NRG1融合による局所進行/転移性非小細胞肺癌の治療におけるアファチニブの有効性を評価する
NRG1融合による局所進行性または転移性非小細胞肺癌の治療におけるアファチニブの有効性を評価する非盲検単一群臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検の単一群の臨床試験で、中国で約 15 人の患者を募集します。
この研究は、NRG1 融合局所進行/転移性非小細胞肺がん (NSCLC) の治療におけるアファチニブの有効性を評価し、治療の有効性を予測する可能性のある臨床的要因を調査するように設計されています。
対象患者集団：局所進行（ステージ IIIB）または転移性（ステージ IV）の NRG1 融合非小細胞肺がん患者で、以前にプラチナベースのダブレット化学療法を受け、その後疾患が進行した患者。
試験薬、投与量および投薬計画： アファチニブは、erbB ファミリーの受容体に不可逆的に結合できる第 2 世代の TKI 薬です。 アファチニブは、1 回あたり 40 mg の用量で Q.D. で経口投与されます。 患者が副作用のために 40 mg の用量に耐えられない場合、副作用がレベル 1 (CTCAE 5.0) 以下に回復した場合、用量は 1 日あたり 30 mg、Q.D. に調整できます。
研究の評価: 収集されるデータには、患者の人口統計学的特徴、患者が適格かどうかを判断するために必要な情報 (病歴、以前および現在の疾患の特徴、腫瘍組織における NRG1 融合状態を含む)、および有効性と安全性のデータが含まれます。客観的奏効率（ORR）、疾患制御率（DCR）、無増悪生存期間（PFS）の観点から。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- Yongfeng Yu, Master
- 電話番号：18017321559
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者またはその法定代理人は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、特定の研究手順の前に日付を記入しています。
- 18歳以上。
- 腫瘍組織標本または液体標本でDNAまたはRNAベースの次世代シーケンシング（NGS）技術によって検出されたNRG1融合を伴う局所進行性または転移性の非小細胞肺がん。
- -患者は以前にプラチナベースのダブレット化学療法を受けています。
- ECOGパフォーマンスステータススコアは0~2です。
- 患者は十分な骨髄と臓器の機能を備えており、ベースラインでの完全な血球数、血液生化学、尿生化学検査によって証明できます。
- 患者には測定可能な病変があります。
- 出産可能年齢の女性患者は、適切な避妊措置を取らなければならず、子供に母乳を与えることは許可されていません。
- 男性患者は自発的に避妊具を使用しなければなりません。
除外基準:
- 患者は重度または制御不能な全身性疾患の徴候を示しており、治験責任医師は患者のリスクと利益のバランスを大きく変える可能性があると考えています。これには、制御不能な高血圧、高い活動性出血傾向、活動性感染症、骨髄またはその他の機能の重大な損傷が含まれます。
- -患者は以前にEGFR-TKIまたはHER2 / 3に作用するモノクローナル抗体で治療されています。
- 患者は中枢神経系 (CNS) の症候性転移性腫瘍で発見されました。
- 患者は間質性肺炎またはステロイド療法を必要とする放射線肺炎の既往があります。
- 患者は、CTCAEグレード≧3（CTCAE5.0）の毒性反応からまだ回復していません 過去の治療が原因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アファチニブ治療群
これは非盲検の単一群第 IV 相臨床試験です。
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アファチニブは、erbB ファミリーの受容体に不可逆的に結合できる第 2 世代の TKI 薬です。
アファチニブは、1 回あたり 40 mg の用量で Q.D. で経口投与されます。
患者が副作用のために 40 mg の用量に耐えられない場合、副作用がレベル 1 (CTCAE 5.0) 以下に回復した場合、用量は 1 日あたり 30 mg、Q.D. に調整できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：12ヶ月まで
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ORR
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：12ヶ月まで
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DCR
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12ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月まで
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PFS
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BI-IIT-AFATINIB-I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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