Czy Bio-adrenomedulina (Bio-ADM) jest czynnikiem prognostycznym u pacjentów z COVID-19 leczonych na OIT?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 5% wszystkich pacjentów zakażonych wirusem SARS-CoV-2 wymaga leczenia na OIT. Głównym powodem przyjęcia na OIT jest ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa, która w większości przypadków wiąże się z koniecznością wentylacji mechanicznej. Postęp uszkodzenia płuc dotyczy nie tylko pęcherzyków płucnych, ale także śródbłonka naczyń płucnych. Występująca endoteliopatia spowodowana jest bezpośrednią infekcją wirusem SARS-CoV-2 i aktywacją układu odpornościowego prowadzącą do nasilenia reakcji zapalnej. Uszkodzenie bariery śródbłonka z towarzyszącą burzą cytokin prowadzi do aktywacji układu krzepnięcia i powstawania zdarzeń mikrozakrzepowych w łożysku naczyniowym, co skutkuje powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi i rozwojem niewydolności wielonarządowej. Odzwierciedleniem powyższych zjawisk patofizjologicznych w badaniach laboratoryjnych jest znaczny wzrost stężenia D-dimerów. Obecnie nie są znane żadne specyficzne markery endoteliopatii u pacjentów z SARS-CoV-2.
Adrenomedulina (ADM) to hormon peptydowy, który odgrywa kluczową rolę w regulacji funkcji śródbłonka, modulując jego integralność i przepuszczalność, oddziałuje również na mięsień naczyniowy, prowadząc do rozszerzenia naczyń. Ostatnio intensywnie bada się rolę ADM, w tym w sepsie. Kilka badań potwierdziło związek między podwyższonym poziomem ADM a złym rokowaniem w sepsie i wstrząsie septycznym. W badaniach tych wykonano pomiary różnych prekursorów adrenomeduliny oraz wolnej, aktywnej biologicznie adrenomeduliny (bio-adrenomeduliny, bio-ADM). Rola bio-ADM w przebiegu COVID-19 pozostaje niejasna.
Celem pracy jest określenie wyjściowego stężenia bio-ADM oraz określenie dynamiki zmian stężeń w trzech pomiarach u pacjentów z COVID-19 w trakcie leczenia na OIT. Dodatkowy pomiar bio-ADM będzie wykonywany jako standardowy monitoring u pacjentów z podejrzeniem powikłań septycznych przebiegu COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warszawa, Polska, 05-002
- Medical University of Warsaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) potwierdziła COVID-19
- ciężki stan zapalenia płuc wywołany przez SARS-CoV-2 wymagający tlenoterapii
- świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- kwalifikacja do opieki paliatywnej
- oczekiwana długość życia < 48 godz
- wentylacja mechaniczna na początku hospitalizacji
- przeniesienie z innego OIT
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceniona zostanie śmiertelność w ciągu 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) i jej zmiany w czasie
Ramy czasowe: 28 dni
|
Występowanie niewydolności wielonarządowej wyrażone w skali SOFA
|
28 dni
|
|
Zapotrzebowanie na katecholaminy
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zapotrzebowanie na katecholaminy (lek, najwyższa/najmniejsza dawka, czas trwania)
|
28 dni
|
|
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 28 dni
|
Konieczność leczenia nerkozastępczego (czas trwania)
|
28 dni
|
|
Konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Potrzeba wentylacji mechanicznej (czas trwania)
|
28 dni
|
|
Zmiany ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO2) / frakcji tlenu wdychanego (FiO2) podczas leczenia na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
PaO2/FiO2
|
28 dni
|
|
Zmiany w D-dimerach
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiany w D-dimerach (w ng/ml)
|
28 dni
|
|
Zmiany poziomu mleczanów we krwi
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiany stężenia mleczanów we krwi (w mg/dl)
|
28 dni
|
|
Zmiany białka reaktywnego C (CRP)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiany CRP (w mg/l)
|
28 dni
|
|
Zmiany poziomu prokalcytoniny
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiany poziomu prokalcytoniny (w ng/ml)
|
28 dni
|
|
Zmiany poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiany poziomu kreatyniny (w mg/dl)
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sepsa wikłająca przebieg COVID-19 podczas leczenia na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Występowanie sepsy wikłającej przebieg COVID-19 w trakcie leczenia na OIT
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paweł Zatorski, MD, Medical University of Warsaw
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 042021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .