Změny D-dimeru (v ng/ml)
|
28 dní
|
|
Změny hladiny laktátu v krvi
Časové okno: 28 dní
|
Změny hladin laktátu v krvi (v mg/dl)
|
28 dní
|
|
Mění C reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 28 dní
|
Změny CRP (v mg/l)
|
28 dní
|
|
Změny hladin prokalcitoninu
Časové okno: 28 dní
|
Změny hladin prokalcitoninu (v ng/ml)
|
28 dní
|
|
Změny hladiny kreatininu
Časové okno: 28 dní
|
Změny hladin kreatininu (v mg/dl)
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sepse komplikující průběh COVID-19 během léčby na JIP
Časové okno: 28 dní
|
Výskyt sepse komplikující průběh COVID-19 během léčby na JIP
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paweł Zatorski, MD, Medical University of Warsaw
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 042021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno