Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is Bio-adrenomedullin (Bio-ADM) een prognostische factor bij patiënten met COVID-19 die op de IC worden behandeld?

9 mei 2022 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw
Dit is een prospectieve, observationele studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een point-of-care-test om bio-ADM-volbloedconcentraties en de voorspellende waarde ervan te bepalen bij patiënten met COVID-19 die op de ICU worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 5% van alle met het SARS-CoV-2-virus geïnfecteerde patiënten moet worden behandeld op de IC. De belangrijkste reden voor opname op de IC is acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie, die in de meeste gevallen gepaard gaat met de noodzaak van mechanische beademing. De progressie van longschade treft niet alleen longblaasjes maar ook endotheel van de longvaten. Optredende endotheliopathie wordt veroorzaakt door directe infectie met het SARS-CoV-2-virus en activering van het immuunsysteem, wat leidt tot een verhoogde ontstekingsreactie. Schade aan de endotheelbarrière met gelijktijdige cytokinestorm leidde tot activatie van het stollingssysteem en vorming van microtrombotische gebeurtenissen in het vaatbed, resulterend in trombo-embolische complicaties en ontwikkeling van multiorgaanfalen. De weerspiegeling van de bovengenoemde pathofysiologische verschijnselen in laboratoriumtests is een significante toename van de concentratie van D-dimeren. Op dit moment zijn er geen specifieke markers van endotheliopathie bij patiënten met SARS-CoV-2 bekend.

Adrenomedullin (ADM) is een peptidehormoon dat een sleutelrol speelt bij het reguleren van de functie van het endotheel, door de integriteit en permeabiliteit ervan te moduleren. Het heeft ook een effect op de vasculaire spier, wat leidt tot vasodilatatie. De rol van ADM is de laatste tijd intensief bestudeerd, ook bij sepsis. Verschillende onderzoeken hebben een verband bevestigd tussen verhoogde ADM-waarden en een slechte prognose bij sepsis en septische shock. In deze studies werden metingen van verschillende adrenomedullineprecursoren en vrije, biologisch actieve adrenomedulline (bio-adrenomedullin, bio-ADM) uitgevoerd. De rol van bio-ADM in het verloop van COVID-19 blijft onduidelijk.

Het doel van de studie is het bepalen van de baselineconcentratie van bio-ADM en het bepalen van de dynamiek van de concentratieveranderingen in drie metingen bij patiënten met COVID-19 tijdens ICU-behandeling. Aanvullende meting van bio-ADM zal worden uitgevoerd als standaardmonitoring bij patiënten die verdacht worden van septische complicaties van het beloop van COVID-19.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warszawa, Polen, 05-002
        • Medical University of Warsaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten van de afdeling spoedeisende hulp en de intermediaire afdeling die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen voor het onderzoek worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • polymerasekettingreactie (PCR) bevestigde COVID-19
  • ernstig stadium van longontsteking veroorzaakt door SARS-CoV-2 waarvoor zuurstoftherapie nodig is
  • geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • kwalificatie voor palliatieve zorg
  • levensverwachting < 48 uur
  • mechanische ventilatie aan het begin van de ziekenhuisopname
  • overplaatsing van andere IC
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
De mortaliteit na 28 dagen zal worden beoordeeld
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score en de veranderingen ervan in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 28 dagen
Het optreden van multi-orgaanfalen uitgedrukt in SOFA-scores
28 dagen
Behoefte aan catecholamines
Tijdsspanne: 28 dagen
Behoefte aan catecholamines (geneesmiddel, hoogste/laagste dosis, duur)
28 dagen
Behoefte aan nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 28 dagen
Noodzaak van nierfunctievervangende therapie (duur)
28 dagen
Behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Behoefte aan mechanische ventilatie (duur)
28 dagen
Veranderingen van de partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) / fractie ingeademde zuurstof (FiO2) tijdens behandeling op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
PaO2/FiO2
28 dagen
Veranderingen in D-dimeer
Tijdsspanne: 28 dagen
Veranderingen in D-dimeer (in ng/ml)
28 dagen
Veranderingen in het lactaatgehalte in het bloed
Tijdsspanne: 28 dagen
Veranderingen in het lactaatgehalte in het bloed (in mg/dl)
28 dagen
Veranderingen C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 28 dagen
Wijzigingen CRP (in mg/l)
28 dagen
Veranderingen in procalcitoninespiegels
Tijdsspanne: 28 dagen
Veranderingen in procalcitoninespiegels (in ng/ml)
28 dagen
Veranderingen in creatininespiegels
Tijdsspanne: 28 dagen
Veranderingen in creatininewaarden (in mg/dl)
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sepsis compliceert het beloop van COVID-19 tijdens de behandeling op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
Optreden van sepsis die het beloop van COVID-19 bemoeilijkt tijdens ICU-behandeling
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paweł Zatorski, MD, Medical University of Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 042021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren